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SpyGlass digital confirmó la eliminación de cálculos del conducto biliar común sin fluoroscopia

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Thanawat Luangsukrerk, Chulalongkorn University

La colangioscopia digital SpyGlass confirmó la eliminación de cálculos del conducto biliar común sin fluoroscopia

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la colangioscopia Digital SpyGlass para facilitar la extracción de cálculos del conducto biliar común sin fluoroscopia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes Este estudio reclutó pacientes con sospecha/confirmación de CBDS a partir de manifestaciones clínicas, pruebas de función hepática y estudios de imagen. Con CBD de tamaño entre 5 y 15 milímetros, medido a partir de ultrasonografía transabdominal (US), tomografía computarizada (TC), colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP) o ultrasonografía endoscópica (EUS). Los criterios de exclusión fueron antecedentes de cirugía de las vías biliares, estenosis de las vías biliares, tumores de las vías biliares, enfermedades comórbidas graves, signos vitales inestables, embarazo y coagulopatía. Todos los pacientes fueron informados y escribieron consentimiento informado para el procedimiento.

Procedimientos La extracción de CBDS no fluoroscópica fue realizada por endoscopistas experimentados, utilizando un duodenoscopio de visión lateral estándar. Después de identificar la papila principal, los investigadores realizaron la canulación del conducto biliar con una técnica asistida por guía. Canulación exitosa confirmada por aspiración de bilis visualizada. Si los pacientes tenían dificultad para la canulación, se utilizó la técnica de doble guía. Después de la canulación exitosa del conducto biliar, los investigadores realizaron una esfinterotomía endoscópica estándar (EST). En este estudio no se utilizó esfinterotomía precortada. Se realizó extracción con balón no fluoroscópico. Se empujó el globo hacia arriba hasta el hilio y luego los investigadores barrieron hasta que se sospechó que se había eliminado por completo el CBD. Después de eso, los investigadores usaron SpyGlassTM digital para confirmar la eliminación completa de CBDS. Si SpyGlassTM mostró cálculos de CBD residuales, los investigadores repiten la extracción con balón. Si SpyGlassTM mostró una eliminación completa, el investigador procede a realizar una colangiografía final como estándar de referencia para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha/confirmación clínica de CBDS
  • CDB calibre 5-15 mm

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía de las vías biliares
  • Antecedentes de tumor de las vías biliares
  • Historia de estenosis del conducto biliar
  • Comorbilidad severa
  • Signos vitales inestables
  • El embarazo
  • coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CPRE sin fluoroscopia
Extracción de cálculos del conducto biliar común no fluoroscópica
Colangioscopia digital SpyGlass para facilitar la extracción de cálculos del conducto biliar común

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la eliminación de cálculos del conducto biliar común no fluoroscópica asistida por SpyGlass
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones de la extracción de cálculos del conducto biliar común no fluoroscópica asistida por SpyGlass
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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