Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální dalekohled potvrzena clearance běžných žlučových kamenů bez fluoroskopie

16. listopadu 2016 aktualizováno: Thanawat Luangsukrerk, Chulalongkorn University

Digitální dalekohledová cholangioskopie potvrzena clearance běžných žlučových kamenů bez fluoroskopie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost cholangioskopie Digital SpyGlass pro usnadnění odstranění konkrementů ze žlučovodů bez skiaskopie

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti Tato studie zahrnovala pacienty, kteří měli podezření/potvrdili CBDS z klinických projevů, jaterních funkčních testů a zobrazovacích studií. S velikostí CBD mezi 5 a 15 milimetry, měřeno z transabdominální ultrasonografie (US), počítačové tomografie (CT), magnetické rezonanční cholangiopankreatikografie (MRCP) nebo endoskopické ultrasonografie (EUS). Vylučovacími kritérii byla anamnéza operace žlučovodu, striktura žlučovodu, nádory žlučovodů, těžká komorbidní onemocnění, nestabilní vitální funkce, těhotenství a koagulopatie. Všichni pacienti byli informováni a napsali informovaný souhlas s výkonem.

Postupy Nefluoroskopické odstranění CBDS bylo provedeno zkušenými endoskopisty za použití standardního duodenoskopu s bočním pozorováním. Po identifikování velké papily vyšetřovatelé provedli kanylaci žlučovodu technikou s pomocí vodícího drátu. Úspěšná kanylace potvrzena vizualizovanou aspirací žluči. Pokud měli pacienti obtížnou kanylaci, byla použita technika dvojitého vodícího drátu. Po úspěšné kanylaci žlučovodu vyšetřovatelé provedli endoskopickou standardní sfinkterotomii (EST). Precut sfinkterotomie nebyla v této studii použita. Byla provedena nefluoroskopická balonová extrakce. Balón byl vytlačen do hilu a poté vyšetřovatelé zametli, dokud nevzniklo podezření na úplné odstranění CBD. Poté vyšetřovatelé použili digitální SpyGlassTM k potvrzení úplného vymizení CBDS. Pokud SpyGlassTM ukázal reziduální kámen CBD, vyšetřovatelé zopakují extrakci balónkem. Pokud SpyGlassTM prokázal úplné vymizení, výzkumník přistoupí k provedení konečného cholangiogramu jako referenčního standardu pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky suspektním/potvrzeným CBDS
  • CBD ráže 5-15 mm

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace žlučových cest
  • Nádor žlučovodu v anamnéze
  • Historie striktury žlučovodů
  • Těžká komorbidita
  • Nestabilní životní funkce
  • Těhotenství
  • Koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ERCP bez fluoroskopie
Nefluoroskopická extrakce konkrementu ze společného žlučovodu
Digitální cholangioskopie SpyGlass pro usnadnění odstranění kamenů z běžného žlučovodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost nefluoroskopického odstranění konkrementů ze společných žlučovodů pomocí SpyGlass
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací při nefluoroskopickém odstranění konkrementů ze společného žlučovodu pomocí SpyGlass
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procesní doba
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit