Мочевые симптомы и опущение лоскута мочевого пузыря во время первичного кесарева сечения
17 ноября 2016 г. обновлено: Amy L O'Boyle, National Naval Medical Center
Лоскут мочевого пузыря во время кесарева сечения — это термин, используемый для описания отделения мочевого пузыря от нижнего сегмента матки путем острого разреза пузырно-маточной брюшины или серозной оболочки и использования тупой и/или острой диссекции для создания этого потенциального пространства, что облегчает размещение ретрактора, известного как лезвие мочевого пузыря.
Создание лоскута мочевого пузыря во время кесарева сечения в значительной степени зависит от индивидуальной практики, и практикующие врачи расходятся в использовании этого шага.
Хотя создание лоскута мочевого пузыря имеет теоретическое преимущество в защите мочевого пузыря от травм, неизвестно, влияет ли этот шаг на послеоперационную функцию мочевого пузыря.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, приводит ли отсутствие или создание лоскута мочевого пузыря к изменению мочевых симптомов, измеренных компонентом UDI-6 PFDI-20.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проектное исследование параллельного назначения. Опросник симптомов PFDI-20 заполнялся при регистрации. После того, как пациент был подготовлен и накрыт драпировкой, медсестра в операционной открыла запечатанный непрозрачный конверт, помеченный номером субъекта исследования, содержащий карточку с указанием назначения лоскута мочевого пузыря или без лоскута мочевого пузыря, которую показывали хирургам до разреза кожи. Больной не видел выделений и не озвучивал их в операционной. PFDI-20 был повторен через 6-8 недель после родов при послеродовом визите пациентки в клинику. Равное количество карточек с лоскутом мочевого пузыря и без лоскута мочевого пузыря было случайным образом перемешано и помещено в конверты, отмеченные идентификационным номером субъекта исследования, до начала исследования.
Гипотеза исследования заключалась в том, что отсутствие лоскута мочевого пузыря во время первичного кесарева сечения будет связано с более низкими показателями мочевых симптомов в послеродовом периоде, измеренными компонентом UDI-6 опросника PFDI-20.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- беременность на сроке 37 недель и более
- планируется несрочное первичное кесарево сечение
Критерий исключения:
- недоношенность (определяется как срок менее 37 недель 0 дней беременности) предшествующая операция на органах малого таза с вовлечением мочевого пузыря
- диагноз любого из следующих состояний: эндометриоз, лейомиома матки, хроническая тазовая боль, недержание мочи до беременности, нефролитиаз во время текущей беременности,
- любые обстоятельства, препятствующие адекватному информированному согласию во время найма (например, необходимость срочных или неотложных родов)
- если показанием к кесареву сечению была неудачная попытка оперативного родоразрешения через естественные родовые пути (щипцы или вакуум-экстракция)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лоскут мочевого пузыря выполняется по стандартной схеме
Хирургический этап лоскута мочевого пузыря, выполненный во время несрочного первичного кесарева сечения в соответствии с установленной практикой
|
мочевой пузырь отделяют от нижнего сегмента матки перед выполнением разреза матки во время кесарева сечения
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лоскут мочевого пузыря опущен
Отсутствие лоскута мочевого пузыря во время несрочного первичного кесарева сечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в мочевых симптомах между исследуемыми группами через 2 месяца после родов
Временное ограничение: Различия в мочевых симптомах между исследуемыми группами через 2 месяца после родов
|
Разница в мочевых симптомах, измеренных с помощью опросника UDI-6 через 2 месяца после родов между исследуемыми группами (лоскут мочевого пузыря по сравнению с отсутствием лоскута мочевого пузыря во время первичного кесарева сечения)
|
Различия в мочевых симптомах между исследуемыми группами через 2 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тазового дна до родов и через 2 месяца после родов
Временное ограничение: Во время беременности и 2 месяца после родов
|
Изменение PFDI-20 и каждой субшкалы до и после родов
|
Во время беременности и 2 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rortveit G, Daltveit AK, Hannestad YS, Hunskaar S; Norwegian EPINCONT Study. Urinary incontinence after vaginal delivery or cesarean section. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):900-7. doi: 10.1056/NEJMoa021788.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Hohlagschwandtner M, Ruecklinger E, Husslein P, Joura EA. Is the formation of a bladder flap at cesarean necessary? A randomized trial. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1089-92. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01570-8.
- Tuuli MG, Odibo AO, Fogertey P, Roehl K, Stamilio D, Macones GA. Utility of the bladder flap at cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):815-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824c0e12.
- Klein MC. Cesarean section on maternal request: a societal and professional failure and symptom of a much larger problem. Birth. 2012 Dec;39(4):305-10. doi: 10.1111/birt.12006. Epub 2012 Nov 5.
- Rortveit G, Hannestad YS, Daltveit AK, Hunskaar S. Age- and type-dependent effects of parity on urinary incontinence: the Norwegian EPINCONT study. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1004-10. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01566-6.
- van Brummen HJ, Bruinse HW, van de Pol G, Heintz AP, van der Vaart CH. The effect of vaginal and cesarean delivery on lower urinary tract symptoms: what makes the difference? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Feb;18(2):133-9. doi: 10.1007/s00192-006-0119-5. Epub 2006 Apr 21.
- Wesnes SL, Lose G. Preventing urinary incontinence during pregnancy and postpartum: a review. Int Urogynecol J. 2013 Jun;24(6):889-99. doi: 10.1007/s00192-012-2017-3. Epub 2013 Feb 23.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Rouse DJ, Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery: an updated systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):294-306. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.043. Epub 2013 Mar 1.
- Jozwik M, Jozwik M, Lotocki W, Mironczuk J. Dysuria due to bladder distortion after repeat cesarean section. Gynecol Obstet Invest. 1998;45(4):279-80. doi: 10.1159/000009985.
- Tinelli A, Malvasi A, Vittori G. Laparoscopic treatment of post-cesarean section bladder flap hematoma: A feasible and safe approach. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2009;18(6):356-60. doi: 10.3109/13645700903201357.
- Handa VL, Blomquist JL, Knoepp LR, Hoskey KA, McDermott KC, Munoz A. Pelvic floor disorders 5-10 years after vaginal or cesarean childbirth. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):777-84. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182267f2f.
- Boyles SH, Li H, Mori T, Osterweil P, Guise JM. Effect of mode of delivery on the incidence of urinary incontinence in primiparous women. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):134-141. doi: 10.1097/AOG.0b013e318191bb37.
- Blaivas JG, Panagopoulos G, Weiss JP, Somaroo C. Validation of the overactive bladder symptom score. J Urol. 2007 Aug;178(2):543-7; discussion 547. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.133. Epub 2007 Jun 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007.0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лоскут мочевого пузыря
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityЗавершенный
-
Medical University of WarsawНеизвестный
-
Mansoura UniversityЗавершенныйРак мочевого пузыря | ГематурияЕгипет
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterMedical University of South Carolina; National Cancer Institute (NCI); University of...РекрутингНемышечно-инвазивный рак мочевого пузыряСоединенные Штаты