- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02967926
Цифровая SpyGlass подтвердила удаление камней из общего желчного протока без рентгеноскопии
Цифровая холангиоскопия SpyGlass подтвердила удаление камней из общего желчного протока без рентгеноскопии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты. В это исследование были включены пациенты, у которых подозревали/подтвердили CBDS на основании клинических проявлений, функциональных проб печени и визуализирующих исследований. С размером ОЖП от 5 до 15 миллиметров, который измеряется с помощью трансабдоминального ультразвукового исследования (УЗИ), компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ) или эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУС). Критериями исключения были операции на желчных протоках в анамнезе, стриктуры желчных протоков, опухоли желчных протоков, тяжелые сопутствующие заболевания, нестабильные показатели жизнедеятельности, беременность и коагулопатия. Все пациенты были проинформированы и подписали информированное согласие на процедуру.
Процедуры Нерентгеноскопическое удаление холедохолитиаза было выполнено опытными эндоскопистами с использованием стандартного дуоденоскопа бокового обзора. После выявления большого сосочка исследователи выполнили катетеризацию желчных протоков с помощью техники с проводником. Успешная канюляция подтверждается визуализируемой аспирацией желчи. Если у пациентов были трудности с канюляцией, использовали технику двойного проводника. После успешной канюляции желчных протоков исследователи выполнили стандартную эндоскопическую сфинктеротомию (ЭСТ). Предварительная сфинктеротомия в данном исследовании не применялась. Выполнена нерентгеноскопическая экстракция баллона. Баллон подталкивали к воротам, затем следователи прочесывали до тех пор, пока не возникло подозрение на полное очищение ОЖП. После этого следователи использовали цифровой SpyGlassTM, чтобы подтвердить полное удаление CBDS. Если SpyGlassTM показал остаточный камень CBD, исследователи повторяют экстракцию баллона. Если SpyGlass™ показывает полное очищение, исследователь выполняет окончательную холангиограмму в качестве эталонного стандарта для этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клинически подозреваемым/подтвержденным CBDS
- КБР калибр 5-15 мм
Критерий исключения:
- История хирургии желчных протоков
- История опухоли желчных протоков
- История стриктуры желчных протоков
- Тяжелая сопутствующая патология
- Нестабильные жизненные показатели
- Беременность
- Коагулопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭРХПГ без рентгеноскопии
Экстракция камней общего желчного протока без рентгеноскопии
|
Цифровая холангиоскопия SpyGlass для облегчения удаления камней из общего желчного протока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень успеха удаления камней из общего желчного протока без рентгеноскопии с помощью SpyGlass
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота осложнений при удалении камней общего желчного протока с помощью SpyGlass без рентгеноскопии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процессуальное время
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 791/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .