Sintomas urinários e omissão do retalho vesical no momento da cesariana primária
17 de novembro de 2016 atualizado por: Amy L O'Boyle, National Naval Medical Center
O retalho vesical no momento da cesariana é o termo usado para descrever a separação da bexiga do segmento uterino inferior por meio de incisão aguda no peritônio vesico-uterino ou serosa e uso de dissecção romba e/ou cortante para desenvolver esse espaço potencial que facilita colocação de um retrator, conhecido como lâmina vesical.
A criação de um retalho vesical no momento da cesariana é amplamente baseada em padrões de prática individual e os profissionais estão divididos quanto ao uso dessa etapa.
Embora a criação de um retalho vesical tenha a vantagem teórica de proteger a bexiga contra lesões, não se sabe se essa etapa afeta a função vesical pós-operatória.
O objetivo deste estudo foi avaliar se a omissão ou criação de um retalho vesical resulta em uma mudança nos sintomas urinários medidos pelo componente UDI-6 do PFDI-20.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de design de Atribuição Paralela. O questionário de sintomas PFDI-20 foi preenchido no momento da inscrição. Depois que o paciente foi preparado e coberto, a enfermeira da sala de cirurgia abriu um envelope opaco lacrado marcado com o número do sujeito do estudo contendo um cartão marcado com a atribuição de retalho vesical ou sem retalho vesical, que foi mostrado aos cirurgiões antes da incisão na pele. O paciente não viu a alocação nem foi verbalizada na sala de cirurgia. O PFDI-20 foi repetido 6-8 semanas após o parto na consulta clínica de exame pós-parto da paciente. Número igual de cartões de designação de retalho vesical e sem retalho vesical foram embaralhados aleatoriamente e colocados em envelopes marcados com o número de identificação do sujeito do estudo antes do início do estudo.
A hipótese do estudo era que a omissão do retalho vesical no momento da cesariana primária estaria associada a menores escores de sintomas urinários no pós-parto medidos pelo componente UDI-6 do PFDI-20.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- grávida com 37 semanas de gestação ou mais
- programado para uma cesariana primária não urgente
Critério de exclusão:
- pré-termo (definido como menos de 37 semanas e 0 dias de gestação) cirurgia pélvica anterior envolvendo a bexiga
- um diagnóstico de qualquer uma das seguintes condições: endometriose, leiomiomas uterinos, dor pélvica crônica, incontinência urinária antes da gravidez, nefrolitíase durante a gravidez atual,
- qualquer circunstância que impediu o consentimento informado adequado no momento do recrutamento (como a necessidade de entrega urgente ou emergente)
- se a indicação para cesariana foi uma falha na tentativa de parto vaginal operatório (fórceps ou extração a vácuo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Retalho vesical realizado de acordo com a rotina
Etapa cirúrgica de retalho vesical realizada no momento da cesariana primária não urgente conforme rotina
|
A bexiga é separada do segmento uterino inferior antes de fazer a incisão uterina no momento da cesariana
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Retalho da bexiga é omitido
Nenhum retalho vesical realizado no momento da cesariana primária não urgente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença nos sintomas urinários entre os grupos de estudo 2 meses após o parto
Prazo: A diferença nos sintomas urinários entre os grupos de estudo 2 meses após o parto
|
A diferença nos sintomas urinários medidos usando o questionário UDI-6 aos 2 meses após o parto entre os grupos de estudo (retalho da bexiga versus nenhum retalho da bexiga no momento da cesariana primária)
|
A diferença nos sintomas urinários entre os grupos de estudo 2 meses após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas do assoalho pélvico antes do parto e 2 meses após o parto
Prazo: Durante a gravidez e 2 meses após o parto
|
Alteração no PFDI-20 e em cada subescala antes e depois do parto
|
Durante a gravidez e 2 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Hohlagschwandtner M, Ruecklinger E, Husslein P, Joura EA. Is the formation of a bladder flap at cesarean necessary? A randomized trial. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1089-92. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01570-8.
- Tuuli MG, Odibo AO, Fogertey P, Roehl K, Stamilio D, Macones GA. Utility of the bladder flap at cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):815-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824c0e12.
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- Handa VL, Blomquist JL, Knoepp LR, Hoskey KA, McDermott KC, Munoz A. Pelvic floor disorders 5-10 years after vaginal or cesarean childbirth. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):777-84. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182267f2f.
- Boyles SH, Li H, Mori T, Osterweil P, Guise JM. Effect of mode of delivery on the incidence of urinary incontinence in primiparous women. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):134-141. doi: 10.1097/AOG.0b013e318191bb37.
- Blaivas JG, Panagopoulos G, Weiss JP, Somaroo C. Validation of the overactive bladder symptom score. J Urol. 2007 Aug;178(2):543-7; discussion 547. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.133. Epub 2007 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007.0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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