Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital SpyGlass bekræftet almindelig galdevejssten clearance uden fluoroskopi

16. november 2016 opdateret af: Thanawat Luangsukrerk, Chulalongkorn University

Digital SpyGlass Cholangioscopy bekræftet almindelige galdevejssten clearance uden fluoroskopi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Digital SpyGlass Cholangioscopy for at lette fjernelse af almindelig galdevejssten uden fluoroskopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter Denne undersøgelse rekrutterede patienter, som havde mistanke om/bekræftet CBDS fra klinisk manifestation, leverfunktionstests og billeddiagnostiske undersøgelser. Med CBD på mellem 5 og 15 millimeter, målt fra transabdominal ultralyd (US), computertomografi (CT), magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) eller endoskopisk ultralyd (EUS). Eksklusionskriterierne var historie med galdegangskirurgi, galdegangsforsnævring, galdegangstumorer, alvorlige komorbide sygdomme, ustabile vitale tegn, graviditet og koagulopati. Alle patienter blev informeret og skrev informeret samtykke til indgrebet.

Procedurer Ikke-fluoroskopisk CBDS-fjernelse blev udført af erfarne endoskopister ved brug af standard duodenoskop til sidevisning. Efter identificeret større papilla udførte efterforskerne galdekanalkanylering med guidewire-assisteret teknik. Vellykket kanylering bekræftet ved visualiseret galdeaspiration. Hvis patienterne havde vanskelig kanylering, blev der anvendt dobbelt guidewire-teknik. Efter den vellykkede galdekanalkanylering udførte efterforskerne endoskopisk standard sphincterotomi (EST). Precut sphincterotomi blev ikke brugt i denne undersøgelse. Ikke-fluoroskopisk ballonekstraktion blev udført. Ballonen blev skubbet op til hilum, hvorefter efterforskerne fejede indtil mistanke om fuldstændig CBD-godkendelse. Derefter brugte efterforskerne digital SpyGlassTM til at bekræfte den fuldstændige godkendelse af CBDS. Hvis SpyGlassTM viste resterende CBD-sten, gentager efterforskerne ballonudtrækningen. Hvis SpyGlassTM viste fuldstændig clearance, fortsætter investigator med at udføre det endelige kolangiogram som referencestandard for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk mistænkt/bekræftet CBDS
  • CBD kaliber 5-15 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om galdevejskirurgi
  • Historie om galdegang tumor
  • Historie af galdegangsforsnævring
  • Alvorlig komorbiditet
  • Ustabile vitale tegn
  • Graviditet
  • Koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERCP uden fluoroskopi
Ikke-fluoroskopisk udvinding af almindelig galdevejssten
Procedure: Endoskopisk retrograd kolangioskopi af SpyGlass (ERCS)
Digital SpyGlass Cholangioscopy for at lette fjernelse af almindelig galdevejssten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesrate for fjernelse af SpyGlass-assisteret ikke-fluoroskopisk almindelige galdevejssten
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationsfrekvens af SpyGlass-assisteret ikke-fluoroskopisk fjernelse af almindelige galdevejssten
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proceduretid
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Skøn)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 791/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner