- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02967926
Digitales SpyGlass bestätigte die Entfernung von Gallengangssteinen ohne Fluoroskopie
Digitale SpyGlass-Cholangioskopie bestätigte die Entfernung von Gallengangssteinen ohne Fluoroskopie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten Diese Studie rekrutierte Patienten, die CBDS aufgrund klinischer Manifestation, Leberfunktionstests und Bildgebungsstudien vermuteten/bestätigten. Mit CBD in einer Größe zwischen 5 und 15 Millimetern, gemessen durch transabdominale Ultraschalluntersuchung (US), Computertomographie (CT), Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) oder endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS). Ausschlusskriterien waren Gallengangsoperationen in der Anamnese, Gallengangstrikturen, Gallengangstumoren, schwere Begleiterkrankungen, instabile Vitalzeichen, Schwangerschaft und Koagulopathie. Alle Patienten wurden informiert und unterschrieben ihre Einverständniserklärung für das Verfahren.
Verfahren Die nicht-fluoroskopische CBDS-Entfernung wurde von erfahrenen Endoskopikern unter Verwendung eines Standard-Duodenoskops mit seitlicher Betrachtung durchgeführt. Nach der Identifizierung der großen Papille führten die Untersucher eine Gallengangkanülierung mit führungsdrahtgestützter Technik durch. Erfolgreiche Kanülierung bestätigt durch visualisierte Gallenabsaugung. Wenn die Patienten eine schwierige Kanülierung hatten, wurde die doppelte Führungsdrahttechnik verwendet. Nach erfolgreicher Gallengangskanülierung führten die Untersucher eine endoskopische Standard-Sphinkterotomie (EST) durch. Precut-Sphinkterotomie wurde in dieser Studie nicht verwendet. Es wurde eine nicht fluoroskopische Ballonextraktion durchgeführt. Der Ballon wurde bis zum Hilum geschoben, dann fegten die Ermittler, bis eine vollständige CBD-Clearance vermutet wurde. Danach verwendeten die Ermittler digitales SpyGlassTM, um die vollständige Beseitigung von CBDS zu bestätigen. Wenn SpyGlassTM verbleibende CBD-Steine zeigte, wiederholen die Ermittler die Ballonextraktion. Wenn SpyGlassTM eine vollständige Beseitigung zeigte, fährt der Prüfarzt mit der abschließenden Cholangiographie als Referenzstandard für diese Studie fort.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch vermutetem/bestätigtem CBDS
- CBD-Kaliber 5-15 mm
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Gallengangschirurgie
- Anamnese eines Gallengangstumors
- Geschichte der Gallengangstriktur
- Schwere Komorbidität
- Instabile Vitalzeichen
- Schwangerschaft
- Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ERCP ohne Durchleuchtung
Nicht-fluoroskopische Entfernung von Gallengangssteinen
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Digitale SpyGlass-Cholangioskopie zur Erleichterung der Entfernung von Gallengangssteinen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erfolgsrate der durch SpyGlass unterstützten nicht fluoroskopischen Entfernung von Gallengangssteinen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikationsrate der durch SpyGlass unterstützten, nicht fluoroskopischen Entfernung von Gallengangssteinen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 791/2016
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