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Digital SpyGlass ha confermato la rimozione dei calcoli del dotto biliare comune senza fluoroscopia

16 novembre 2016 aggiornato da: Thanawat Luangsukrerk, Chulalongkorn University

La colangioscopia digitale SpyGlass ha confermato la rimozione dei calcoli del dotto biliare comune senza fluoroscopia

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia della colangioscopia Digital SpyGlass per facilitare la rimozione dei calcoli del dotto biliare comune senza fluoroscopia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Pazienti Questo studio ha reclutato pazienti che sospettavano/confermavano CBDS da manifestazioni cliniche, test di funzionalità epatica e studi di imaging. Con CBD di dimensioni comprese tra 5 e 15 millimetri, misurate dall'ecografia transaddominale (US), dalla tomografia computerizzata (TC), dalla colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) o dall'ecografia endoscopica (EUS). I criteri di esclusione erano anamnesi di chirurgia del dotto biliare, stenosi del dotto biliare, tumori del dotto biliare, gravi comorbidità, segni vitali instabili, gravidanza e coagulopatia. Tutti i pazienti sono stati informati e hanno scritto il consenso informato per la procedura.

Procedure La rimozione del CBDS non fluoroscopico è stata eseguita da endoscopisti esperti, utilizzando un duodenoscopio standard a visione laterale. Dopo aver identificato la papilla maggiore, i ricercatori hanno eseguito l'incannulazione del dotto biliare con tecnica assistita da filo guida. Cannulazione riuscita confermata dall'aspirazione biliare visualizzata. Se i pazienti avevano una cannulazione difficile, veniva utilizzata la tecnica del doppio filo guida. Dopo il successo dell'incannulamento del dotto biliare, i ricercatori hanno eseguito la sfinterotomia standard endoscopica (EST). La sfinterotomia pretagliata non è stata utilizzata in questo studio. È stata eseguita l'estrazione del palloncino non fluoroscopico. Il pallone è stato spinto fino all'ilo, quindi gli investigatori hanno spazzato via fino a sospettare la completa eliminazione del CBD. Successivamente gli investigatori hanno utilizzato lo SpyGlassTM digitale per confermare la completa eliminazione del CBDS. Se SpyGlassTM ha mostrato una pietra CBD residua, gli investigatori ripetono l'estrazione del palloncino. Se SpyGlassTM ha mostrato una clearance completa, lo sperimentatore procede all'esecuzione del colangiogramma finale come standard di riferimento per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CBDS clinicamente sospetto/confermato
  • Calibro CBD 5-15 mm

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia del dotto biliare
  • Storia di tumore del dotto biliare
  • Storia di stenosi del dotto biliare
  • Grave comorbidità
  • Segni vitali instabili
  • Gravidanza
  • Coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ERCP senza fluoroscopia
Estrazione del calcolo del dotto biliare comune non fluoroscopico
Colangioscopia digitale SpyGlass per facilitare la rimozione dei calcoli del dotto biliare comune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di successo della rimozione non fluoroscopica dei calcoli del dotto biliare comune assistita da SpyGlass
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicanze della rimozione non fluoroscopica dei calcoli del dotto biliare comune assistita da SpyGlass
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo processuale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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