Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klofazimin a pulmonalis Mycobacterium Avium Complex (MAC) kezelésében

2024. március 25. frissítette: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University

2. fázisú klofazimin vizsgálat a pulmonalis Mycobacterium Avium betegség kezelésére

E vizsgálat célja a klofazimin klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Mycobacteria avium komplex (MAC) tüdőbetegség kezelésére.

Finanszírozási forrás – FDA OOPD

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klofazimin egy ritka betegségek gyógyszere, amely már nem kapható a gyógyszertárakban az Egyesült Államokban. Mycobacterium leprae (poklos) fertőzések kezelésére engedélyezett. A klofazimint sok éven át nem adják meg a jelölést más Mycobacteriumok ellen, beleértve a Mycobacteria avium complex (MAC) tüdőbetegséget, amely az idősebb amerikaiak körében egyre gyakoribb fertőzés. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jelenleg egy speciális vizsgálati gyógyszer-hozzáférési programon keresztül felügyeli a klofazimin használatát a MAC tüdőbetegségek kezelésére. Mindazonáltal a mai napig kevés az ismerete a klofazimin előnyeiről és kockázatairól, ha MAC tüdőbetegség kezelésére használják. Ennek megfelelően a kutatók randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot dolgoztak ki a klofazimin klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. A jogosultsághoz a résztvevőknek MAC-tüdőbetegségben, pozitív köpettenyészetben kell rendelkezniük MAC-ra, és jelenleg nem kell antibiotikumot szedniük MAC-re. A jogosult résztvevők (összesen 102 beiratkozott) véletlenszerűen klofazimint vagy placebót kapnak 6 hónapig, és kezelőorvosuk szorosan követi őket. Az egyes csoportokban a kultúranegatív résztvevők százalékos arányát összehasonlítják, mivel gyanítható, hogy a klofaziminnel kezelt résztvevők nagyobb valószínűséggel lesznek kultúranegatívak. Mérni fogják a klofazimin biztonságosságát, valamint a terápia egyéb lehetséges előnyeit, beleértve a tüdőfunkció és az életminőség változásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • Befejezve
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Visszavont
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
        • Toborzás
        • University of South Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • W. Dwight Miller, MD, MS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Befejezve
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70803
        • Toborzás
        • Louisiana State University
        • Kutatásvezető:
          • Judd Shellito, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Aktív, nem toborzó
        • National Heart, Lung and Blood Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kevin L Winthrop, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Visszavont
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center
        • Kutatásvezető:
          • Pamela J McShane, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 2 pozitív MAC köpettenyészet az elmúlt 12 hónapban, amelyek közül legalább egy a randomizálást megelőző 12 héten belül
  • Megfelel az ATS/IDSA 2007 tüdőbetegség kritériumainak
  • Felnőtt férfiak és nők 18 éves vagy idősebb
  • Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgált gyógyszer használatához

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki nem hajlandó vagy nem tud beleegyezését adni, vagy betartani ezt a protokollt
  • Cavitary NTM betegség
  • Azok a betegek, akik jelenleg vagy az azt megelőző 12 héten belül kaptak a következők bármelyikét: bedaquilin vagy az ATS/IDSA több gyógyszeres kezelésének bármely összetevője (makrolid, etambutol, rifampin) a MAC kezelésére
  • Az inhalációs amikacin, tobramicin vagy gentamicin jelenlegi használata
  • A vizsgáló megítélése szerint a páciens nem jelölt megfigyelésre (pl. súlyos tünetek, kiterjedt betegségteher), hanem inkább standard, több gyógyszeres kezeléssel kell kezelni
  • A klofazimin korábbi alkalmazása, amely allergiát okozott a klofaziminra vagy súlyos mellékhatást
  • A QT-megnyúlással összefüggő gyógyszerek jelenlegi használata (a tiltott egyidejűleg szedett gyógyszerek teljes listáját lásd a C függelékben)
  • Korrigált QT (QTc) intervallum az elektrokardiogramon (EKG) > 470 ms nőknél vagy 450 ms férfiaknál, Fridericia képletével számítva60,61
  • Előrehaladott tüdőbetegség (FEV
  • HIV
  • Szűréskor kezelést igénylő aktív tüdőtuberkulózis
  • Aktív tüdőrák vagy kemoterápia vagy sugárkezelés a szűrést követő 1 éven belül
  • Krónikus szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása 15 mg/nap dózisban több mint 12 hétig
  • Korábbi tüdő- vagy más szilárd szervátültetés
  • Terhesség vagy szoptatás, amely a kezelés alatt is folytatódik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: klofazimin
A résztvevők lamprént kapnak
Drog: Klofazimin
A kísérleti/kezelési ág minden résztvevője ebben a protokollban napi 200 mg-os telítő adagot kap klofazimin lágy kapszula formájában 16 héten keresztül, majd a következő 8 hétben napi 100 mg-ra csökken.
Más nevek:
  • Lámpén
Placebo Comparator: cukor pirula
A résztvevők placebót kapnak
Egyéb: cukor pirula
Ebben a protokollban a placebo kar minden résztvevője placebót fog kapni lágy kapszula formájában, 16 hét után naponta kisebb adagra csökkentve, hogy tükrözze a kezelési kar adagolását.
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási köpettenyészethez képest a 24. héten
Időkeret: A köpetben a tenyészet változását vizsgálták a kiindulási állapothoz képest a 24. héten
A köpet saválló bacillus festéshez/savgyors baktériumtenyészethez kerül feldolgozásra. A betegek kolóniaszáma alapján félkvantitatív értékelést végeznek.
A köpetben a tenyészet változását vizsgálták a kiindulási állapothoz képest a 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási 6 perces sétateszthez képest a 24. héten
Időkeret: A 6 perces séta teszt eredményeit megvizsgálták a kiindulási értékhez képest a 24. héten
A 6 perc alatt elért gyaloglási távolságot értékelik
A 6 perces séta teszt eredményeit megvizsgálták a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Változás a kiindulási PROMIS Fatigue 7a rövid kérdőívhez képest a 24. héten
Időkeret: A PROMIS Fatigue 7a rövid forma eredményeit megvizsgálták, hogy a 24. héten megváltoztak-e az alapvonalhoz képest
Önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt hét nap során jelentkező tünetegyüttest értékeli, az enyhe szubjektív fáradtságérzéstől a nyomasztó, legyengítő és tartós kimerültség érzéséig, amely valószínűleg csökkenti a mindennapi tevékenységek végzésére és a családban való normális működésre való képességét. társadalmi szerepek. A fáradtság a fáradtság élményére (gyakorisága, időtartama és intenzitása), valamint a fáradtság fizikai, mentális és szociális tevékenységekre gyakorolt ​​hatására oszlik.
A PROMIS Fatigue 7a rövid forma eredményeit megvizsgálták, hogy a 24. héten megváltoztak-e az alapvonalhoz képest
Változás az életminőség kiindulási állapotához képest – bronchiectasis (QOL-B) az NTM modullal a 24. héten
Időkeret: A QOL-B eredményeket a kiindulási értékhez képest a 24. héten vizsgálták
Önkitöltős kérdőív, amely 8 különálló területet mér: fizikai működés, szerepműködés, vitalitás, érzelmi működés, szociális működés, kezelési terhelés, egészségügyi észlelés és légúti tünetek.
A QOL-B eredményeket a kiindulási értékhez képest a 24. héten vizsgálták
Változás a kiindulási CT-vizsgálathoz képest a 24. héten
Időkeret: A CT-vizsgálat a kiindulási állapothoz képest változást vizsgált a 24. héten
A CT-vizsgálatokat egyéni szoftver segítségével számítási módszerrel értékelik ki az NTM-hez kapcsolódó rendellenességek volumetrikus értékelése érdekében.
A CT-vizsgálat a kiindulási állapothoz képest változást vizsgált a 24. héten
Változás a kiindulási, szemi-kvantitatív köpet-savgyors kenettenyészethez képest a 24. héten
Időkeret: szemi-kvantitatív köpet savgyors kenettenyészet, amelyet a kiindulási értékhez képest vizsgáltak a 24. héten
A köpet saválló bacillus festéshez/savgyors baktériumtenyészethez kerül feldolgozásra. A betegek kolóniaszáma alapján félkvantitatív értékelést végeznek.
szemi-kvantitatív köpet savgyors kenettenyészet, amelyet a kiindulási értékhez képest vizsgáltak a 24. héten
Változás a kiindulási spirometriához képest a 24. héten
Időkeret: Spirometria a FEV1/FVC aránnyal, a kiindulási értékhez viszonyított változást vizsgálva a 24. héten
A tüdőfunkciós paraméterek átlagos változása a %-os előrejelzett FEV1 és FVC alapján
Spirometria a FEV1/FVC aránnyal, a kiindulási értékhez viszonyított változást vizsgálva a 24. héten
Változás a kiindulási eritrocita ülepedési arányhoz képest a 24. héten
Időkeret: Az eritrocita ülepedési rátát vizsgálták a kiindulási értékhez viszonyítva a 24. héten
A gyulladásos markerek változásának észlelése
Az eritrocita ülepedési rátát vizsgálták a kiindulási értékhez viszonyítva a 24. héten
Változás a kiindulási C-reaktív protein szintekhez képest a 24. héten
Időkeret: A C-reaktív fehérje szintjeit a kiindulási értékhez képest vizsgálták a 24. héten
A gyulladásos markerek változásának észlelése
A C-reaktív fehérje szintjeit a kiindulási értékhez képest vizsgálták a 24. héten
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A betegek által jelentett és a vizsgáló által jelentett nemkívánatos események száma a 24. héten
A tapasztalt nemkívánatos események összehasonlítása a két vizsgálati csoport között
A betegek által jelentett és a vizsgáló által jelentett nemkívánatos események száma a 24. héten
Változás a kiindulási QT-intervallumhoz képest a 24. héten
Időkeret: A QT-intervallumot vizsgálták a kiindulási értékhez képest a 24. héten
12 elvezetéses EKG készül, és a QT intervallumot Fridericia képletével számítják ki: QTC = QT / RR 1/3
A QT-intervallumot vizsgálták a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Változás a kiindulási vérszérum kémiához képest a 24. héten
Időkeret: a vérszérum kémiáját vizsgálták a kiindulási értékhez képest a 24. héten
A máj ALT és AST szintjének változásainak észlelése
a vérszérum kémiáját vizsgálták a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Változás a kiindulási teljes vérképhez képest a 24. héten
Időkeret: teljes vérképet vizsgáltak a kiindulási értékhez képest a 24. héten
A teljes vérkép változásainak észlelése
teljes vérképet vizsgáltak a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Változás a kiindulási MAC-izolátumok minimális gátlókoncentrációjához képest in vitro a 24. héten
Időkeret: A MAC izolátumok minimális gátló koncentrációját in vitro vizsgálták a kiindulási értékhez képest a 24. héten
A MAC változásának kimutatása a klofaziminnal szembeni érzékenységet izolálja
A MAC izolátumok minimális gátló koncentrációját in vitro vizsgálták a kiindulási értékhez képest a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of South Florida
University of Chicago
Temple University
The University of Texas Health Science Center at Tyler
National Jewish Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Winthrop, MD, Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Első közzététel (Becsült)

2016. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FD-R-5401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mycobacterium Avium Complex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel