Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale SpyGlass bevestigde verwijdering van galwegstenen zonder fluoroscopie

16 november 2016 bijgewerkt door: Thanawat Luangsukrerk, Chulalongkorn University

Digitale SpyGlass Cholangioscopy Bevestigde verwijdering van galwegstenen zonder fluoroscopie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van Digital SpyGlass Cholangioscopy te evalueren om galwegsteenverwijdering te vergemakkelijken zonder fluoroscopie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten Deze studie rekruteerde patiënten die CBDS vermoedden/bevestigden op basis van klinische manifestatie, leverfunctietesten en beeldvormende onderzoeken. Met CBD-afmetingen tussen 5 en 15 millimeter, gemeten met transabdominale echografie (VS), computertomografie (CT), magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) of endoscopische echografie (EUS). De exclusiecriteria waren geschiedenis van galwegchirurgie, galwegvernauwing, galwegtumoren, ernstige comorbide ziekten, onstabiele vitale functies, zwangerschap en coagulopathie. Alle patiënten werden geïnformeerd en schreven geïnformeerde toestemming voor de procedure.

Procedures Niet-fluoroscopische CBDS-verwijdering werd uitgevoerd door ervaren endoscopisten, met behulp van een standaard zijwaartse duodenoscoop. Nadat de grote papil was geïdentificeerd, voerden de onderzoekers canulatie van de galwegen uit met een techniek met behulp van een geleidingsdraad. Succesvolle canulatie bevestigd door gevisualiseerde galaspiratie. Als de patiënten een moeilijke canulatie hadden, werd de dubbele voerdraadtechniek gebruikt. Na de succesvolle canulatie van de galwegen voerden de onderzoekers endoscopische standaard sfincterotomie (EST) uit. Voorgesneden sfincterotomie werd niet gebruikt in deze studie. Niet-fluoroscopische ballonextractie werd uitgevoerd. De ballon werd omhoog geduwd tot aan de navel en vervolgens vegen de onderzoekers tot de vermoedelijke volledige CBD-klaring. Daarna gebruikten de onderzoekers digitale SpyGlassTM om de volledige vrijgave van CBDS te bevestigen. Als SpyGlassTM resterende CBD-steen vertoonde, herhalen de onderzoekers de ballonextractie. Als SpyGlassTM volledige klaring vertoonde, gaat de onderzoeker verder met het uitvoeren van het laatste cholangiogram als referentiestandaard voor dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinisch vermoede/bevestigde CBDS
  • CBD kaliber 5-15 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van galwegoperaties
  • Geschiedenis van galwegtumor
  • Geschiedenis van galwegvernauwing
  • Ernstige comorbiditeit
  • Instabiele vitale functies
  • Zwangerschap
  • Coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ERCP zonder fluoroscopie
Niet-fluoroscopische galwegsteenextractie
Digitale SpyGlass Cholangioscopie om galwegsteenverwijdering te vergemakkelijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succespercentage van SpyGlass geassisteerde niet-fluoroscopische verwijdering van galwegstenen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicatiegraad van SpyGlass geassisteerde niet-fluoroscopische verwijdering van galwegstenen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procedurele tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren