Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая SpyGlass подтвердила удаление камней из общего желчного протока без рентгеноскопии

16 ноября 2016 г. обновлено: Thanawat Luangsukrerk, Chulalongkorn University

Цифровая холангиоскопия SpyGlass подтвердила удаление камней из общего желчного протока без рентгеноскопии

Это исследование направлено на оценку эффективности цифровой холангиоскопии SpyGlass для облегчения удаления камней из общего желчного протока без рентгеноскопии.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты. В это исследование были включены пациенты, у которых подозревали/подтвердили CBDS на основании клинических проявлений, функциональных проб печени и визуализирующих исследований. С размером ОЖП от 5 до 15 миллиметров, который измеряется с помощью трансабдоминального ультразвукового исследования (УЗИ), компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ) или эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУС). Критериями исключения были операции на желчных протоках в анамнезе, стриктуры желчных протоков, опухоли желчных протоков, тяжелые сопутствующие заболевания, нестабильные показатели жизнедеятельности, беременность и коагулопатия. Все пациенты были проинформированы и подписали информированное согласие на процедуру.

Процедуры Нерентгеноскопическое удаление холедохолитиаза было выполнено опытными эндоскопистами с использованием стандартного дуоденоскопа бокового обзора. После выявления большого сосочка исследователи выполнили катетеризацию желчных протоков с помощью техники с проводником. Успешная канюляция подтверждается визуализируемой аспирацией желчи. Если у пациентов были трудности с канюляцией, использовали технику двойного проводника. После успешной канюляции желчных протоков исследователи выполнили стандартную эндоскопическую сфинктеротомию (ЭСТ). Предварительная сфинктеротомия в данном исследовании не применялась. Выполнена нерентгеноскопическая экстракция баллона. Баллон подталкивали к воротам, затем следователи прочесывали до тех пор, пока не возникло подозрение на полное очищение ОЖП. После этого следователи использовали цифровой SpyGlassTM, чтобы подтвердить полное удаление CBDS. Если SpyGlassTM показал остаточный камень CBD, исследователи повторяют экстракцию баллона. Если SpyGlass™ показывает полное очищение, исследователь выполняет окончательную холангиограмму в качестве эталонного стандарта для этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клинически подозреваемым/подтвержденным CBDS
  • КБР калибр 5-15 мм

Критерий исключения:

  • История хирургии желчных протоков
  • История опухоли желчных протоков
  • История стриктуры желчных протоков
  • Тяжелая сопутствующая патология
  • Нестабильные жизненные показатели
  • Беременность
  • Коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭРХПГ без рентгеноскопии
Экстракция камней общего желчного протока без рентгеноскопии
Цифровая холангиоскопия SpyGlass для облегчения удаления камней из общего желчного протока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень успеха удаления камней из общего желчного протока без рентгеноскопии с помощью SpyGlass
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота осложнений при удалении камней общего желчного протока с помощью SpyGlass без рентгеноскопии
Временное ограничение: 1 год
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процессуальное время
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться