Digital SpyGlass は、X 線透視なしで総胆管結石のクリアランスを確認しました
Digital SpyGlass胆管鏡検査により、X線透視なしで総胆管結石の除去が確認されました
調査の概要
詳細な説明
患者 この研究では、臨床症状、肝機能検査、および画像検査から CBDS が疑われる/確認された患者を募集しました。 経腹超音波検査(US)、コンピューター断層撮影(CT)、磁気共鳴胆道膵管造影(MRCP)、または内視鏡超音波検査(EUS)から測定されたCBDのサイズは5〜15ミリメートルです。 除外基準は、胆管手術歴、胆管狭窄、胆管腫瘍、重度の併存疾患、不安定なバイタルサイン、妊娠、および凝固障害でした。 すべての患者は、手順について通知を受け、インフォームドコンセントを書きました。
手順 非透視的 CBDS 除去は、標準的な側視十二指腸鏡を使用して、経験豊富な内視鏡医によって行われました。 主要な乳頭を特定した後、研究者はガイドワイヤー支援技術を用いて胆管カニューレ挿入を行いました。 可視化された胆汁吸引によって確認されたカニュレーションの成功。 患者のカニューレ挿入が困難な場合は、二重ガイドワイヤー技術が使用されました。 成功した胆管カニューレ挿入後、研究者は内視鏡的標準括約筋切開術 (EST) を実行しました。 プレカット括約筋切開術は、この研究では使用されませんでした。 非透視的バルーン抽出を行った。 バルーンは肺門まで押し上げられ、調査員は完全な CBD クリアランスが疑われるまで掃引しました。 その後、調査員はデジタル SpyGlassTM を使用して、CBDS が完全に除去されたことを確認しました。 SpyGlassTM が残留 CBD 石を示した場合、調査員はバルーンの抽出を繰り返します。 SpyGlassTM が完全なクリアランスを示した場合、研究者はこの研究の参照基準として最終的な胆管造影を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -臨床的に疑われる/確認されたCBDSの患者
- CBD 口径 5-15 mm
除外基準:
- 胆管手術の歴史
- 胆管腫瘍の病歴
- 胆管狭窄の病歴
- 重度の併存疾患
- 不安定なバイタルサイン
- 妊娠
- 凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:透視なしのERCP
非透視総胆管結石摘出術
|
総胆管結石の除去を容易にするデジタルスパイグラス胆管鏡検査
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SpyGlass による非透視的総胆管結石除去の成功率
時間枠:1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SpyGlass による非透視的総胆管結石除去の合併症率
時間枠:1年
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手続き時間
時間枠:1年
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。