肺マイコバクテリウム アビウム コンプレックス (MAC) の治療におけるクロファジミン
2026年5月5日 更新者：Kevin Winthrop、Oregon Health and Science University
肺マイコバクテリウム・アビウム病の治療のためのクロファジミンの第2相試験
この研究の目的は、結核菌複合体 (MAC) 肺疾患の治療に使用した場合のクロファジミンの臨床的有効性と安全性を評価することです。
資金源 - FDA OOPD
調査の概要
詳細な説明
クロファジミンは、米国の薬局では入手できなくなったオーファン抗生物質です。
Mycobacterium leprae (ハンセン病) 感染症の治療に承認されています。
クロファジミンは、高齢のアメリカ人にますます蔓延している感染症である、マイコバクテリア・アビウム・コンプレックス（MAC）肺疾患を含む他のマイコバクテリウムに対して、適応外で長年使用されてきました。
米国食品医薬品局は現在、特別な治験薬アクセス プログラムを通じて、MAC 肺疾患を治療するためのクロファジミンの使用を監督しています。
しかし、今日まで、MAC 肺疾患の治療にクロファジミンを使用した場合の利点とリスクについてはほとんど理解されていません。
したがって、研究者は、クロファジミンの臨床的有効性と安全性を評価するために、ランダム化されたプラセボ対照臨床試験を開発しました。
適格であるためには、参加者は MAC 肺疾患、MAC の喀痰培養陽性、および現在 MAC の抗生物質を服用していない必要があります。
適格な参加者 (合計 102 登録) には、クロファジミンまたはプラセボのいずれかが無作為に 6 か月間投与され、担当医が綿密にフォローします。
クロファジミンで治療された参加者は培養陰性になる可能性が高いと思われるため、各グループで培養陰性になった参加者の割合を比較します。
クロファジミンの安全性だけでなく、肺機能や生活の質の変化など、治療の他の潜在的な利点も測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70803
- Louisiana State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75708
- University of Texas Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -過去12か月間に少なくとも2回のMAC喀痰培養が陽性で、少なくとも1回は無作為化前の12週間以内に得られた
- ATS/IDSA 2007 肺疾患基準を満たす
- 18歳以上の成人男女
- -治験薬の使用についてインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -同意を提供する、またはこのプロトコルを遵守することを望まない、またはできない患者
- 空洞性NTM病
- 現在、または過去 12 週間以内に次のいずれかを服用している患者: ベダキリン、または ATS/IDSA の多剤推奨療法 (マクロライド、エタンブトール、リファンピン) のいずれかの成分
- 吸入アミカシン、トブラマイシン、またはゲンタマイシンの現在の使用
- 治験責任医師の判断では、患者は観察の対象ではありません (例: 重度の症状、広範な疾患負担）、むしろ標準的な多剤療法で治療する必要があります
- クロファジミンに対するアレルギーまたは重度の有害反応を引き起こしたクロファジミンの以前の使用
- -QT延長に関連する薬物の現在の使用（禁止されている併用薬物の完全なリストについては、付録Cを参照してください）
- 心電図 (ECG) の補正 QT (QTc) 間隔 > 女性の場合は 470 ミリ秒、男性の場合は 450 ミリ秒、フリデリシアの公式を使用して計算 60,61
- 進行性肺疾患 (FEV
- HIV
- -スクリーニングで治療を必要とする活動性肺結核
- -スクリーニングから1年以内の活動性肺悪性腫瘍または化学療法または放射線
- 15 mg/日の用量で 12 週間を超える慢性全身性コルチコステロイドの使用
- -以前の肺または他の固形臓器移植
- 治療中に継続する妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロファジミン
参加者はランプレンを受け取ります
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このプロトコルの実験/治療アームのすべての参加者は、クロファジミンのソフトカプセル形態で16週間、毎日200 mgの負荷用量を摂取し、次の8週間は毎日100 mgに低下します.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：砂糖の丸薬
参加者はプラセボを受け取る
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このプロトコルのプラセボ群のすべての参加者は、ソフトカプセルの形でプラセボを毎日服用し、治療群の投薬を反映するために、16週間後に少量に減らします.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週でのベースライン喀痰培養からの変化
時間枠：喀痰を 24 週目にベースラインからの培養変化について検査
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痰は、抗酸菌染色/抗酸菌培養のために処理されます。
半定量的評価は、患者のコロニー数によって行われます。
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喀痰を 24 週目にベースラインからの培養変化について検査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週のベースライン 6 分間歩行テストからの変化
時間枠：24 週間でベースラインからの変化を調べた 6 分間の歩行テストの結果
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6分間の歩行距離を評価
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24 週間でベースラインからの変化を調べた 6 分間の歩行テストの結果
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ベースラインの PROMIS Fatigue 7 からの変更 24 週での簡単な質問票
時間枠：PROMIS Fatigue 7a 簡易フォームの結果を 24 週でベースラインからの変化を調べました
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軽度の主観的な疲労感から、日常活動を実行し、家族や家族で正常に機能する能力を低下させる可能性が高い、圧倒され、衰弱させ、持続する疲労感まで、過去 7 日間のさまざまな自己報告の症状を評価する自記式質問票社会的役割。
疲労は、疲労の経験 (頻度、期間、および強度) と、身体的、精神的、および社会的活動に対する疲労の影響に分けられます。
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PROMIS Fatigue 7a 簡易フォームの結果を 24 週でベースラインからの変化を調べました
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24週でNTMモジュールを使用したベースラインQOL-気管支拡張症（QOL-B）からの変化
時間枠：QOL-Bの結果は、24週間でベースラインからの変化を調べました
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身体機能、役割機能、活力、感情機能、社会機能、治療負担、健康認識、呼吸器症状の 8 つの領域を測定する自記式アンケート。
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QOL-Bの結果は、24週間でベースラインからの変化を調べました
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24 週のベースライン CT スキャンからの変化
時間枠：24 週でのベースラインからの変化を調べる CT スキャン
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CT スキャンは、NTM 関連の異常の体積評価を提供するカスタム ソフトウェアを使用してコンピューターで評価されます。
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24 週でのベースラインからの変化を調べる CT スキャン
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24 週でのベースライン半定量的喀痰酸性塗抹培養からの変化
時間枠：24週でのベースラインからの変化を調べた半定量的喀痰酸性迅速塗抹培養
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痰は、抗酸菌染色/抗酸菌培養のために処理されます。
半定量的評価は、患者のコロニー数によって行われます。
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24週でのベースラインからの変化を調べた半定量的喀痰酸性迅速塗抹培養
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24週でのベースラインスパイロメトリーからの変化
時間枠：FEV1/FVC 比を用いたスパイロメトリーで、24 週目のベースラインからの変化を調べた
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%predicted FEV1 および FVC によって測定される肺機能パラメータの平均変化
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FEV1/FVC 比を用いたスパイロメトリーで、24 週目のベースラインからの変化を調べた
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24週でのベースライン赤血球沈降率からの変化
時間枠：24 週目のベースラインからの変化を調べた赤血球沈降速度
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炎症マーカーの変化の検出
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24 週目のベースラインからの変化を調べた赤血球沈降速度
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24週でのベースラインC反応性タンパク質レベルからの変化
時間枠：24週でベースラインからの変化を調べたC反応性タンパク質レベル
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炎症マーカーの変化の検出
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24週でベースラインからの変化を調べたC反応性タンパク質レベル
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有害事象の数
時間枠：24週での患者報告および治験責任医師報告の有害事象の数
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2 つの研究グループ間で経験した有害事象の比較
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24週での患者報告および治験責任医師報告の有害事象の数
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24週でのベースラインQT間隔からの変化
時間枠：24週でベースラインからの変化を調べたQT間隔
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12誘導心電図が実施され、フリデリシアの式を使用してQT間隔が計算されます：QTC = QT / RR 1/3
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24週でベースラインからの変化を調べたQT間隔
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24週目のベースライン血清化学からの変化
時間枠：24週でベースラインからの変化を検査した血清化学
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肝臓の ALT および AST レベルの変化の検出
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24週でベースラインからの変化を検査した血清化学
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24週目のベースライン全血球数からの変化
時間枠：24 週でのベースラインからの変化を調べた全血球数
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全血球数の変化の検出
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24 週でのベースラインからの変化を調べた全血球数
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24 週目のインビトロでの MAC 分離株のベースライン最小阻害濃度からの変化
時間枠：インビトロでのMAC分離株の最小阻害濃度は、24週間でベースラインからの変化を調べました
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MAC の変化を検出すると、クロファジミンに対する感受性が分離されます
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インビトロでのMAC分離株の最小阻害濃度は、24週間でベースラインからの変化を調べました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kevin Winthrop, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月11日
一次修了 (実際)
2025年8月29日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月16日
最初の投稿 (推定)
2016年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FD-R-5401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。