- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02967926
Digitální dalekohled potvrzena clearance běžných žlučových kamenů bez fluoroskopie
Digitální dalekohledová cholangioskopie potvrzena clearance běžných žlučových kamenů bez fluoroskopie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti Tato studie zahrnovala pacienty, kteří měli podezření/potvrdili CBDS z klinických projevů, jaterních funkčních testů a zobrazovacích studií. S velikostí CBD mezi 5 a 15 milimetry, měřeno z transabdominální ultrasonografie (US), počítačové tomografie (CT), magnetické rezonanční cholangiopankreatikografie (MRCP) nebo endoskopické ultrasonografie (EUS). Vylučovacími kritérii byla anamnéza operace žlučovodu, striktura žlučovodu, nádory žlučovodů, těžká komorbidní onemocnění, nestabilní vitální funkce, těhotenství a koagulopatie. Všichni pacienti byli informováni a napsali informovaný souhlas s výkonem.
Postupy Nefluoroskopické odstranění CBDS bylo provedeno zkušenými endoskopisty za použití standardního duodenoskopu s bočním pozorováním. Po identifikování velké papily vyšetřovatelé provedli kanylaci žlučovodu technikou s pomocí vodícího drátu. Úspěšná kanylace potvrzena vizualizovanou aspirací žluči. Pokud měli pacienti obtížnou kanylaci, byla použita technika dvojitého vodícího drátu. Po úspěšné kanylaci žlučovodu vyšetřovatelé provedli endoskopickou standardní sfinkterotomii (EST). Precut sfinkterotomie nebyla v této studii použita. Byla provedena nefluoroskopická balonová extrakce. Balón byl vytlačen do hilu a poté vyšetřovatelé zametli, dokud nevzniklo podezření na úplné odstranění CBD. Poté vyšetřovatelé použili digitální SpyGlassTM k potvrzení úplného vymizení CBDS. Pokud SpyGlassTM ukázal reziduální kámen CBD, vyšetřovatelé zopakují extrakci balónkem. Pokud SpyGlassTM prokázal úplné vymizení, výzkumník přistoupí k provedení konečného cholangiogramu jako referenčního standardu pro tuto studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinicky suspektním/potvrzeným CBDS
- CBD ráže 5-15 mm
Kritéria vyloučení:
- Historie operace žlučových cest
- Nádor žlučovodu v anamnéze
- Historie striktury žlučovodů
- Těžká komorbidita
- Nestabilní životní funkce
- Těhotenství
- Koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ERCP bez fluoroskopie
Nefluoroskopická extrakce konkrementu ze společného žlučovodu
|
Digitální cholangioskopie SpyGlass pro usnadnění odstranění kamenů z běžného žlučovodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost nefluoroskopického odstranění konkrementů ze společných žlučovodů pomocí SpyGlass
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra komplikací při nefluoroskopickém odstranění konkrementů ze společného žlučovodu pomocí SpyGlass
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procesní doba
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 791/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .