- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02967926
Digitale SpyGlass bevestigde verwijdering van galwegstenen zonder fluoroscopie
Digitale SpyGlass Cholangioscopy Bevestigde verwijdering van galwegstenen zonder fluoroscopie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten Deze studie rekruteerde patiënten die CBDS vermoedden/bevestigden op basis van klinische manifestatie, leverfunctietesten en beeldvormende onderzoeken. Met CBD-afmetingen tussen 5 en 15 millimeter, gemeten met transabdominale echografie (VS), computertomografie (CT), magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) of endoscopische echografie (EUS). De exclusiecriteria waren geschiedenis van galwegchirurgie, galwegvernauwing, galwegtumoren, ernstige comorbide ziekten, onstabiele vitale functies, zwangerschap en coagulopathie. Alle patiënten werden geïnformeerd en schreven geïnformeerde toestemming voor de procedure.
Procedures Niet-fluoroscopische CBDS-verwijdering werd uitgevoerd door ervaren endoscopisten, met behulp van een standaard zijwaartse duodenoscoop. Nadat de grote papil was geïdentificeerd, voerden de onderzoekers canulatie van de galwegen uit met een techniek met behulp van een geleidingsdraad. Succesvolle canulatie bevestigd door gevisualiseerde galaspiratie. Als de patiënten een moeilijke canulatie hadden, werd de dubbele voerdraadtechniek gebruikt. Na de succesvolle canulatie van de galwegen voerden de onderzoekers endoscopische standaard sfincterotomie (EST) uit. Voorgesneden sfincterotomie werd niet gebruikt in deze studie. Niet-fluoroscopische ballonextractie werd uitgevoerd. De ballon werd omhoog geduwd tot aan de navel en vervolgens vegen de onderzoekers tot de vermoedelijke volledige CBD-klaring. Daarna gebruikten de onderzoekers digitale SpyGlassTM om de volledige vrijgave van CBDS te bevestigen. Als SpyGlassTM resterende CBD-steen vertoonde, herhalen de onderzoekers de ballonextractie. Als SpyGlassTM volledige klaring vertoonde, gaat de onderzoeker verder met het uitvoeren van het laatste cholangiogram als referentiestandaard voor dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinisch vermoede/bevestigde CBDS
- CBD kaliber 5-15 mm
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van galwegoperaties
- Geschiedenis van galwegtumor
- Geschiedenis van galwegvernauwing
- Ernstige comorbiditeit
- Instabiele vitale functies
- Zwangerschap
- Coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERCP zonder fluoroscopie
Niet-fluoroscopische galwegsteenextractie
|
Digitale SpyGlass Cholangioscopie om galwegsteenverwijdering te vergemakkelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succespercentage van SpyGlass geassisteerde niet-fluoroscopische verwijdering van galwegstenen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicatiegraad van SpyGlass geassisteerde niet-fluoroscopische verwijdering van galwegstenen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procedurele tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 791/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .