- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02967926
SpyGlass digital confirmó la eliminación de cálculos del conducto biliar común sin fluoroscopia
La colangioscopia digital SpyGlass confirmó la eliminación de cálculos del conducto biliar común sin fluoroscopia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes Este estudio reclutó pacientes con sospecha/confirmación de CBDS a partir de manifestaciones clínicas, pruebas de función hepática y estudios de imagen. Con CBD de tamaño entre 5 y 15 milímetros, medido a partir de ultrasonografía transabdominal (US), tomografía computarizada (TC), colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP) o ultrasonografía endoscópica (EUS). Los criterios de exclusión fueron antecedentes de cirugía de las vías biliares, estenosis de las vías biliares, tumores de las vías biliares, enfermedades comórbidas graves, signos vitales inestables, embarazo y coagulopatía. Todos los pacientes fueron informados y escribieron consentimiento informado para el procedimiento.
Procedimientos La extracción de CBDS no fluoroscópica fue realizada por endoscopistas experimentados, utilizando un duodenoscopio de visión lateral estándar. Después de identificar la papila principal, los investigadores realizaron la canulación del conducto biliar con una técnica asistida por guía. Canulación exitosa confirmada por aspiración de bilis visualizada. Si los pacientes tenían dificultad para la canulación, se utilizó la técnica de doble guía. Después de la canulación exitosa del conducto biliar, los investigadores realizaron una esfinterotomía endoscópica estándar (EST). En este estudio no se utilizó esfinterotomía precortada. Se realizó extracción con balón no fluoroscópico. Se empujó el globo hacia arriba hasta el hilio y luego los investigadores barrieron hasta que se sospechó que se había eliminado por completo el CBD. Después de eso, los investigadores usaron SpyGlassTM digital para confirmar la eliminación completa de CBDS. Si SpyGlassTM mostró cálculos de CBD residuales, los investigadores repiten la extracción con balón. Si SpyGlassTM mostró una eliminación completa, el investigador procede a realizar una colangiografía final como estándar de referencia para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha/confirmación clínica de CBDS
- CDB calibre 5-15 mm
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de las vías biliares
- Antecedentes de tumor de las vías biliares
- Historia de estenosis del conducto biliar
- Comorbilidad severa
- Signos vitales inestables
- El embarazo
- coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CPRE sin fluoroscopia
Extracción de cálculos del conducto biliar común no fluoroscópica
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Colangioscopia digital SpyGlass para facilitar la extracción de cálculos del conducto biliar común
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la eliminación de cálculos del conducto biliar común no fluoroscópica asistida por SpyGlass
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones de la extracción de cálculos del conducto biliar común no fluoroscópica asistida por SpyGlass
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo procesal
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Cálculos
- Colangitis
- Colangitis Esclerosante
- Cálculos biliares
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades comunes de las vías biliares
Otros números de identificación del estudio
- 791/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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