Digitaalinen SpyGlass-vahvistettu yhteinen sappitiehyen kivipuhdistuma ilman fluoroskopiaa
Digitaalinen SpyGlass-kolangioskooppi, vahvistettu yhteinen sappitiehyen kivipuhdistuma ilman fluoroskopiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat Tähän tutkimukseen valittiin potilaita, jotka epäilivät/vahvistivat CBDS:n kliinisistä ilmenemismuodoista, maksan toimintakokeista ja kuvantamistutkimuksista. CBD:llä, jonka koko on 5–15 millimetriä, mitattuna transabdominaalisesta ultraäänitutkimuksesta (US), tietokonetomografiasta (CT), magneettiresonanssikolangiopankreatografiasta (MRCP) tai endoskooppisesta ultraäänitutkimuksesta (EUS). Poissulkemiskriteerit olivat aiemmat sappitieleikkaukset, sappitiehyiden ahtaumat, sappitietuumorit, vakavat samanaikaiset sairaudet, epästabiilit elintoiminnot, raskaus ja koagulopatia. Kaikille potilaille ilmoitettiin ja he kirjoittivat tietoisen suostumuksen toimenpiteeseen.
Toimenpiteet Ei-fluoroskooppisen CBDS:n poiston suorittivat kokeneet endoskooppilääkärit käyttäen tavallista sivulta katsottavaa duodenoskooppia. Tunnistettuaan suuren papillan tutkijat suorittivat sappitiekanyloinnin ohjauslankaavusteisella tekniikalla. Onnistunut kanylointi vahvistetaan visualisoidulla sapen aspiraatiolla. Jos potilaiden kanylointi oli vaikeaa, käytettiin kaksoisohjauslankatekniikkaa. Onnistuneen sappitiekanyloinnin jälkeen tutkijat suorittivat endoskooppisen standardisfinkterotomia (EST). Tässä tutkimuksessa ei käytetty ennalta leikattua sphincterotomiaa. Ei-fluoroskooppinen pallouutto suoritettiin. Ilmapallo työnnettiin ylämäkeen, minkä jälkeen tutkijat pyyhkäisivät, kunnes epäiltiin täydellistä CBD-puhdistumaa. Sen jälkeen tutkijat käyttivät digitaalista SpyGlassTM-järjestelmää vahvistaakseen CBDS:n täydellisen puhdistuman. Jos SpyGlassTM osoitti jäännös-CBD-kiveä, tutkijat toistavat pallon poistamisen. Jos SpyGlassTM osoitti täydellisen puhdistuman, tutkija jatkaa lopullisen kolangiogrammin suorittamista vertailustandardina tälle tutkimukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti epäilty/vahvistettu CBDS
- CBD-kaliiperi 5-15 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Sappitieleikkauksen historia
- Sappitieteiden kasvain historia
- Sappitiehyiden ahtauman historia
- Vaikea rinnakkaissairaus
- Epävakaat elintoiminnot
- Raskaus
- Koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERCP ilman fluoroskopiaa
Ei-fluoroskopinen yhteisen sappitiehyen kivipoisto
|
Digitaalinen SpyGlass Cholangioscopy helpottaa tavallisten sappitiehyiden kivien poistoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SpyGlass-avusteisen ei-fluoroskopisen yhteisen sappitiekivien poiston onnistumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä SpyGlass-avusteisessa ei-fluoroskopisessa yhteisen sappitiehyskivien poiston yhteydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Menettelyaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 791/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .