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Clofazimina no Tratamento do Complexo Pulmonar Mycobacterium Avium (MAC)

25 de março de 2024 atualizado por: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University

Estudo de Fase 2 da Clofazimina para o Tratamento da Doença Pulmonar por Mycobacterium Avium

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança da clofazimina quando usada para tratar a doença pulmonar do complexo Mycobacteria avium (MAC).

Fonte de Financiamento - FDA OOPD

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A clofazimina é um antibiótico órfão que não está mais disponível em farmácias nos Estados Unidos. É aprovado para o tratamento de infecções por Mycobacterium leprae (hanseníase). A clofazimina tem sido usada por muitos anos off-label contra outras micobactérias, incluindo a doença pulmonar do complexo Mycobacteria avium (MAC), uma infecção cada vez mais prevalente em americanos mais velhos. A Food and Drug Administration dos EUA atualmente supervisiona o uso de clofazimina para tratar a doença pulmonar MAC por meio de um programa especial de acesso a medicamentos em investigação. No entanto, até o momento, há pouca compreensão dos benefícios e riscos da clofazimina quando usada para tratar a doença pulmonar MAC. Assim, os investigadores desenvolveram um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, para avaliar a eficácia clínica e a segurança da clofazimina. Para ser elegível, os participantes devem ter doença pulmonar MAC, culturas de escarro positivas para MAC e não tomar antibióticos para MAC. Os participantes elegíveis (total de 102 inscritos) receberão aleatoriamente clofazimina ou placebo por 6 meses e acompanhados de perto por seu médico assistente. A porcentagem de participantes com cultura negativa em cada grupo será comparada, pois suspeita-se que os participantes tratados com clofazimina tenham maior probabilidade de tornar a cultura negativa. A segurança da clofazimina será medida, assim como outros potenciais benefícios da terapia, incluindo alterações na função pulmonar e na qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Concluído
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Retirado
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
          • Tatyana Harris, MBA-MHA, DHA
          • Número de telefone: 813-250-2392
          • E-mail: trharris1@usf.edu
        • Investigador principal:
          • W. Dwight Miller, MD, MS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Concluído
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
        • Recrutamento
        • Louisiana State University
        • Investigador principal:
          • Judd Shellito, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Ativo, não recrutando
        • National Heart, Lung and Blood Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
          • Gina Megson, MPH
          • Número de telefone: (503) 494-2565
          • E-mail: megson@ohsu.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin L Winthrop, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Retirado
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center
        • Investigador principal:
          • Pamela J McShane, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 2 culturas de escarro MAC positivas nos últimos 12 meses, com pelo menos uma obtida nas 12 semanas anteriores à randomização
  • Atende aos critérios de doença pulmonar ATS/IDSA 2007
  • Homens e mulheres adultos com 18 anos ou mais
  • Capacidade de fornecer consentimento informado para o uso do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente que não queira ou não possa fornecer consentimento ou cumprir este protocolo
  • Doença MNT cavitária
  • Os pacientes que estão atualmente tomando ou nas 12 semanas anteriores receberam qualquer um dos seguintes: bedaquilina ou qualquer componente da terapia multimedicamentosa recomendada pela ATS/IDSA (macrólido, etambutol, rifampicina) para MAC
  • Uso atual de amicacina, tobramicina ou gentamicina inalatória
  • No julgamento do investigador, o paciente não é candidato para observação (por exemplo, sintomas graves, extensa carga de doença), mas devem ser tratados com terapia multimedicamentosa padrão
  • Uso prévio de clofazimina que resultou em alergia à clofazimina ou reação adversa grave
  • Uso atual de medicamentos associados ao prolongamento do intervalo QT (consulte o Apêndice C para obter a lista completa de medicamentos concomitantes proibidos)
  • Intervalo QT (QTc) corrigido no eletrocardiograma (ECG) > 470 ms para mulheres ou 450 ms para homens, calculado usando a fórmula de Fridericia60,61
  • Doença pulmonar avançada (VEF
  • HIV
  • Tuberculose pulmonar ativa que requer tratamento na triagem
  • Malignidade pulmonar ativa ou quimioterapia ou radiação dentro de 1 ano após a triagem
  • Uso crônico de corticosteroides sistêmicos na dose de 15 mg/dia por mais de 12 semanas
  • Transplante anterior de pulmão ou outro órgão sólido
  • Gravidez ou amamentação que continuará durante o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: clofazimina
Os participantes recebem lampreno
Medicamento: Clofazimina
Todos os participantes no braço experimental/tratamento neste protocolo tomarão uma dose de ataque de 200 mg por dia na forma de cápsula mole de clofazimina por 16 semanas, caindo para 100 mg por dia nas próximas 8 semanas.
Outros nomes:
  • Lampreia
Comparador de Placebo: pílula de açúcar
Os participantes recebem placebo
Outro: pílula de açúcar
Todos os participantes no braço placebo neste protocolo tomarão placebo em forma de cápsula mole diariamente diminuindo para uma dose menor após 16 semanas para espelhar a dosagem do braço de tratamento.
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da cultura de escarro basal em 24 semanas
Prazo: Escarro examinado para mudança de cultura da linha de base em 24 semanas
o escarro será processado para coloração de bacilos ácido-resistentes/cultura de bactérias ácido-resistentes. Será feita uma avaliação semi-quantitativa pela contagem de colônias dos pacientes.
Escarro examinado para mudança de cultura da linha de base em 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do teste de caminhada de 6 minutos da linha de base em 24 semanas
Prazo: Resultados do Teste de Caminhada de 6 Minutos examinados quanto à mudança da linha de base em 24 semanas
A distância percorrida em 6 minutos é avaliada
Resultados do Teste de Caminhada de 6 Minutos examinados quanto à mudança da linha de base em 24 semanas
Mudança da linha de base PROMIS Fadiga 7 um questionário curto em 24 semanas
Prazo: Resultados do formulário curto do PROMIS Fatigue 7a examinados quanto à alteração da linha de base em 24 semanas
Questionário autoaplicável avaliando uma série de sintomas autorrelatados nos últimos sete dias, desde uma leve sensação subjetiva de cansaço até uma sensação de exaustão esmagadora, debilitante e contínua que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em família ou papéis sociais. A fadiga é dividida em experiência de fadiga (frequência, duração e intensidade) e o impacto da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais.
Resultados do formulário curto do PROMIS Fatigue 7a examinados quanto à alteração da linha de base em 24 semanas
Alteração da linha de base da Qualidade de Vida-Bronquiectasia (QOL-B) com módulo NTM em 24 semanas
Prazo: Resultados do QOL-B examinados quanto à mudança da linha de base em 24 semanas
Questionário auto-administrado medindo 8 domínios separados: Funcionamento Físico, Funcionamento, Vitalidade, Funcionamento Emocional, Funcionamento Social, Sobrecarga do Tratamento, Percepções de Saúde e Sintomas Respiratórios.
Resultados do QOL-B examinados quanto à mudança da linha de base em 24 semanas
Alteração da tomografia computadorizada basal em 24 semanas
Prazo: Tomografia computadorizada examinada para mudança da linha de base em 24 semanas
As tomografias computadorizadas serão avaliadas computacionalmente usando software personalizado para fornecer avaliação volumétrica de anormalidades associadas a NTM.
Tomografia computadorizada examinada para mudança da linha de base em 24 semanas
Mudança da cultura de baciloscopia rápida semiquantitativa de escarro basal em 24 semanas
Prazo: cultura semiquantitativa de baciloscopia ácida de escarro examinada para alteração da linha de base em 24 semanas
o escarro será processado para coloração de bacilos ácido-resistentes/cultura de bactérias ácido-resistentes. Será feita uma avaliação semi-quantitativa pela contagem de colônias dos pacientes.
cultura semiquantitativa de baciloscopia ácida de escarro examinada para alteração da linha de base em 24 semanas
Alteração da espirometria basal em 24 semanas
Prazo: Espirometria com relação VEF1/FVC examinada quanto à alteração da linha de base em 24 semanas
Alteração média nos parâmetros da função pulmonar conforme medido por % de VEF1 e CVF previstos
Espirometria com relação VEF1/FVC examinada quanto à alteração da linha de base em 24 semanas
Alteração da taxa de hemossedimentação basal em 24 semanas
Prazo: Taxa de sedimentação de eritrócitos examinada para alteração da linha de base em 24 semanas
Detecção de alteração nos marcadores inflamatórios
Taxa de sedimentação de eritrócitos examinada para alteração da linha de base em 24 semanas
Alteração dos níveis basais de proteína C reativa em 24 semanas
Prazo: Níveis de Proteína C-Reativa examinados quanto à alteração da linha de base em 24 semanas
Detecção de alteração nos marcadores inflamatórios
Níveis de Proteína C-Reativa examinados quanto à alteração da linha de base em 24 semanas
Número de eventos adversos
Prazo: Número de eventos adversos relatados pelo paciente e pelo investigador em 24 semanas
Comparação de eventos adversos experimentados entre os dois grupos de estudo
Número de eventos adversos relatados pelo paciente e pelo investigador em 24 semanas
Alteração do intervalo QT basal em 24 semanas
Prazo: Intervalo QT examinado para alteração da linha de base em 24 semanas
Um ECG de 12 derivações será realizado e o intervalo QT calculado usando a fórmula de Fridericia: QTC = QT / RR 1/3
Intervalo QT examinado para alteração da linha de base em 24 semanas
Alteração da química basal do soro sanguíneo na semana 24
Prazo: química do soro sanguíneo examinada para alteração da linha de base em 24 semanas
Detecção de alterações nos níveis hepáticos de ALT e AST
química do soro sanguíneo examinada para alteração da linha de base em 24 semanas
Alteração do hemograma completo basal na semana 24
Prazo: hemograma completo examinado para alteração da linha de base em 24 semanas
Detecção de alterações no hemograma completo
hemograma completo examinado para alteração da linha de base em 24 semanas
Alteração da concentração inibitória mínima basal de isolados de MAC in vitro na semana 24
Prazo: Concentração Inibitória Mínima de isolados de MAC in vitro examinados quanto à alteração da linha de base em 24 semanas
A detecção de alteração no MAC isola a sensibilidade à clofazimina
Concentração Inibitória Mínima de isolados de MAC in vitro examinados quanto à alteração da linha de base em 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of South Florida
University of Chicago
Temple University
The University of Texas Health Science Center at Tyler
National Jewish Health

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Winthrop, MD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

18 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FD-R-5401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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