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Clofazimin bei der Behandlung des pulmonalen Mycobacterium Avium Complex (MAC)

25. März 2024 aktualisiert von: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University

Phase-2-Studie mit Clofazimin zur Behandlung der pulmonalen Mycobacterium-Avium-Erkrankung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Clofazimin bei der Anwendung zur Behandlung der Mycobacteria-avium-Komplex (MAC)-Lungenerkrankung.

Finanzierungsquelle - FDA OOPD

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clofazimin ist ein Orphan-Antibiotikum, das in den Vereinigten Staaten nicht mehr über Apotheken erhältlich ist. Es ist für die Behandlung von Infektionen mit Mycobacterium leprae (Lepra) zugelassen. Clofazimin wird seit vielen Jahren off-label gegen andere Mykobakterien eingesetzt, einschließlich der Lungenkrankheit Mycobacteria avium complex (MAC), einer zunehmend verbreiteten Infektion bei älteren Amerikanern. Die U.S. Food and Drug Administration überwacht derzeit die Verwendung von Clofazimin zur Behandlung der MAC-Lungenerkrankung durch ein spezielles Prüfprogramm für den Zugang zu Arzneimitteln. Bis heute gibt es jedoch wenig Verständnis für die Vorteile und Risiken von Clofazimin bei der Behandlung von MAC-Lungenerkrankungen. Dementsprechend haben die Forscher eine randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie entwickelt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Clofazimin zu bewerten. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer eine MAC-Lungenerkrankung, positive Sputumkulturen für MAC haben und derzeit keine Antibiotika gegen MAC einnehmen. Geeignete Teilnehmer (insgesamt 102 Eingeschriebene) erhalten 6 Monate lang nach dem Zufallsprinzip entweder Clofazimin oder Placebo und werden von ihrem behandelnden Arzt engmaschig überwacht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in jeder Gruppe kulturnegativ werden, wird verglichen, da vermutet wird, dass Teilnehmer, die mit Clofazimin behandelt werden, mit größerer Wahrscheinlichkeit kulturnegativ werden. Die Sicherheit von Clofazimin sowie andere mögliche Vorteile der Therapie, einschließlich Veränderungen der Lungenfunktion und der Lebensqualität, werden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Abgeschlossen
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Zurückgezogen
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • W. Dwight Miller, MD, MS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Abgeschlossen
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70803
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University
        • Hauptermittler:
          • Judd Shellito, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Heart, Lung and Blood Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin L Winthrop, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Zurückgezogen
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center
        • Hauptermittler:
          • Pamela J McShane, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 2 positive MAC-Sputumkulturen in den letzten 12 Monaten, wobei mindestens eine innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung erhalten wurde
  • Erfüllt die ATS/IDSA 2007-Kriterien für Lungenerkrankungen
  • Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung für die Verwendung des Studienmedikaments abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der nicht bereit oder nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen oder dieses Protokoll einzuhalten
  • Kavitäre NTM-Erkrankung
  • Patienten, die derzeit oder in den vorangegangenen 12 Wochen eines der folgenden Arzneimittel erhalten haben: Bedaquilin oder einen Bestandteil der von ATS/IDSA empfohlenen Kombinationstherapie (Makrolid, Ethambutol, Rifampin) für MAC
  • Aktuelle Verwendung von inhaliertem Amikacin, Tobramycin oder Gentamicin
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient kein Kandidat für eine Beobachtung (z. schwere Symptome, ausgedehnte Krankheitslast), sondern sollten mit einer Standardtherapie mit mehreren Arzneimitteln behandelt werden
  • Vorherige Anwendung von Clofazimin, die zu einer Allergie gegen Clofazimin oder einer schweren Nebenwirkung geführt hat
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit QT-Verlängerung (siehe Anhang C für eine vollständige Liste der verbotenen Begleitmedikationen)
  • Korrigiertes QT (QTc)-Intervall im Elektrokardiogramm (EKG) > 470 ms für Frauen oder 450 ms für Männer, berechnet nach Fridericias Formel60,61
  • Fortgeschrittene Lungenerkrankung (FEV
  • HIV
  • Aktive Lungentuberkulose, die beim Screening behandelt werden muss
  • Aktive pulmonale Malignität oder Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
  • Anwendung von chronischen systemischen Kortikosteroiden in Dosen von 15 mg/Tag für mehr als 12 Wochen
  • Vorherige Lungen- oder andere solide Organtransplantation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, die während der Behandlung fortgesetzt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clofazimin
Die Teilnehmer erhalten Lampren
Arzneimittel: Clofazimin
Alle Teilnehmer im Versuchs-/Behandlungsarm dieses Protokolls nehmen 16 Wochen lang täglich eine Aufsättigungsdosis von 200 mg Clofazimin in Weichkapselform ein, die in den nächsten 8 Wochen auf 100 mg täglich abfällt.
Andere Namen:
  • Lampren
Placebo-Komparator: Zucker Pille
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo
Sonstiges: Zucker Pille
Alle Teilnehmer im Placebo-Arm dieses Protokolls erhalten täglich Placebo in Form von Weichkapseln, die nach 16 Wochen auf eine geringere Dosis reduziert werden, um die Dosierung im Behandlungsarm widerzuspiegeln.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Baseline-Sputumkultur nach 24 Wochen
Zeitfenster: Sputum wurde nach 24 Wochen auf Kulturveränderungen gegenüber der Baseline untersucht
Sputum wird für eine säurefeste Bazillenfärbung/säurefeste Bakterienkultur verarbeitet. Eine halbquantitative Bewertung erfolgt durch Koloniezählung für Patienten.
Sputum wurde nach 24 Wochen auf Kulturveränderungen gegenüber der Baseline untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom 6-Minuten-Gehtest zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Zeitfenster: Die Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests wurden nach 24 Wochen auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht
Bewertet wird die in 6 Minuten zurückgelegte Gehstrecke
Die Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests wurden nach 24 Wochen auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht
Änderung gegenüber dem Baseline-PROMIS-Fatigue-7a-Kurzfragebogen nach 24 Wochen
Zeitfenster: PROMIS Fatigue 7a Kurzformergebnisse wurden nach 24 Wochen auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht
Selbstverabreichter Fragebogen zur Bewertung einer Reihe von selbstberichteten Symptomen in den letzten sieben Tagen, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das wahrscheinlich die Fähigkeit verringert, tägliche Aktivitäten auszuführen und in der Familie oder normal zu funktionieren soziale Rollen. Fatigue wird unterteilt in das Ermüdungserleben (Häufigkeit, Dauer und Intensität) und den Einfluss der Fatigue auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten.
PROMIS Fatigue 7a Kurzformergebnisse wurden nach 24 Wochen auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht
Änderung der Lebensqualität-Bronchiektasie zu Studienbeginn (QOL-B) mit NTM-Modul nach 24 Wochen
Zeitfenster: QOL-B-Ergebnisse wurden nach 24 Wochen auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht
Selbstverwalteter Fragebogen, der 8 separate Bereiche misst: Körperliche Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, emotionale Funktion, soziale Funktion, Behandlungsbelastung, Gesundheitswahrnehmung und Atemwegssymptome.
QOL-B-Ergebnisse wurden nach 24 Wochen auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht
Änderung gegenüber Baseline-CT-Scan nach 24 Wochen
Zeitfenster: CT-Scan nach 24 Wochen auf Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht
CT-Scans werden mit kundenspezifischer Software rechnerisch ausgewertet, um eine volumetrische Bewertung von NTM-assoziierten Anomalien zu ermöglichen.
CT-Scan nach 24 Wochen auf Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht
Änderung gegenüber der halbquantitativen Sputum-Säure-Schnellabstrich-Basislinie nach 24 Wochen
Zeitfenster: semiquantitative Sputum-Säure-Schnellabstrichkultur, die nach 24 Wochen auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht wurde
Sputum wird für eine säurefeste Bazillenfärbung/säurefeste Bakterienkultur verarbeitet. Eine halbquantitative Bewertung erfolgt durch Koloniezählung für Patienten.
semiquantitative Sputum-Säure-Schnellabstrichkultur, die nach 24 Wochen auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht wurde
Wechsel von der Baseline-Spirometrie nach 24 Wochen
Zeitfenster: Spirometrie mit FEV1/FVC-Verhältnis, untersucht auf Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Mittlere Veränderung der Lungenfunktionsparameter, gemessen als % des vorhergesagten FEV1 und FVC
Spirometrie mit FEV1/FVC-Verhältnis, untersucht auf Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Zeitfenster: Die Erythrozyten-Sedimentationsrate wurde nach 24 Wochen auf Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht
Erkennung von Veränderungen in Entzündungsmarkern
Die Erythrozyten-Sedimentationsrate wurde nach 24 Wochen auf Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht
Veränderung gegenüber dem C-reaktiven Protein-Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Die C-reaktiven Proteinspiegel wurden nach 24 Wochen auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht
Erkennung von Veränderungen in Entzündungsmarkern
Die C-reaktiven Proteinspiegel wurden nach 24 Wochen auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Anzahl der vom Patienten und vom Prüfarzt berichteten Nebenwirkungen nach 24 Wochen
Vergleich der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse zwischen den beiden Studiengruppen
Anzahl der vom Patienten und vom Prüfarzt berichteten Nebenwirkungen nach 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem QT-Intervall zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Zeitfenster: QT-Intervall nach 24 Wochen auf Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht
Ein 12-Kanal-EKG wird durchgeführt und das QT-Intervall wird nach der Formel von Fridericia berechnet: QTC = QT / RR 1/3
QT-Intervall nach 24 Wochen auf Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht
Änderung der Blutserumchemie zu Studienbeginn in Woche 24
Zeitfenster: Die Blutserumchemie wurde nach 24 Wochen auf Veränderungen gegenüber der Baseline untersucht
Nachweis von Veränderungen der ALT- und AST-Werte in der Leber
Die Blutserumchemie wurde nach 24 Wochen auf Veränderungen gegenüber der Baseline untersucht
Änderung des vollständigen Blutbildes zu Studienbeginn in Woche 24
Zeitfenster: vollständiges Blutbild nach 24 Wochen auf Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht
Veränderungen im Blutbild erkennen
vollständiges Blutbild nach 24 Wochen auf Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht
Änderung der minimalen Hemmkonzentration von MAC-Isolaten in vitro in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Minimale Hemmkonzentration von MAC-Isolaten, die in vitro nach 24 Wochen auf Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht wurden
Der Nachweis einer Änderung des MAC isoliert die Empfindlichkeit gegenüber Clofazimin
Minimale Hemmkonzentration von MAC-Isolaten, die in vitro nach 24 Wochen auf Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of South Florida
University of Chicago
Temple University
The University of Texas Health Science Center at Tyler
National Jewish Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Winthrop, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FD-R-5401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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