Klofatsimiini keuhkojen Mycobacterium Avium -kompleksin (MAC) hoidossa
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University
Vaiheen 2 tutkimus klofatsimiinista keuhkojen mycobacterium avium -taudin hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida klofatsimiinin kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta, kun sitä käytetään Mycobacteria avium -kompleksin (MAC) keuhkosairauden hoitoon.
Rahoituslähde - FDA OOPD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Klofatsimiini on harvinainen antibioottilääke, jota ei enää ole saatavana apteekeista Yhdysvalloissa.
Se on hyväksytty Mycobacterium leprae (pitaali) -infektioiden hoitoon.
Klofatsimiinia on käytetty useiden vuosien ajan off-label muita mykobakteereja vastaan, mukaan lukien Mycobacteria avium complex (MAC) -keuhkosairaus, joka on yhä yleisempi infektio iäkkäillä amerikkalaisilla.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto valvoo tällä hetkellä klofatsimiinin käyttöä MAC-keuhkosairauden hoidossa erityisellä lääketutkimusohjelmalla.
Tähän mennessä on kuitenkin vain vähän ymmärrystä klofatsimiinin hyödyistä ja riskeistä, kun sitä käytetään MAC-keuhkosairauden hoitoon.
Tämän mukaisesti tutkijat ovat kehittäneet satunnaistetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen klofatsimiinin kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Osallistujilla on oltava MAC-keuhkosairaus, positiivinen yskösviljelmä MAC:n suhteen, eivätkä he tällä hetkellä käytä antibiootteja MAC:n vuoksi.
Tukikelpoisille osallistujille (yhteensä 102 ilmoittautunutta) annetaan satunnaisesti joko klofatsimiinia tai lumelääkettä 6 kuukauden ajan, ja heidän hoitava lääkärinsä seuraa tarkasti.
Kulttuurinegatiivisiksi tulleiden osallistujien prosenttiosuutta kussakin ryhmässä verrataan, koska epäillään, että klofatsimiinilla hoidetuista osallistujista tulee todennäköisemmin kulttuurinegatiivisia.
Klofatsimiinin turvallisuutta mitataan sekä muita hoidon mahdollisia etuja, mukaan lukien muutokset keuhkojen toiminnassa ja elämänlaadussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70803
- Louisiana State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- University of Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 2 positiivista MAC-yskösviljelmää viimeisen 12 kuukauden aikana, joista vähintään yksi on saatu 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Täytä ATS/IDSA 2007 keuhkosairauskriteerit
- Aikuiset miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat
- Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimuslääkkeen käytölle
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan tätä protokollaa
- Ontelon NTM-sairaus
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tai edellisten 12 viikon aikana, ovat saaneet jotakin seuraavista: bedakiliini tai jokin ATS/IDSA:n usean lääkkeen suosituksen komponentti (makrolidi, etambutoli, rifampiini) MAC:n hoitoon.
- Inhaloitavan amikasiinin, tobramysiinin tai gentamysiinin nykyinen käyttö
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilas ei ole tarkkailun ehdokas (esim. vaikeita oireita, laajaa sairaustaakkaa), vaan niitä tulee pikemminkin hoitaa tavanomaisella monilääkehoidolla
- Klofatsimiinin aikaisempi käyttö, joka on johtanut allergiaan klofatsimiinille tai vakavaan haittavaikutukseen
- QT-ajan pidentymiseen liittyvien lääkkeiden nykyinen käyttö (katso liitteessä C täydellinen luettelo kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä)
- Korjattu QT (QTc) -aika EKG:ssä > 470 ms naisilla tai 450 ms miehillä, laskettuna Friderician kaavalla60,61
- Pitkälle edennyt keuhkosairaus (FEV
- HIV
- Aktiivinen keuhkotuberkuloosi, joka vaatii hoitoa seulonnassa
- Aktiivinen keuhkosyöpä tai kemoterapia tai sädehoito vuoden sisällä seulonnasta
- Kroonisten systeemisten kortikosteroidien käyttö annoksilla 15 mg/vrk yli 12 viikon ajan
- Aikaisempi keuhkon tai muun kiinteän elimen siirto
- Raskaus tai imetys, joka jatkuu hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: klofatsimiini
Osallistujat saavat lampreenia
|
Kaikki tämän protokollan kokeellisen/hoitoryhmän osallistujat ottavat 200 mg:n latausannoksen klofatsimiinia pehmeässä kapselissa 16 viikon ajan ja laskevat 100 mg:aan päivässä seuraavien 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: sokeri pilleri
Osallistujat saavat lumelääkettä
|
Kaikki tämän protokollan lumelääkeryhmän osallistujat ottavat lumelääkettä pehmeänä kapselina päivittäin pienentämällä annoksen 16 viikon kuluttua heijastamaan hoitoryhmän annostusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen yskösviljelmästä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ysköstä tutkittiin viljelmän muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
yskös käsitellään haponkestävän basillivärjäyksen/haponkestävän bakteeriviljelmän saamiseksi.
Puolikvantitatiivinen arvio tehdään potilaiden pesäkkeiden lukumäärän perusteella.
|
Ysköstä tutkittiin viljelmän muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason 6 minuutin kävelytestistä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 minuutin kävelytestin tulokset tarkasteltiin muutosten varalta lähtötasosta viikolla 24
|
Kuudessa minuutissa saavutettu kävelymatka arvioidaan
|
6 minuutin kävelytestin tulokset tarkasteltiin muutosten varalta lähtötasosta viikolla 24
|
|
Muutos Baseline PROMIS Fatigue 7a -lyhyen lomakkeen kyselystä viikolla 24
Aikaikkuna: PROMIS Fatigue 7a -lyhyen muodon tulokset tutkittiin muutosten varalta lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Itsenäinen kyselylomake, joka arvioi useita itse ilmoittamia oireita viimeisen seitsemän päivän aikana lievästä subjektiivisesta väsymyksen tunteesta ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumukseen, joka todennäköisesti heikentää ihmisen kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja toimia normaalisti perheessä tai perheessä. sosiaalisia rooleja.
Väsymys jaetaan väsymyksen kokemukseen (taajuus, kesto ja voimakkuus) ja väsymyksen vaikutuksiin fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan.
|
PROMIS Fatigue 7a -lyhyen muodon tulokset tutkittiin muutosten varalta lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Muutos elämänlaadun perustilanteesta - keuhkoputkentulehdus (QOL-B) NTM-moduulilla 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: QOL-B-tulosten tarkasteltiin muutosta lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Itsenäinen kyselylomake, joka mittaa 8 erilaista aluetta: fyysinen toiminta, roolitoiminta, elinvoimaisuus, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, hoitotaakka, terveyskäsitykset ja hengitystieoireet.
|
QOL-B-tulosten tarkasteltiin muutosta lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötilanteen CT-skannauksesta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: CT-skannaus tutkittiin muutosten varalta lähtötasosta viikolla 24
|
CT-skannaukset arvioidaan laskennallisesti mukautetun ohjelmiston avulla NTM:ään liittyvien poikkeavuuksien volyymiarvioimiseksi.
|
CT-skannaus tutkittiin muutosten varalta lähtötasosta viikolla 24
|
|
Muutos perustilan puolikvantitatiivisesta ysköksen happamalla sivelyviljelmästä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: puolikvantitatiivinen ysköshapon nopea sivelyviljelmä tutkittiin muutosten suhteen lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
yskös käsitellään haponkestävän basillivärjäyksen/haponkestävän bakteeriviljelmän saamiseksi.
Puolikvantitatiivinen arvio tehdään potilaiden pesäkkeiden lukumäärän perusteella.
|
puolikvantitatiivinen ysköshapon nopea sivelyviljelmä tutkittiin muutosten suhteen lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Muutos perusspirometriasta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Spirometria FEV1/FVC-suhteella tutkittiin muutosten varalta lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen muutos keuhkojen toimintaparametreissa mitattuna %ennustetulla FEV1:llä ja FVC:llä
|
Spirometria FEV1/FVC-suhteella tutkittiin muutosten varalta lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötilanteen erytrosyyttien sedimentaationopeudesta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Erytrosyyttien sedimentaationopeuden muutos lähtötasosta tutkittiin viikolla 24
|
Muutoksen havaitseminen tulehdusmerkkiaineissa
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden muutos lähtötasosta tutkittiin viikolla 24
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: C-reaktiivisen proteiinin tasot tutkittiin muutosten suhteen lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Muutoksen havaitseminen tulehdusmerkkiaineissa
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot tutkittiin muutosten suhteen lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Potilaiden ilmoittamien ja tutkijan ilmoittamien haittatapahtumien määrä 24 viikon kohdalla
|
Kokettujen haittatapahtumien vertailu kahden tutkimusryhmän välillä
|
Potilaiden ilmoittamien ja tutkijan ilmoittamien haittatapahtumien määrä 24 viikon kohdalla
|
|
Muutos QT-ajan lähtötilanteesta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: QT-välin muutos lähtötilanteesta tarkasteltiin viikon 24 kohdalla
|
12-kytkentäinen EKG suoritetaan ja QT-väli lasketaan Friderician kaavalla: QTC = QT / RR 1/3
|
QT-välin muutos lähtötilanteesta tarkasteltiin viikon 24 kohdalla
|
|
Muutos veriseerumin lähtökemiasta viikolla 24
Aikaikkuna: veren seerumin kemiassa tutkittiin muutosta lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Maksan ALT- ja AST-tasojen muutosten havaitseminen
|
veren seerumin kemiassa tutkittiin muutosta lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Muutos perustason täydellisestä verenkuvasta viikolla 24
Aikaikkuna: täydellinen verenkuva tutkittiin poikkeamien varalta lähtötilanteesta 24 viikon kohdalla
|
Täydellisen verenkuvan muutosten havaitseminen
|
täydellinen verenkuva tutkittiin poikkeamien varalta lähtötilanteesta 24 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötason MAC-isolaattien minimaalisesta estävästä pitoisuudesta in vitro viikolla 24
Aikaikkuna: MAC-isolaattien minimaalinen estävä pitoisuus in vitro tutkittiin muutosten varalta lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Muutoksen havaitseminen MAC:ssa eristää herkkyyden klofatsimiinille
|
MAC-isolaattien minimaalinen estävä pitoisuus in vitro tutkittiin muutosten varalta lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Winthrop, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Mycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi
- Mycobacterium avium-intracellulare -infektio
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilihydraatit
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Fenatsiinit
- Klofatsimiini
- Sokerit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FD-R-5401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .