Virtsatieoireet ja virtsarakon läpän puuttuminen primaarisen keisarileikkauksen aikana
torstai 17. marraskuuta 2016 päivittänyt: Amy L O'Boyle, National Naval Medical Center
Virtsarakon läppä keisarinleikkauksen aikana on termi, jota käytetään kuvaamaan virtsarakon irtoamista kohdun alaosasta leikkaamalla jyrkästi vesiko-kohdun vatsakalvon tai seroosin ja käyttämällä tylppää ja/tai terävää dissektiota tämän potentiaalisen tilan kehittämiseksi. kelauslaitteen, joka tunnetaan nimellä virtsarakon terä, sijoittaminen.
Virtsarakon läpän luominen keisarinleikkauksen yhteydessä perustuu suurelta osin yksilöllisiin harjoitusmalleihin, ja lääkärit ovat eri mieltä tämän vaiheen käytöstä.
Vaikka rakkoläpän luomisella on teoreettinen etu, että se suojaa rakkoa vaurioilta, ei tiedetä, onko tällä vaiheella vaikutusta postoperatiiviseen rakon toimintaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, aiheuttaako virtsarakon läpän pois jättäminen tai luominen muutoksia virtsaamisoireissa PFDI-20:n UDI-6-komponentilla mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Parallel Assignment -suunnittelututkimus. PFDI-20-oirekyselylomake täytettiin ilmoittautumisen yhteydessä. Kun potilas oli valmisteltu ja verhottu, leikkaussairaanhoitaja avasi sinetöidyn läpinäkymättömän kirjekuoren, johon oli merkitty tutkimushenkilön numero, ja joka sisälsi kortin, jossa oli tehtävä virtsarakon läppä tai ei virtsarakon läppä, ja joka näytettiin kirurgeille ennen ihon viiltoa. Potilas ei nähnyt allokaatiota eikä sitä sanottu sanallisesti leikkaussalissa. PFDI-20 toistettiin 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen potilaan synnytyksen jälkeisessä klinikkakäynnissä. Sama määrä virtsarakon läpän ja ei rakkoläpän tehtäväkortteja sekoitettiin satunnaisesti ja laitettiin kirjekuoriin, joihin oli merkitty tutkimushenkilön tunnusnumero ennen tutkimuksen aloittamista.
Tutkimuksen hypoteesi oli, että virtsarakon läpän pois jättäminen primaarisen keisarinleikkauksen aikana liittyisi alhaisempiin virtsatieoireiden pisteisiin synnytyksen jälkeen PFDI-20:n UDI-6-komponentilla mitattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana vähintään 37 raskausviikolla
- suunniteltu ei-kiireelliseen primaariseen keisarinleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ennenaikainen (määritelty alle 37 raskausviikon 0 päivää) ennen lantion leikkausta, johon liittyy virtsarakko
- diagnosoitu jokin seuraavista tiloista: endometrioosi, kohdun leiomyooma, krooninen lantion kipu, virtsankarkailu ennen raskautta, munuaiskivitauti nykyisen raskauden aikana,
- kaikki olosuhteet, jotka estivät riittävän tietoisen suostumuksen rekrytoinnin yhteydessä (kuten kiireellisen tai kiireellisen toimituksen tarve)
- jos keisarinleikkauksen käyttöaihe oli epäonnistunut operatiivinen emättimen synnytys (pihdit tai tyhjiöpoisto)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtsarakon läppä suoritettu rutiinin mukaan
Virtsarakon läppäkirurginen vaihe, joka suoritetaan ei-kiireettömän primaarisen keisarinleikkauksen yhteydessä rutiinin mukaan
|
virtsarakko erotetaan kohdun alaosasta ennen kohdun viillon tekemistä keisarinleikkauksen yhteydessä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Virtsarakon läppä on jätetty pois
Ei-kiireettömän primaarisen keisarinleikkauksen yhteydessä ei tehty virtsarakon läppä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero virtsaamisoireissa tutkimusryhmien välillä 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ero virtsaamisoireissa tutkimusryhmien välillä 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ero virtsaamisoireissa mitattuna UDI-6-kyselylomakkeella 2 kuukautta synnytyksen jälkeen tutkimusryhmien välillä (virtsarakon läppä vs. virtsarakon läppä primaarisen keisarinleikkauksen aikana)
|
Ero virtsaamisoireissa tutkimusryhmien välillä 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan oireiden muutos ennen synnytystä ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Raskauden aikana ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muutos PFDI-20:ssä ja jokaisessa ala-asteikossa ennen ja jälkeen synnytyksen
|
Raskauden aikana ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rortveit G, Daltveit AK, Hannestad YS, Hunskaar S; Norwegian EPINCONT Study. Urinary incontinence after vaginal delivery or cesarean section. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):900-7. doi: 10.1056/NEJMoa021788.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Hohlagschwandtner M, Ruecklinger E, Husslein P, Joura EA. Is the formation of a bladder flap at cesarean necessary? A randomized trial. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1089-92. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01570-8.
- Tuuli MG, Odibo AO, Fogertey P, Roehl K, Stamilio D, Macones GA. Utility of the bladder flap at cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):815-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824c0e12.
- Klein MC. Cesarean section on maternal request: a societal and professional failure and symptom of a much larger problem. Birth. 2012 Dec;39(4):305-10. doi: 10.1111/birt.12006. Epub 2012 Nov 5.
- Rortveit G, Hannestad YS, Daltveit AK, Hunskaar S. Age- and type-dependent effects of parity on urinary incontinence: the Norwegian EPINCONT study. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1004-10. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01566-6.
- van Brummen HJ, Bruinse HW, van de Pol G, Heintz AP, van der Vaart CH. The effect of vaginal and cesarean delivery on lower urinary tract symptoms: what makes the difference? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Feb;18(2):133-9. doi: 10.1007/s00192-006-0119-5. Epub 2006 Apr 21.
- Wesnes SL, Lose G. Preventing urinary incontinence during pregnancy and postpartum: a review. Int Urogynecol J. 2013 Jun;24(6):889-99. doi: 10.1007/s00192-012-2017-3. Epub 2013 Feb 23.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Rouse DJ, Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery: an updated systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):294-306. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.043. Epub 2013 Mar 1.
- Jozwik M, Jozwik M, Lotocki W, Mironczuk J. Dysuria due to bladder distortion after repeat cesarean section. Gynecol Obstet Invest. 1998;45(4):279-80. doi: 10.1159/000009985.
- Tinelli A, Malvasi A, Vittori G. Laparoscopic treatment of post-cesarean section bladder flap hematoma: A feasible and safe approach. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2009;18(6):356-60. doi: 10.3109/13645700903201357.
- Handa VL, Blomquist JL, Knoepp LR, Hoskey KA, McDermott KC, Munoz A. Pelvic floor disorders 5-10 years after vaginal or cesarean childbirth. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):777-84. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182267f2f.
- Boyles SH, Li H, Mori T, Osterweil P, Guise JM. Effect of mode of delivery on the incidence of urinary incontinence in primiparous women. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):134-141. doi: 10.1097/AOG.0b013e318191bb37.
- Blaivas JG, Panagopoulos G, Weiss JP, Somaroo C. Validation of the overactive bladder symptom score. J Urol. 2007 Aug;178(2):543-7; discussion 547. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.133. Epub 2007 Jun 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007.0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .