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Digital SpyGlass confirmou remoção de cálculos do ducto biliar comum sem fluoroscopia

16 de novembro de 2016 atualizado por: Thanawat Luangsukrerk, Chulalongkorn University

Colangioscopia digital SpyGlass confirmou remoção de cálculos do ducto biliar comum sem fluoroscopia

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da Colangioscopia Digital SpyGlass para facilitar a remoção de cálculos do ducto biliar comum sem fluoroscopia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes Este estudo recrutou pacientes com suspeita/confirmação de CBDS a partir de manifestações clínicas, testes de função hepática e estudos de imagem. Com CBD dimensionado entre 5 e 15 milímetros, medido a partir de ultrassonografia transabdominal (US), tomografia computadorizada (TC), colangiopancreatografia por ressonância magnética (MRCP) ou ultrassonografia endoscópica (EUS). Os critérios de exclusão foram histórico de cirurgia do ducto biliar, estenose do ducto biliar, tumores do ducto biliar, comorbidades graves, sinais vitais instáveis, gravidez e coagulopatia. Todos os pacientes foram informados e assinaram consentimento informado para o procedimento.

Procedimentos A remoção não fluoroscópica de CBDS foi realizada por endoscopistas experientes, usando duodenoscópio de visão lateral padrão. Após identificação da papila maior, os investigadores realizaram a canulação do ducto biliar com técnica assistida por fio-guia. Canulação bem-sucedida confirmada por aspiração biliar visualizada. Se os pacientes tivessem canulação difícil, a técnica do fio-guia duplo era usada. Após a canulação bem-sucedida do ducto biliar, os investigadores realizaram esfincterotomia padrão endoscópica (EST). A esfincterotomia pré-cortada não foi utilizada neste estudo. Extração de balão não fluoroscópica foi realizada. O balão foi empurrado até o hilo, em seguida, os investigadores varreram até a suspeita de eliminação completa do CBD. Depois disso, os investigadores usaram o SpyGlassTM digital para confirmar a eliminação completa do CBDS. Se o SpyGlassTM mostrar cálculo residual de CBD, os investigadores repetirão a extração do balão. Se o SpyGlassTM mostrar eliminação completa, o investigador procede à realização do colangiograma final como padrão de referência para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CBDS clinicamente suspeito/confirmado
  • Calibre CBD 5-15 mm

Critério de exclusão:

  • História da cirurgia das vias biliares
  • História de tumor de ducto biliar
  • História de estenose do ducto biliar
  • Comorbidade grave
  • Sinais vitais instáveis
  • Gravidez
  • Coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPRE sem Fluoroscopia
Extração não fluoroscópica de cálculo do ducto biliar comum
Colangioscopia digital SpyGlass para facilitar a remoção de cálculos do ducto biliar comum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso da remoção de pedras do ducto biliar comum não fluoroscópica assistida por SpyGlass
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de complicações da remoção não fluoroscópica de cálculos do ducto biliar comum assistida por SpyGlass
Prazo: 1 ano
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Tempo processual
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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