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Digital SpyGlass は、X 線透視なしで総胆管結石のクリアランスを確認しました

2016年11月16日 更新者:Thanawat Luangsukrerk、Chulalongkorn University

Digital SpyGlass胆管鏡検査により、X線透視なしで総胆管結石の除去が確認されました

この研究の目的は、デジタル スパイグラス胆管鏡検査の有効性を評価して、透視なしで総胆管結石の除去を促進することです。

調査の概要

詳細な説明

患者 この研究では、臨床症状、肝機能検査、および画像検査から CBDS が疑われる/確認された患者を募集しました。 経腹超音波検査(US)、コンピューター断層撮影(CT)、磁気共鳴胆道膵管造影(MRCP)、または内視鏡超音波検査(EUS)から測定されたCBDのサイズは5〜15ミリメートルです。 除外基準は、胆管手術歴、胆管狭窄、胆管腫瘍、重度の併存疾患、不安定なバイタルサイン、妊娠、および凝固障害でした。 すべての患者は、手順について通知を受け、インフォームドコンセントを書きました。

手順 非透視的 CBDS 除去は、標準的な側視十二指腸鏡を使用して、経験豊富な内視鏡医によって行われました。 主要な乳頭を特定した後、研究者はガイドワイヤー支援技術を用いて胆管カニューレ挿入を行いました。 可視化された胆汁吸引によって確認されたカニュレーションの成功。 患者のカニューレ挿入が困難な場合は、二重ガイドワイヤー技術が使用されました。 成功した胆管カニューレ挿入後、研究者は内視鏡的標準括約筋切開術 (EST) を実行しました。 プレカット括約筋切開術は、この研究では使用されませんでした。 非透視的バルーン抽出を行った。 バルーンは肺門まで押し上げられ、調査員は完全な CBD クリアランスが疑われるまで掃引しました。 その後、調査員はデジタル SpyGlassTM を使用して、CBDS が完全に除去されたことを確認しました。 SpyGlassTM が残留 CBD 石を示した場合、調査員はバルーンの抽出を繰り返します。 SpyGlassTM が完全なクリアランスを示した場合、研究者はこの研究の参照基準として最終的な胆管造影を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床的に疑われる/確認されたCBDSの患者
  • CBD 口径 5-15 mm

除外基準:

  • 胆管手術の歴史
  • 胆管腫瘍の病歴
  • 胆管狭窄の病歴
  • 重度の併存疾患
  • 不安定なバイタルサイン
  • 妊娠
  • 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:透視なしのERCP
非透視総胆管結石摘出術
総胆管結石の除去を容易にするデジタルスパイグラス胆管鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SpyGlass による非透視的総胆管結石除去の成功率
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SpyGlass による非透視的総胆管結石除去の合併症率
時間枠:1年
1年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
手続き時間
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月16日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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