Síntomas urinarios y omisión del colgajo vesical en el momento de la cesárea primaria
17 de noviembre de 2016 actualizado por: Amy L O'Boyle, National Naval Medical Center
El colgajo vesical en el momento de la cesárea es el término utilizado para describir la separación de la vejiga del segmento uterino inferior mediante una incisión aguda en el peritoneo vesicouterino o serosa y mediante una disección roma y/o cortante para desarrollar este espacio potencial que facilita colocación de un retractor, conocido como hoja vesical.
La creación de un colgajo vesical en el momento de la cesárea se basa en gran medida en patrones de práctica individuales y los médicos están divididos en el uso de este paso.
Si bien la creación de un colgajo vesical tiene la ventaja teórica de proteger la vejiga de lesiones, se desconoce si este paso tiene un efecto sobre la función vesical posoperatoria.
El propósito de este estudio fue evaluar si la omisión o creación de un colgajo vesical produce un cambio en los síntomas urinarios medidos por el componente UDI-6 del PFDI-20.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de diseño de asignación paralela. El cuestionario de síntomas PFDI-20 se completó al momento de la inscripción. Después de preparar y cubrir al paciente, la enfermera de la sala de operaciones abrió un sobre opaco sellado marcado con el número de sujeto del estudio que contenía una tarjeta marcada con la asignación a colgajo vesical o sin colgajo vesical, que se mostró a los cirujanos antes de la incisión en la piel. El paciente no vio la asignación ni se verbalizó en quirófano. El PFDI-20 se repitió de 6 a 8 semanas después del parto en la visita clínica de examen posparto de la paciente. El mismo número de tarjetas de asignación de colgajo vesical y sin colgajo vesical se barajaron al azar y se colocaron en sobres marcados con el número de identificación del sujeto del estudio antes del inicio del estudio.
La hipótesis del estudio fue que la omisión del colgajo vesical en el momento de la cesárea primaria estaría asociada con puntuaciones más bajas de síntomas urinarios en el posparto medidos por el componente UDI-6 del PFDI-20.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazada a las 37 semanas de gestación o más
- programada para una cesárea primaria no urgente
Criterio de exclusión:
- pretérmino (definido como menos de 37 semanas 0 días de gestación) cirugía pélvica previa que involucra la vejiga
- un diagnóstico de cualquiera de las siguientes condiciones: endometriosis, leiomiomas uterinos, dolor pélvico crónico, incontinencia urinaria antes del embarazo, nefrolitiasis durante el embarazo actual,
- cualquier circunstancia que impidió el consentimiento informado adecuado en el momento de la contratación (como la necesidad de un parto urgente o emergente)
- si la indicación de cesárea fue una prueba fallida de parto vaginal operatorio (fórceps o extracción con ventosa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colgajo de vejiga realizado de rutina
Paso quirúrgico del colgajo vesical realizado en el momento de la cesárea primaria no urgente según rutina
|
la vejiga se separa del segmento uterino inferior antes de realizar la incisión uterina en el momento del parto por cesárea
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Se omite el colgajo vesical
No se realizó colgajo vesical en el momento de la cesárea primaria no urgente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia en los síntomas urinarios entre los grupos de estudio a los 2 meses posparto
Periodo de tiempo: La diferencia en los síntomas urinarios entre los grupos de estudio a los 2 meses posparto
|
La diferencia en los síntomas urinarios medidos mediante el cuestionario UDI-6 a los 2 meses posparto entre los grupos de estudio (colgajo vesical frente a ningún colgajo vesical en el momento de la cesárea primaria)
|
La diferencia en los síntomas urinarios entre los grupos de estudio a los 2 meses posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas del suelo pélvico antes del parto y a los 2 meses posparto
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y 2 meses posparto
|
Cambio en el PFDI-20 y cada subescala antes y después del parto
|
Durante el embarazo y 2 meses posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Handa VL, Blomquist JL, Knoepp LR, Hoskey KA, McDermott KC, Munoz A. Pelvic floor disorders 5-10 years after vaginal or cesarean childbirth. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):777-84. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182267f2f.
- Boyles SH, Li H, Mori T, Osterweil P, Guise JM. Effect of mode of delivery on the incidence of urinary incontinence in primiparous women. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):134-141. doi: 10.1097/AOG.0b013e318191bb37.
- Blaivas JG, Panagopoulos G, Weiss JP, Somaroo C. Validation of the overactive bladder symptom score. J Urol. 2007 Aug;178(2):543-7; discussion 547. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.133. Epub 2007 Jun 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007.0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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