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Digitales SpyGlass bestätigte die Entfernung von Gallengangssteinen ohne Fluoroskopie

16. November 2016 aktualisiert von: Thanawat Luangsukrerk, Chulalongkorn University

Digitale SpyGlass-Cholangioskopie bestätigte die Entfernung von Gallengangssteinen ohne Fluoroskopie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der digitalen SpyGlass-Cholangioskopie zu bewerten, um die Entfernung von Gallengangssteinen ohne Fluoroskopie zu erleichtern

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten Diese Studie rekrutierte Patienten, die CBDS aufgrund klinischer Manifestation, Leberfunktionstests und Bildgebungsstudien vermuteten/bestätigten. Mit CBD in einer Größe zwischen 5 und 15 Millimetern, gemessen durch transabdominale Ultraschalluntersuchung (US), Computertomographie (CT), Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) oder endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS). Ausschlusskriterien waren Gallengangsoperationen in der Anamnese, Gallengangstrikturen, Gallengangstumoren, schwere Begleiterkrankungen, instabile Vitalzeichen, Schwangerschaft und Koagulopathie. Alle Patienten wurden informiert und unterschrieben ihre Einverständniserklärung für das Verfahren.

Verfahren Die nicht-fluoroskopische CBDS-Entfernung wurde von erfahrenen Endoskopikern unter Verwendung eines Standard-Duodenoskops mit seitlicher Betrachtung durchgeführt. Nach der Identifizierung der großen Papille führten die Untersucher eine Gallengangkanülierung mit führungsdrahtgestützter Technik durch. Erfolgreiche Kanülierung bestätigt durch visualisierte Gallenabsaugung. Wenn die Patienten eine schwierige Kanülierung hatten, wurde die doppelte Führungsdrahttechnik verwendet. Nach erfolgreicher Gallengangskanülierung führten die Untersucher eine endoskopische Standard-Sphinkterotomie (EST) durch. Precut-Sphinkterotomie wurde in dieser Studie nicht verwendet. Es wurde eine nicht fluoroskopische Ballonextraktion durchgeführt. Der Ballon wurde bis zum Hilum geschoben, dann fegten die Ermittler, bis eine vollständige CBD-Clearance vermutet wurde. Danach verwendeten die Ermittler digitales SpyGlassTM, um die vollständige Beseitigung von CBDS zu bestätigen. Wenn SpyGlassTM verbleibende CBD-Steine ​​zeigte, wiederholen die Ermittler die Ballonextraktion. Wenn SpyGlassTM eine vollständige Beseitigung zeigte, fährt der Prüfarzt mit der abschließenden Cholangiographie als Referenzstandard für diese Studie fort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch vermutetem/bestätigtem CBDS
  • CBD-Kaliber 5-15 mm

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Gallengangschirurgie
  • Anamnese eines Gallengangstumors
  • Geschichte der Gallengangstriktur
  • Schwere Komorbidität
  • Instabile Vitalzeichen
  • Schwangerschaft
  • Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERCP ohne Durchleuchtung
Nicht-fluoroskopische Entfernung von Gallengangssteinen
Digitale SpyGlass-Cholangioskopie zur Erleichterung der Entfernung von Gallengangssteinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsrate der durch SpyGlass unterstützten nicht fluoroskopischen Entfernung von Gallengangssteinen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate der durch SpyGlass unterstützten, nicht fluoroskopischen Entfernung von Gallengangssteinen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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