- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02967926
Digital SpyGlass confirmou remoção de cálculos do ducto biliar comum sem fluoroscopia
Colangioscopia digital SpyGlass confirmou remoção de cálculos do ducto biliar comum sem fluoroscopia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes Este estudo recrutou pacientes com suspeita/confirmação de CBDS a partir de manifestações clínicas, testes de função hepática e estudos de imagem. Com CBD dimensionado entre 5 e 15 milímetros, medido a partir de ultrassonografia transabdominal (US), tomografia computadorizada (TC), colangiopancreatografia por ressonância magnética (MRCP) ou ultrassonografia endoscópica (EUS). Os critérios de exclusão foram histórico de cirurgia do ducto biliar, estenose do ducto biliar, tumores do ducto biliar, comorbidades graves, sinais vitais instáveis, gravidez e coagulopatia. Todos os pacientes foram informados e assinaram consentimento informado para o procedimento.
Procedimentos A remoção não fluoroscópica de CBDS foi realizada por endoscopistas experientes, usando duodenoscópio de visão lateral padrão. Após identificação da papila maior, os investigadores realizaram a canulação do ducto biliar com técnica assistida por fio-guia. Canulação bem-sucedida confirmada por aspiração biliar visualizada. Se os pacientes tivessem canulação difícil, a técnica do fio-guia duplo era usada. Após a canulação bem-sucedida do ducto biliar, os investigadores realizaram esfincterotomia padrão endoscópica (EST). A esfincterotomia pré-cortada não foi utilizada neste estudo. Extração de balão não fluoroscópica foi realizada. O balão foi empurrado até o hilo, em seguida, os investigadores varreram até a suspeita de eliminação completa do CBD. Depois disso, os investigadores usaram o SpyGlassTM digital para confirmar a eliminação completa do CBDS. Se o SpyGlassTM mostrar cálculo residual de CBD, os investigadores repetirão a extração do balão. Se o SpyGlassTM mostrar eliminação completa, o investigador procede à realização do colangiograma final como padrão de referência para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CBDS clinicamente suspeito/confirmado
- Calibre CBD 5-15 mm
Critério de exclusão:
- História da cirurgia das vias biliares
- História de tumor de ducto biliar
- História de estenose do ducto biliar
- Comorbidade grave
- Sinais vitais instáveis
- Gravidez
- Coagulopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CPRE sem Fluoroscopia
Extração não fluoroscópica de cálculo do ducto biliar comum
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Colangioscopia digital SpyGlass para facilitar a remoção de cálculos do ducto biliar comum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de sucesso da remoção de pedras do ducto biliar comum não fluoroscópica assistida por SpyGlass
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de complicações da remoção não fluoroscópica de cálculos do ducto biliar comum assistida por SpyGlass
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo processual
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 791/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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