Objawy ze strony układu moczowego i pominięcie płata pęcherza w czasie pierwotnego cięcia cesarskiego
17 listopada 2016 zaktualizowane przez: Amy L O'Boyle, National Naval Medical Center
Płat pęcherza moczowego w czasie cesarskiego cięcia jest terminem używanym do opisania oddzielenia pęcherza moczowego od dolnego odcinka macicy poprzez ostre nacięcie otrzewnej lub błony surowiczej pęcherzowo-macicznej i użycie tępego i/lub ostrego rozwarstwienia w celu rozwinięcia tej potencjalnej przestrzeni, która ułatwia umieszczenie retraktora, zwanego łopatką pęcherza moczowego.
Tworzenie płata pęcherza moczowego w czasie cesarskiego cięcia jest w dużej mierze oparte na indywidualnych wzorcach praktyki, a praktykujący są podzieleni co do korzystania z tego kroku.
Chociaż utworzenie płata pęcherza ma teoretyczną zaletę w postaci ochrony pęcherza przed urazem, nie wiadomo, czy ten krok ma wpływ na pooperacyjną czynność pęcherza.
Celem tego badania była ocena, czy pominięcie lub utworzenie płata pęcherza powoduje zmianę objawów ze strony układu moczowego mierzoną za pomocą składnika UDI-6 PFDI-20.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to studium projektowe przyporządkowania równoległego. Kwestionariusz objawów PFDI-20 był wypełniany przy rejestracji. Po przygotowaniu i obłożeniu pacjenta pielęgniarka sali operacyjnej otworzyła zapieczętowaną nieprzezroczystą kopertę oznaczoną numerem badanego zawierającą kartę z oznaczeniem przydziału do płata pęcherza moczowego lub bez płata pęcherza moczowego, którą pokazano chirurgom przed nacięciem skóry. Pacjentka nie widziała przydziału ani nie została zwerbalizowana na sali operacyjnej. Badanie PFDI-20 powtórzono 6-8 tygodni po porodzie na wizycie kontrolnej pacjentki w poradni poporodowej. Równą liczbę kart z przydziałem płatów pęcherza moczowego i kart bez płatków pęcherza losowo tasowano i umieszczano w kopertach oznaczonych numerem identyfikacyjnym badanego przed rozpoczęciem badania.
Hipoteza badawcza była taka, że pominięcie płata pęcherza moczowego w czasie pierwotnego cięcia cesarskiego wiązałoby się z niższymi wynikami objawów ze strony układu moczowego w okresie poporodowym, mierzonym za pomocą składnika UDI-6 kwestionariusza PFDI-20.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w ciąży w 37 tygodniu ciąży lub później
- planowanego do niepilnego pierwotnego cięcia cesarskiego
Kryteria wyłączenia:
- przedwczesny (zdefiniowany jako ciąża krótsza niż 37 tygodni 0 dni) przed operacją miednicy z udziałem pęcherza moczowego
- rozpoznanie któregokolwiek z następujących stanów: endometrioza, mięśniak gładkokomórkowy macicy, przewlekły ból miednicy mniejszej, nietrzymanie moczu przed ciążą, kamica nerkowa w trakcie obecnej ciąży,
- wszelkie okoliczności, które wykluczają odpowiednią świadomą zgodę w momencie rekrutacji (takie jak konieczność pilnego lub nagłego porodu)
- jeśli wskazaniem do cięcia cesarskiego była nieudana próba porodu operacyjnego drogą pochwową (kleszcze lub ekstrakcja próżniowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płat pęcherza wykonany zgodnie z rutyną
Operacja płata pęcherza wykonywana w czasie niepilnego pierwotnego cięcia cesarskiego zgodnie z rutyną
|
pęcherz oddziela się od dolnego odcinka macicy przed wykonaniem nacięcia macicy w czasie cesarskiego cięcia
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Klapa pęcherza jest pominięta
Nie wykonano płata pęcherza w czasie niepilnego pierwotnego cięcia cesarskiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w objawach ze strony układu moczowego między badanymi grupami 2 miesiące po porodzie
Ramy czasowe: Różnica w objawach ze strony układu moczowego między badanymi grupami 2 miesiące po porodzie
|
Różnica w objawach ze strony układu moczowego mierzona za pomocą kwestionariusza UDI-6 2 miesiące po porodzie pomiędzy badanymi grupami (płat pęcherza vs brak płata pęcherza w czasie pierwotnego cięcia cesarskiego)
|
Różnica w objawach ze strony układu moczowego między badanymi grupami 2 miesiące po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów dna miednicy przed porodem i 2 miesiące po porodzie
Ramy czasowe: W ciąży i 2 miesiące po porodzie
|
Zmiana w PFDI-20 i każdej podskali przed i po porodzie
|
W ciąży i 2 miesiące po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rortveit G, Daltveit AK, Hannestad YS, Hunskaar S; Norwegian EPINCONT Study. Urinary incontinence after vaginal delivery or cesarean section. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):900-7. doi: 10.1056/NEJMoa021788.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Hohlagschwandtner M, Ruecklinger E, Husslein P, Joura EA. Is the formation of a bladder flap at cesarean necessary? A randomized trial. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1089-92. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01570-8.
- Tuuli MG, Odibo AO, Fogertey P, Roehl K, Stamilio D, Macones GA. Utility of the bladder flap at cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):815-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824c0e12.
- Klein MC. Cesarean section on maternal request: a societal and professional failure and symptom of a much larger problem. Birth. 2012 Dec;39(4):305-10. doi: 10.1111/birt.12006. Epub 2012 Nov 5.
- Rortveit G, Hannestad YS, Daltveit AK, Hunskaar S. Age- and type-dependent effects of parity on urinary incontinence: the Norwegian EPINCONT study. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1004-10. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01566-6.
- van Brummen HJ, Bruinse HW, van de Pol G, Heintz AP, van der Vaart CH. The effect of vaginal and cesarean delivery on lower urinary tract symptoms: what makes the difference? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Feb;18(2):133-9. doi: 10.1007/s00192-006-0119-5. Epub 2006 Apr 21.
- Wesnes SL, Lose G. Preventing urinary incontinence during pregnancy and postpartum: a review. Int Urogynecol J. 2013 Jun;24(6):889-99. doi: 10.1007/s00192-012-2017-3. Epub 2013 Feb 23.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Rouse DJ, Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery: an updated systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):294-306. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.043. Epub 2013 Mar 1.
- Jozwik M, Jozwik M, Lotocki W, Mironczuk J. Dysuria due to bladder distortion after repeat cesarean section. Gynecol Obstet Invest. 1998;45(4):279-80. doi: 10.1159/000009985.
- Tinelli A, Malvasi A, Vittori G. Laparoscopic treatment of post-cesarean section bladder flap hematoma: A feasible and safe approach. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2009;18(6):356-60. doi: 10.3109/13645700903201357.
- Handa VL, Blomquist JL, Knoepp LR, Hoskey KA, McDermott KC, Munoz A. Pelvic floor disorders 5-10 years after vaginal or cesarean childbirth. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):777-84. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182267f2f.
- Boyles SH, Li H, Mori T, Osterweil P, Guise JM. Effect of mode of delivery on the incidence of urinary incontinence in primiparous women. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):134-141. doi: 10.1097/AOG.0b013e318191bb37.
- Blaivas JG, Panagopoulos G, Weiss JP, Somaroo C. Validation of the overactive bladder symptom score. J Urol. 2007 Aug;178(2):543-7; discussion 547. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.133. Epub 2007 Jun 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007.0005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .