Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Clofazimina en el tratamiento del complejo pulmonar Mycobacterium Avium (MAC)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University

Estudio de fase 2 de clofazimina para el tratamiento de la enfermedad pulmonar por Mycobacterium avium

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la clofazimina cuando se usa para tratar la enfermedad pulmonar por el complejo Mycobacteria avium (MAC).

Fuente de financiación - FDA OOPD

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La clofazimina es un fármaco antibiótico huérfano que ya no está disponible en las farmacias de los Estados Unidos. Está aprobado para el tratamiento de infecciones por Mycobacterium leprae (lepra). La clofazimina se ha utilizado durante muchos años de forma no autorizada contra otras Mycobacterium, incluida la enfermedad pulmonar del complejo Mycobacteria avium (MAC), una infección cada vez más frecuente en los estadounidenses mayores. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. actualmente supervisa el uso de clofazimina para tratar la enfermedad pulmonar MAC a través de un programa especial de acceso a medicamentos en investigación. Sin embargo, hasta la fecha, hay poca comprensión de los beneficios y riesgos de la clofazimina cuando se usa para tratar la enfermedad pulmonar MAC. En consecuencia, los investigadores han desarrollado un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la clofazimina. Para ser elegible, los participantes deben tener enfermedad pulmonar MAC, cultivos de esputo positivos para MAC y no estar tomando antibióticos para MAC actualmente. A los participantes elegibles (102 inscritos en total) se les administrará aleatoriamente clofazimina o placebo durante 6 meses, y serán seguidos de cerca por su médico tratante. Se comparará el porcentaje de participantes que se vuelven negativos para el cultivo en cada grupo, ya que se sospecha que los participantes tratados con clofazimina tendrán más probabilidades de volverse negativos para el cultivo. Se medirá la seguridad de la clofazimina, así como otros beneficios potenciales de la terapia, incluidos los cambios en la función pulmonar y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Naomi DeBacker
  • Número de teléfono: 503-346-3435
  • Correo electrónico: debacken@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daniel Bouchat
  • Número de teléfono: 503-494-2568
  • Correo electrónico: johdanie@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Terminado
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Retirado
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Tatyana Harris, MBA-MHA, DHA
          • Número de teléfono: 813-250-2392
          • Correo electrónico: trharris1@usf.edu
        • Investigador principal:
          • W. Dwight Miller, MD, MS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Terminado
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
        • Reclutamiento
        • Louisiana State University
        • Investigador principal:
          • Judd Shellito, MD
        • Contacto:
          • Olivia Rohert
          • Número de teléfono: 504-568-2248
          • Correo electrónico: orohre@lsuhsc.edu
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Activo, no reclutando
        • National Heart, Lung and Blood Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Gina Megson, MPH
          • Número de teléfono: (503) 494-2565
          • Correo electrónico: megson@ohsu.edu
        • Contacto:
          • Naomi DeBacker
          • Número de teléfono: 503-346-3435
          • Correo electrónico: debacken@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Kevin L Winthrop, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Retirado
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center
        • Investigador principal:
          • Pamela J McShane, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 2 cultivos de esputo MAC positivos en los últimos 12 meses con al menos uno obtenido dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización
  • Cumple con los criterios de enfermedad pulmonar ATS/IDSA 2007
  • Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado para el uso del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que no quiera o no pueda dar su consentimiento o cumplir con este protocolo
  • Enfermedad de NTM cavitaria
  • Los pacientes que están tomando actualmente o en las 12 semanas anteriores recibieron cualquiera de los siguientes: bedaquilina, o cualquier componente de la terapia multimedicamentosa recomendada por ATS/IDSA (macrólido, etambutol, rifampicina) para MAC
  • Uso actual de amikacina, tobramicina o gentamicina inhaladas
  • A juicio del investigador, el paciente no es candidato para la observación (p. síntomas severos, carga de enfermedad extensa), sino que debe tratarse con una terapia estándar de múltiples medicamentos
  • Uso previo de clofazimina que ha resultado en una alergia a la clofazimina o una reacción adversa grave
  • Uso actual de medicamentos asociados con la prolongación del intervalo QT (consulte el Apéndice C para ver la lista completa de medicamentos concomitantes prohibidos)
  • Intervalo QT (QTc) corregido en el electrocardiograma (ECG) > 470 ms para mujeres o 450 ms para hombres, calculado con la fórmula de Fridericia60,61
  • Enfermedad pulmonar avanzada (FEV
  • VIH
  • Tuberculosis pulmonar activa que requiere tratamiento en la selección
  • Cáncer pulmonar activo o quimioterapia o radiación dentro de 1 año de la selección
  • Uso de corticoides sistémicos crónicos a dosis de 15 mg/día durante más de 12 semanas
  • Trasplante previo de pulmón u otro órgano sólido
  • Embarazo o lactancia que continuará durante el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: clofazimina
Los participantes reciben lampreno
Droga: Clofazimina
Todos los participantes en el brazo experimental/tratamiento de este protocolo tomarán una dosis de carga de 200 mg diarios en forma de cápsula blanda de clofazimina durante 16 semanas, bajando a 100 mg diarios durante las próximas 8 semanas.
Otros nombres:
  • Lampreno
Comparador de placebos: pastilla de azúcar
Los participantes reciben placebo
Otro: pastilla de azúcar
Todos los participantes en el grupo de placebo en este protocolo tomarán placebo en forma de cápsulas blandas todos los días y descenderán a una dosis más pequeña después de 16 semanas para reflejar la dosificación del grupo de tratamiento.
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al cultivo de esputo basal a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Esputo examinado para cambio de cultivo desde el inicio a las 24 semanas
el esputo se procesará para tinción de bacilos ácido resistentes/cultivo bacteriano ácido resistente. Se realizará una evaluación semicuantitativa mediante el recuento de colonias para los pacientes.
Esputo examinado para cambio de cultivo desde el inicio a las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la prueba de caminata de 6 minutos de referencia a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Se examinaron los resultados de la prueba de caminata de 6 minutos para detectar cambios desde el inicio a las 24 semanas
Se evalúa la distancia recorrida en 6 minutos
Se examinaron los resultados de la prueba de caminata de 6 minutos para detectar cambios desde el inicio a las 24 semanas
Cambio con respecto al inicio PROMIS Fatigue 7a cuestionario breve a las 24 semanas
Periodo de tiempo: PROMIS Fatiga 7a resultados de formulario breve examinados para cambios desde el inicio a las 24 semanas
Cuestionario autoadministrado que evalúa una variedad de síntomas autoinformados durante los últimos siete días, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad de realizar actividades diarias y funcionar normalmente en familia o roles sociales. La fatiga se divide en la experiencia de la fatiga (frecuencia, duración e intensidad) y el impacto de la fatiga en las actividades físicas, mentales y sociales.
PROMIS Fatiga 7a resultados de formulario breve examinados para cambios desde el inicio a las 24 semanas
Cambio con respecto a la calidad de vida inicial: bronquiectasias (QOL-B) con el módulo NTM a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Resultados de QOL-B examinados por cambios desde el inicio a las 24 semanas
Cuestionario autoadministrado que mide 8 dominios separados: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, vitalidad, funcionamiento emocional, funcionamiento social, carga de tratamiento, percepciones de salud y síntomas respiratorios.
Resultados de QOL-B examinados por cambios desde el inicio a las 24 semanas
Cambio con respecto a la tomografía computarizada basal a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Tomografía computarizada examinada para cambios desde el inicio a las 24 semanas
Las tomografías computarizadas se evaluarán computacionalmente utilizando un software personalizado para proporcionar una evaluación volumétrica de las anomalías asociadas a las NTM.
Tomografía computarizada examinada para cambios desde el inicio a las 24 semanas
Cambio con respecto al cultivo de frotis ácido-resistente de esputo semicuantitativo inicial a las 24 semanas
Periodo de tiempo: frotis semicuantitativo de frotis de esputo acidorresistente examinado en busca de cambios con respecto al valor inicial a las 24 semanas
el esputo se procesará para tinción de bacilos ácido resistentes/cultivo bacteriano ácido resistente. Se realizará una evaluación semicuantitativa mediante el recuento de colonias para los pacientes.
frotis semicuantitativo de frotis de esputo acidorresistente examinado en busca de cambios con respecto al valor inicial a las 24 semanas
Cambio desde la espirometría inicial a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Espirometría con relación FEV1/FVC examinada para cambios desde el inicio a las 24 semanas
Cambio medio en los parámetros de la función pulmonar medidos por el % previsto de FEV1 y FVC
Espirometría con relación FEV1/FVC examinada para cambios desde el inicio a las 24 semanas
Cambio con respecto a la tasa de sedimentación de eritrocitos basal a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Tasa de sedimentación de eritrocitos examinada por cambios desde el inicio a las 24 semanas
Detección de cambios en marcadores inflamatorios
Tasa de sedimentación de eritrocitos examinada por cambios desde el inicio a las 24 semanas
Cambio de los niveles basales de proteína C reactiva a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Niveles de proteína C reactiva examinados para cambios desde el inicio a las 24 semanas
Detección de cambios en marcadores inflamatorios
Niveles de proteína C reactiva examinados para cambios desde el inicio a las 24 semanas
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Número de eventos adversos informados por el paciente y el investigador a las 24 semanas
Comparación de eventos adversos experimentados entre los dos grupos de estudio
Número de eventos adversos informados por el paciente y el investigador a las 24 semanas
Cambio desde el intervalo QT basal a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Intervalo QT examinado para el cambio desde el inicio a las 24 semanas
Se realizará un ECG de 12 derivaciones y se calculará el intervalo QT utilizando la fórmula de Fridericia: QTC = QT / RR 1/3
Intervalo QT examinado para el cambio desde el inicio a las 24 semanas
Cambio con respecto a la química basal del suero sanguíneo en la semana 24
Periodo de tiempo: Se examinó la química del suero sanguíneo para detectar cambios con respecto al valor inicial a las 24 semanas.
Detección de cambios en los niveles hepáticos de ALT y AST
Se examinó la química del suero sanguíneo para detectar cambios con respecto al valor inicial a las 24 semanas.
Cambio desde el hemograma completo basal en la semana 24
Periodo de tiempo: hemograma completo examinado para cambios desde el inicio a las 24 semanas
Detección de cambios en el hemograma completo
hemograma completo examinado para cambios desde el inicio a las 24 semanas
Cambio desde la concentración inhibitoria mínima inicial de MAC aislados in vitro en la semana 24
Periodo de tiempo: Concentración inhibitoria mínima de aislados de MAC in vitro examinados en busca de cambios con respecto al valor inicial a las 24 semanas
La detección de cambios en MAC aísla la sensibilidad a la clofazimina
Concentración inhibitoria mínima de aislados de MAC in vitro examinados en busca de cambios con respecto al valor inicial a las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of South Florida
University of Chicago
Temple University
The University of Texas Health Science Center at Tyler
National Jewish Health

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Winthrop, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FD-R-5401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Complejo Mycobacterium Avium

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir