Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe szkło SpyGlass potwierdziło usuwanie kamieni w przewodzie żółciowym bez fluoroskopii

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Thanawat Luangsukrerk, Chulalongkorn University

Cyfrowa cholangioskopia SpyGlass potwierdziła usuwanie kamieni z przewodu żółciowego wspólnego bez fluoroskopii

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności cholangioskopii Digital SpyGlass w celu ułatwienia usunięcia kamienia z przewodu żółciowego wspólnego bez fluoroskopii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci Do tego badania rekrutowano pacjentów, u których podejrzewano/potwierdzono CBDS na podstawie objawów klinicznych, testów czynności wątroby i badań obrazowych. Z CBD o wielkości od 5 do 15 milimetrów, które mierzono za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej (USA), tomografii komputerowej (CT), cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) lub ultrasonografii endoskopowej (EUS). Kryteria wyłączenia obejmowały historię operacji dróg żółciowych, zwężenie dróg żółciowych, guzy dróg żółciowych, ciężkie choroby współistniejące, niestabilne parametry życiowe, ciążę i koagulopatię. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani i wyrazili świadomą zgodę na zabieg.

Procedury Usuwanie CBDS bez fluoroskopii zostało przeprowadzone przez doświadczonych endoskopistów, przy użyciu standardowego duodenoskopu bocznego. Po zidentyfikowaniu brodawki większej badacze przeprowadzili kaniulację dróg żółciowych techniką wspomaganą prowadnikiem. Pomyślna kaniulacja potwierdzona wizualizacją aspiracji żółci. Jeśli pacjenci mieli trudności z kaniulacją, stosowano technikę podwójnego prowadnika. Po udanej kaniulacji dróg żółciowych badacze wykonali standardową sfinkterotomię endoskopową (EST). W tym badaniu nie zastosowano precut sfinkterotomii. Przeprowadzono niefluoroskopową ekstrakcję balonem. Balon został wypchnięty do wnęki, a następnie badacze zamiatali, aż podejrzewano całkowite usunięcie CBD. Następnie śledczy użyli cyfrowego SpyGlassTM, aby potwierdzić całkowite usunięcie CBDS. Jeśli SpyGlassTM wykazał pozostałości kamienia CBD, badacze powtarzają ekstrakcję balonem. Jeśli SpyGlassTM wykazał całkowite oczyszczenie, badacz przystępuje do wykonania końcowego cholangiogramu jako standardu odniesienia dla tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznie podejrzewanym/potwierdzonym CBDS
  • Kaliber CBD 5-15 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii dróg żółciowych
  • Historia guza dróg żółciowych
  • Historia zwężenia dróg żółciowych
  • Ciężka choroba współistniejąca
  • Niestabilne parametry życiowe
  • Ciąża
  • Koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ECPW bez fluoroskopii
Niefluoroskopowe usuwanie kamienia z przewodu żółciowego wspólnego
Procedura: Endoskopowa cholangioskopia wsteczna SpyGlass (ERCS)
Cyfrowa cholangioskopia SpyGlass ułatwiająca usuwanie kamieni z przewodu żółciowego wspólnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności wspomaganego przez SpyGlass usuwania kamieni z przewodu żółciowego wspólnego bez fluoroskopii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość powikłań wspomaganego przez SpyGlass niefluoroskopowego usuwania kamieni z dróg żółciowych wspólnych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas proceduralny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 791/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj