Digital SpyGlass bekreftet klaring av vanlige gallesteiner uten gjennomlysning
Digital SpyGlass-kolangioskopi bekreftet rydning av vanlige galleveissteiner uten fluoroskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter Denne studien rekrutterte pasienter som mistenkte/bekreftet CBDS fra klinisk manifestasjon, leverfunksjonstester og avbildningsstudier. Med CBD størrelse mellom 5 og 15 millimeter, som målt fra transabdominal ultrasonografi (US), computertomografi (CT), magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) eller endoskopisk ultrasonografi (EUS). Eksklusjonskriteriene var historie med galleveiskirurgi, gallegangsstriktur, gallegangssvulster, alvorlige komorbide sykdommer, ustabile vitale tegn, graviditet og koagulopati. Alle pasienter ble informert og skrev informert samtykke til prosedyren.
Prosedyrer Fjerning av ikke-fluoroskopisk CBDS ble utført av erfarne endoskopister ved bruk av standard duodenoskop for sidevisning. Etter identifisert hovedpapill utførte etterforskerne gallekanalkanylering med guidewire-assistert teknikk. Vellykket kanylering bekreftet ved visualisert galleaspirasjon. Hvis pasientene hadde vanskelig kanylering, ble det brukt dobbel guidewire-teknikk. Etter den vellykkede gallekanalkanyleringen utførte etterforskerne endoskopisk standard sfinkterotomi (EST). Precut sphincterotomi ble ikke brukt i denne studien. Ikke-fluoroskopisk ballongekstraksjon ble utført. Ballongen ble skjøvet opp til hilum, deretter feide etterforskerne inntil mistanke om fullstendig CBD-klarering. Etter det brukte etterforskerne digital SpyGlassTM for å bekrefte fullstendig godkjenning av CBDS. Hvis SpyGlassTM viste rester av CBD-stein, gjentar etterforskerne ballongekstraksjonen. Hvis SpyGlassTM viste fullstendig klaring, fortsetter etterforskeren med å utføre endelig kolangiogram som referansestandard for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk mistenkt/bekreftet CBDS
- CBD kaliber 5-15 mm
Ekskluderingskriterier:
- Historie om gallekanalkirurgi
- Historie om gallegang svulst
- Historie med innsnevring av gallegangene
- Alvorlig komorbiditet
- Ustabile vitale tegn
- Svangerskap
- Koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ERCP uten fluoroskopi
Ikke-fluoroskopisk vanlig gallegangssteinekstraksjon
|
Digital SpyGlass Cholangioscopy for å lette fjerning av vanlig galleveisstein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessrate for fjerning av SpyGlass-assistert ikke-fluoroskopisk vanlige galleveisstein
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjonsfrekvens av SpyGlass-assistert ikke-fluoroskopisk fjerning av vanlige galleveissteiner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 791/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .