Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клофазимин в лечении легочного комплекса Mycobacterium Avium (MAC)

25 марта 2024 г. обновлено: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University

Фаза 2 исследования клофазимина для лечения легочной болезни Mycobacterium Avium

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности клофазимина при лечении заболеваний легких, вызванных Mycobacteria avium complex (MAC).

Источник финансирования - FDA OOPD

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клофазимин — орфанный антибиотик, который больше не продается в аптеках США. Он одобрен для лечения инфекций, вызванных Mycobacterium leprae (проказой). Клофазимин в течение многих лет использовался не по прямому назначению против других микобактерий, в том числе болезни легких Mycobacteria avium complex (MAC), все более распространенной инфекции у пожилых американцев. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в настоящее время наблюдает за использованием клофазимина для лечения заболеваний легких MAC в рамках специальной программы доступа к исследуемым препаратам. Однако на сегодняшний день мало что известно о преимуществах и рисках клофазимина при его использовании для лечения заболеваний легких MAC. Соответственно, исследователи разработали рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки клинической эффективности и безопасности клофазимина. Чтобы иметь право на участие, участники должны иметь заболевание легких MAC, положительный результат посева мокроты на MAC и не принимать в настоящее время антибиотики для MAC. Подходящие участники (всего 102 зарегистрированных) будут случайным образом получать либо клофазимин, либо плацебо в течение 6 месяцев, и за ними будет внимательно следить их лечащий врач. Процент участников с отрицательным результатом посева в каждой группе будет сравниваться, поскольку предполагается, что участники, получавшие клофазимин, с большей вероятностью станут отрицательным результатом посева. Будет оцениваться безопасность клофазимина, а также другие потенциальные преимущества терапии, включая изменения функции легких и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Naomi DeBacker
  • Номер телефона: 503-346-3435
  • Электронная почта: debacken@ohsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniel Bouchat
  • Номер телефона: 503-494-2568
  • Электронная почта: johdanie@ohsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Завершенный
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Отозван
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Tatyana Harris, MBA-MHA, DHA
          • Номер телефона: 813-250-2392
          • Электронная почта: trharris1@usf.edu
        • Главный следователь:
          • W. Dwight Miller, MD, MS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Завершенный
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70803
        • Рекрутинг
        • Louisiana State University
        • Главный следователь:
          • Judd Shellito, MD
        • Контакт:
          • Olivia Rohert
          • Номер телефона: 504-568-2248
          • Электронная почта: orohre@lsuhsc.edu
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Heart, Lung and Blood Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Gina Megson, MPH
          • Номер телефона: (503) 494-2565
          • Электронная почта: megson@ohsu.edu
        • Контакт:
          • Naomi DeBacker
          • Номер телефона: 503-346-3435
          • Электронная почта: debacken@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Kevin L Winthrop, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Отозван
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center
        • Главный следователь:
          • Pamela J McShane, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 2 положительных посевов мокроты на МАК за последние 12 месяцев, причем по крайней мере один получен в течение 12 недель до рандомизации.
  • Соответствуют критериям легочных заболеваний ATS/IDSA 2007 г.
  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие на использование исследуемого препарата

Критерий исключения:

  • Любой пациент, который не желает или не может дать согласие или соблюдать этот протокол
  • Полостная болезнь НТМ
  • Пациенты, которые в настоящее время или в течение предшествующих 12 недель получали любой из следующих препаратов: бедаквилин или любой компонент рекомендованной мультимедикаментозной терапии ATS/IDSA (макролид, этамбутол, рифампицин) для MAC
  • Текущее использование ингаляционного амикацина, тобрамицина или гентамицина
  • По мнению исследователя, пациент не является кандидатом для наблюдения (т.е. тяжелые симптомы, обширное бремя болезни), а скорее следует лечить стандартной мультилекарственной терапией
  • Предшествующее использование клофазимина, которое привело к аллергии на клофазимин или серьезной нежелательной реакции.
  • Текущее использование лекарств, связанных с удлинением интервала QT (полный список запрещенных сопутствующих лекарств см. в Приложении C)
  • Скорректированный интервал QT (QTc) на электрокардиограмме (ЭКГ) > 470 мс для женщин или 450 мс для мужчин, рассчитанный по формуле Фридериции60,61
  • Запущенное заболевание легких (ОФВ
  • ВИЧ
  • Активный туберкулез легких, требующий лечения при скрининге
  • Активное злокачественное новообразование легких или химиотерапия или облучение в течение 1 года после скрининга
  • Длительное применение системных кортикостероидов в дозах 15 мг/сут в течение более 12 недель.
  • Предыдущая трансплантация легкого или другого твердого органа
  • Беременность или кормление грудью, которое будет продолжаться во время лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: клофазимин
Участники получают лампрен
Лекарство: Клофазимин
Все участники экспериментальной/лечебной группы по этому протоколу будут принимать нагрузочную дозу 200 мг в день в форме мягких капсул клофазимина в течение 16 недель, снизив до 100 мг в день в течение следующих 8 недель.
Другие имена:
  • Лампрен
Плацебо Компаратор: сахарная таблетка
Участники получают плацебо
Другой: сахарная таблетка
Все участники группы плацебо в этом протоколе будут ежедневно принимать плацебо в форме мягких капсул, снижая дозу до меньшей через 16 недель, чтобы отразить дозировку в группе лечения.
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным посевом мокроты через 24 недели
Временное ограничение: Исследование мокроты на изменение культуры по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
мокрота будет обработана для окрашивания кислотоустойчивых бацилл/посева кислотоустойчивых бактерий. Полуколичественная оценка будет проводиться путем подсчета колоний у пациентов.
Исследование мокроты на изменение культуры по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным тестом 6-минутной ходьбы через 24 недели
Временное ограничение: Результаты теста 6-минутной ходьбы исследованы на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Оценивается дистанция ходьбы, пройденная за 6 минут.
Результаты теста 6-минутной ходьбы исследованы на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем короткого опросника PROMIS Fatigue 7a через 24 недели
Временное ограничение: Краткая форма результатов PROMIS Fatigue 7a исследована на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Самостоятельно заполняемый опросник, оценивающий ряд симптомов, о которых сообщали сами, за последние семь дней, от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять повседневные дела и нормально функционировать в семье или социальные роли. Усталость подразделяется на переживание утомления (частота, продолжительность и интенсивность) и влияние утомления на физическую, умственную и социальную деятельность.
Краткая форма результатов PROMIS Fatigue 7a исследована на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни — бронхоэктазы (QOL-B) с модулем NTM через 24 недели
Временное ограничение: Результаты QOL-B изучены на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Анкета для самостоятельного заполнения, измеряющая 8 отдельных доменов: физическое функционирование, ролевое функционирование, жизнеспособность, эмоциональное функционирование, социальное функционирование, бремя лечения, восприятие здоровья и респираторные симптомы.
Результаты QOL-B изучены на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Изменение по сравнению с базовой КТ через 24 недели
Временное ограничение: КТ исследована на предмет изменений по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
КТ-сканы будут оцениваться с помощью вычислений с использованием специального программного обеспечения для обеспечения объемной оценки аномалий, связанных с NTM.
КТ исследована на предмет изменений по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Изменение по сравнению с исходным полуколичественным посевом мокроты на быструю культуру кислого мазка через 24 недели
Временное ограничение: полуколичественный посев мазка из мокроты на кислоту исследовали на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
мокрота будет обработана для окрашивания кислотоустойчивых бацилл/посева кислотоустойчивых бактерий. Полуколичественная оценка будет проводиться путем подсчета колоний у пациентов.
полуколичественный посев мазка из мокроты на кислоту исследовали на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Изменение по сравнению с базовой спирометрией через 24 недели
Временное ограничение: Спирометрия с соотношением ОФВ1/ФЖЕЛ изучалась на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Среднее изменение параметров легочной функции, измеренное по % прогнозируемого ОФВ1 и ФЖЕЛ
Спирометрия с соотношением ОФВ1/ФЖЕЛ изучалась на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости оседания эритроцитов через 24 недели
Временное ограничение: Скорость оседания эритроцитов исследуют на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Обнаружение изменений маркеров воспаления
Скорость оседания эритроцитов исследуют на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка через 24 недели
Временное ограничение: Уровни С-реактивного белка исследованы на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Обнаружение изменений маркеров воспаления
Уровни С-реактивного белка исследованы на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Количество нежелательных явлений, о которых сообщили пациенты и исследователи, через 24 недели
Сравнение пережитых нежелательных явлений между двумя исследуемыми группами
Количество нежелательных явлений, о которых сообщили пациенты и исследователи, через 24 недели
Изменение по сравнению с исходным интервалом QT через 24 недели
Временное ограничение: Интервал QT исследовали на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Будет проведена ЭКГ в 12 отведениях, и интервал QT будет рассчитан по формуле Фридериции: QTC = QT / RR 1/3.
Интервал QT исследовали на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Изменение биохимического состава сыворотки крови по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: биохимический анализ сыворотки крови исследовали на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Выявление изменений уровней АЛТ и АСТ в печени
биохимический анализ сыворотки крови исследовали на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Изменение общего анализа крови по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: общий анализ крови исследовали на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Выявление изменений в общем анализе крови
общий анализ крови исследовали на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Изменение по сравнению с базовой минимальной ингибирующей концентрацией изолятов MAC in vitro на 24-й неделе
Временное ограничение: Минимальная ингибирующая концентрация изолятов MAC in vitro исследована на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Обнаружение изменения MAC изолирует чувствительность к клофазимину.
Минимальная ингибирующая концентрация изолятов MAC in vitro исследована на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of South Florida
University of Chicago
Temple University
The University of Texas Health Science Center at Tyler
National Jewish Health

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Winthrop, MD, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FD-R-5401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микобактерии Авиум Комплекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться