폐 마이코박테리움 아비움 복합체(MAC)의 치료에서 클로파지민
2026년 5월 5일 업데이트: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University
폐 Mycobacterium Avium 질병 치료를 위한 Clofazimine의 2상 연구
이 연구의 목적은 Mycobacteria avium complex (MAC) 폐질환 치료에 클로파지민을 사용할 때의 임상적 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
자금 출처 - FDA OOPD
연구 개요
상세 설명
클로파지민은 미국의 약국을 통해 더 이상 구할 수 없는 희귀 항생제입니다.
Mycobacterium leprae(나병) 감염 치료용으로 승인되었습니다.
클로파지민은 미국 노년층에서 점점 더 많이 발생하는 감염인 마이코박테리아 아비움 복합체(MAC) 폐 질환을 포함하여 다른 마이코박테리움에 대해 수년 동안 오프라벨로 사용되었습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 현재 특별 조사 약물 접근 프로그램을 통해 MAC 폐 질환을 치료하기 위한 클로파지민 사용을 감독하고 있습니다.
그러나 현재까지 MAC 폐 질환 치료에 클로파지민을 사용할 때의 이점과 위험에 대한 이해가 거의 없습니다.
따라서 연구자들은 클로파지민의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위 위약 대조 임상 시험을 개발했습니다.
적격 대상이 되려면 참가자는 MAC 폐 질환, MAC에 대한 가래 배양 양성, 현재 MAC에 대한 항생제를 복용하지 않아야 합니다.
적격 참가자(총 102명 등록)는 클로파지민 또는 위약을 6개월 동안 무작위로 투여받은 후 담당 의사가 면밀히 추적하게 됩니다.
클로파지민으로 치료받은 참가자가 문화 음성이 될 가능성이 더 높을 것으로 의심되므로 각 그룹에서 문화 음성이 된 참가자의 비율을 비교합니다.
클로파지민의 안전성은 물론 폐 기능과 삶의 질의 변화를 포함한 치료의 다른 잠재적 이점도 측정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70803
- Louisiana State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- University of Texas Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 동안 최소 2회의 양성 MAC 객담 배양과 무작위화 전 12주 이내에 획득한 최소 1회의 MAC 가래 배양
- ATS/IDSA 2007 폐 질환 기준 충족
- 만 18세 이상 성인 남녀
- 연구 약물 사용에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 동의를 제공하거나 이 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 할 수 없는 모든 환자
- 공동성 NTM 질환
- 현재 복용 중이거나 지난 12주 이내에 다음 중 하나를 받은 환자
- 흡입형 아미카신, 토브라마이신 또는 겐타마이신의 현재 사용
- 연구자의 판단에 따르면 환자는 관찰 대상이 아닙니다(예: 심한 증상, 광범위한 질병 부담)보다는 표준 다제 요법으로 치료해야 함
- 클로파지민에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용을 초래한 클로파지민의 이전 사용
- QT 연장과 관련된 약물의 현재 사용(금지된 병용 약물의 전체 목록은 부록 C 참조)
- 심전도(ECG)의 수정된 QT(QTc) 간격 > 여성의 경우 470ms 또는 남성의 경우 450ms, Fridericia의 공식을 사용하여 계산60,61
- 진행성 폐질환(FEV
- 에이즈
- 스크리닝 시 치료가 필요한 활동성 폐결핵
- 선별검사 1년 이내의 활동성 폐 악성종양 또는 화학요법 또는 방사선
- 12주 이상 동안 15mg/일 용량의 만성 전신 코르티코스테로이드 사용
- 이전 폐 또는 기타 고형 장기 이식
- 임신 또는 치료 중 계속되는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로파지민
참가자는 램프렌을 받습니다.
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이 프로토콜의 실험/치료 부문의 모든 참가자는 16주 동안 연질 캡슐 형태의 클로파지민으로 매일 200mg의 부하 용량을 복용하고 다음 8주 동안 매일 100mg으로 떨어뜨립니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
참가자는 위약을받습니다.
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이 프로토콜의 위약군에 있는 모든 참가자는 치료군 투여량을 반영하기 위해 16주 후에 더 적은 용량으로 매일 점적하는 연질 캡슐 형태의 위약을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 기준선 가래 배양으로부터의 변화
기간: 24주에 기준선에서 배양 변화에 대해 검사된 가래
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객담은 항산균 염색/항산균 배양을 위해 처리됩니다.
반정량적 평가는 환자에 대한 콜로니 수로 이루어집니다.
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24주에 기준선에서 배양 변화에 대해 검사된 가래
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 기준선 6분 걷기 테스트에서 변경
기간: 24주에 기준선으로부터의 변화에 대해 조사된 6분 걷기 테스트 결과
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6분에 도달한 도보 거리를 평가합니다.
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24주에 기준선으로부터의 변화에 대해 조사된 6분 걷기 테스트 결과
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기준선 PROMIS Fatigue 7에서 변경 24주에 간단한 양식 설문지
기간: PROMIS Fatigue 7a 약식 결과에서 24주 기준선의 변화에 대해 조사했습니다.
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지난 7일 동안 경미한 주관적 피로감에서 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 다양한 자가 보고 증상을 평가하여 가족 또는 사회적 역할.
피로는 피로의 경험(빈도, 기간, 강도)과 피로가 신체적, 정신적, 사회적 활동에 미치는 영향으로 구분됩니다.
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PROMIS Fatigue 7a 약식 결과에서 24주 기준선의 변화에 대해 조사했습니다.
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24주에 NTM 모듈을 사용한 기준선 삶의 질-기관지확장증(QOL-B)에서 변경
기간: QOL-B 결과는 24주에 기준선으로부터의 변화에 대해 조사되었습니다.
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8개의 개별 영역을 측정하는 자가 관리 설문지: 신체 기능, 역할 기능, 활력, 감정 기능, 사회적 기능, 치료 부담, 건강 인식 및 호흡기 증상.
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QOL-B 결과는 24주에 기준선으로부터의 변화에 대해 조사되었습니다.
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24주에 기준선 CT 스캔에서 변경
기간: 24주에 기준선과의 변화에 대해 검사한 CT 스캔
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CT 스캔은 NTM 관련 이상에 대한 체적 평가를 제공하기 위해 맞춤형 소프트웨어를 사용하여 계산적으로 평가됩니다.
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24주에 기준선과의 변화에 대해 검사한 CT 스캔
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24주 기준선 반정량적 객담 산성 고속 도말 배양으로부터의 변화
기간: 반정량적 객담 산성 고속 도말 배양 검사로 24주 기준선과의 변화에 대해 검사
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객담은 항산균 염색/항산균 배양을 위해 처리됩니다.
반정량적 평가는 환자에 대한 콜로니 수로 이루어집니다.
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반정량적 객담 산성 고속 도말 배양 검사로 24주 기준선과의 변화에 대해 검사
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24주 기준 폐활량계에서 변경
기간: FEV1/FVC 비율을 사용한 폐활량계는 24주에 기준선으로부터의 변화를 검사했습니다.
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%예측된 FEV1 및 FVC로 측정된 폐 기능 매개변수의 평균 변화
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FEV1/FVC 비율을 사용한 폐활량계는 24주에 기준선으로부터의 변화를 검사했습니다.
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기준선 적혈구 침강 속도에서 24주까지의 변화
기간: 24주에 기준선으로부터의 변화에 대해 검사된 적혈구 침강 속도
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염증 마커의 변화 감지
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24주에 기준선으로부터의 변화에 대해 검사된 적혈구 침강 속도
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24주에 기준선 C 반응성 단백질 수준에서 변화
기간: 24주에 기준선으로부터의 변화에 대해 C-반응성 단백질 수치 검사
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염증 마커의 변화 감지
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24주에 기준선으로부터의 변화에 대해 C-반응성 단백질 수치 검사
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부작용의 수
기간: 24주차에 환자가 보고한 이상 반응 및 조사자가 보고한 이상 반응의 수
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두 연구 그룹 간의 경험한 부작용 비교
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24주차에 환자가 보고한 이상 반응 및 조사자가 보고한 이상 반응의 수
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24주 기준 QT 간격에서 변경
기간: 24주에 기준선으로부터의 변화에 대해 조사된 QT 간격
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12리드 ECG를 실시하고 Fridericia의 공식을 사용하여 QT 간격을 계산합니다. QTC = QT / RR 1/3
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24주에 기준선으로부터의 변화에 대해 조사된 QT 간격
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24주차에 베이스라인 혈청 화학으로부터의 변화
기간: 24주에 기준선으로부터의 변화에 대해 검사된 혈청 화학
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간 ALT 및 AST 수치의 변화 감지
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24주에 기준선으로부터의 변화에 대해 검사된 혈청 화학
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24주차에 기준선 전체 혈구 수에서 변화
기간: 24주에 기준치로부터의 변화에 대해 검사된 전체 혈구 수
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전체 혈구 수의 변화 감지
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24주에 기준치로부터의 변화에 대해 검사된 전체 혈구 수
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24주차에 시험관내에서 분리된 MAC의 기준선 최소 억제 농도로부터의 변화
기간: 24주에 기준선으로부터의 변화에 대해 시험관내에서 검사된 MAC 분리체의 최소 억제 농도
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MAC의 변화를 감지하면 클로파지민에 대한 민감도가 분리됩니다.
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24주에 기준선으로부터의 변화에 대해 시험관내에서 검사된 MAC 분리체의 최소 억제 농도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kevin Winthrop, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FD-R-5401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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