- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02967926
Digital SpyGlass ha confermato la rimozione dei calcoli del dotto biliare comune senza fluoroscopia
La colangioscopia digitale SpyGlass ha confermato la rimozione dei calcoli del dotto biliare comune senza fluoroscopia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti Questo studio ha reclutato pazienti che sospettavano/confermavano CBDS da manifestazioni cliniche, test di funzionalità epatica e studi di imaging. Con CBD di dimensioni comprese tra 5 e 15 millimetri, misurate dall'ecografia transaddominale (US), dalla tomografia computerizzata (TC), dalla colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) o dall'ecografia endoscopica (EUS). I criteri di esclusione erano anamnesi di chirurgia del dotto biliare, stenosi del dotto biliare, tumori del dotto biliare, gravi comorbidità, segni vitali instabili, gravidanza e coagulopatia. Tutti i pazienti sono stati informati e hanno scritto il consenso informato per la procedura.
Procedure La rimozione del CBDS non fluoroscopico è stata eseguita da endoscopisti esperti, utilizzando un duodenoscopio standard a visione laterale. Dopo aver identificato la papilla maggiore, i ricercatori hanno eseguito l'incannulazione del dotto biliare con tecnica assistita da filo guida. Cannulazione riuscita confermata dall'aspirazione biliare visualizzata. Se i pazienti avevano una cannulazione difficile, veniva utilizzata la tecnica del doppio filo guida. Dopo il successo dell'incannulamento del dotto biliare, i ricercatori hanno eseguito la sfinterotomia standard endoscopica (EST). La sfinterotomia pretagliata non è stata utilizzata in questo studio. È stata eseguita l'estrazione del palloncino non fluoroscopico. Il pallone è stato spinto fino all'ilo, quindi gli investigatori hanno spazzato via fino a sospettare la completa eliminazione del CBD. Successivamente gli investigatori hanno utilizzato lo SpyGlassTM digitale per confermare la completa eliminazione del CBDS. Se SpyGlassTM ha mostrato una pietra CBD residua, gli investigatori ripetono l'estrazione del palloncino. Se SpyGlassTM ha mostrato una clearance completa, lo sperimentatore procede all'esecuzione del colangiogramma finale come standard di riferimento per questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CBDS clinicamente sospetto/confermato
- Calibro CBD 5-15 mm
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia del dotto biliare
- Storia di tumore del dotto biliare
- Storia di stenosi del dotto biliare
- Grave comorbidità
- Segni vitali instabili
- Gravidanza
- Coagulopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ERCP senza fluoroscopia
Estrazione del calcolo del dotto biliare comune non fluoroscopico
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Colangioscopia digitale SpyGlass per facilitare la rimozione dei calcoli del dotto biliare comune
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di successo della rimozione non fluoroscopica dei calcoli del dotto biliare comune assistita da SpyGlass
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di complicanze della rimozione non fluoroscopica dei calcoli del dotto biliare comune assistita da SpyGlass
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo processuale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 791/2016
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