Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klofazymina w leczeniu Mycobacterium Avium Complex (MAC)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University

Badanie fazy 2 klofazyminy w leczeniu choroby Mycobacterium Avium płuc

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa klofazyminy stosowanej w leczeniu choroby płuc wywołanej przez Mycobacteria avium complex (MAC).

Źródło finansowania — FDA OOPD

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klofazymina jest sierocym antybiotykiem, który nie jest już dostępny w aptekach w Stanach Zjednoczonych. Jest zatwierdzony do leczenia infekcji Mycobacterium leprae (trąd). Klofazymina była stosowana przez wiele lat poza wskazaniami przeciwko innym Mycobacterium, w tym chorobie płuc Mycobacteria avium complex (MAC), coraz częściej występującej infekcji u starszych Amerykanów. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków nadzoruje obecnie stosowanie klofazyminy w leczeniu choroby płuc wywołanej przez MAC poprzez specjalny program badań nad dostępem do leków. Jednak do tej pory niewiele wiadomo na temat korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem klofazyminy w leczeniu choroby płuc wywołanej przez MAC. W związku z tym badacze opracowali randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa klofazyminy. Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą mieć chorobę płuc MAC, dodatnie posiewy plwociny na MAC i nie przyjmować obecnie antybiotyków na MAC. Kwalifikujący się uczestnicy (w sumie 102 zapisanych) otrzymają losowo klofazyminę lub placebo przez 6 miesięcy, a ich lekarz prowadzący będzie ściśle obserwowany. W każdej grupie porównany zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali negatywny wynik kulturowy, ponieważ podejrzewa się, że uczestnicy leczeni klofazyminą będą bardziej narażeni na negatywny wynik kulturowy. Zmierzone zostanie bezpieczeństwo klofazyminy, a także inne potencjalne korzyści terapii, w tym zmiany w czynności płuc i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70803
        • Louisiana State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 2 dodatnie posiewy plwociny MAC w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym co najmniej jeden uzyskany w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
  • Spełnij kryteria choroby płuc ATS/IDSA 2007
  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody na użycie badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który nie chce lub nie może wyrazić zgody lub zastosować się do tego protokołu
  • Choroba kawitacyjna NTM
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 12 tygodni którykolwiek z następujących leków: bedakilina lub którykolwiek składnik terapii wielolekowej zalecanej przez ATS/IDSA (makrolid, etambutol, ryfampicyna) na MAC
  • Obecne stosowanie wziewnej amikacyny, tobramycyny lub gentamycyny
  • W ocenie badacza pacjent nie jest kandydatem do obserwacji (np. ciężkie objawy, rozległe obciążenie chorobą), ale raczej należy je leczyć standardową terapią wielolekową
  • Wcześniejsze stosowanie klofazyminy, które spowodowało alergię na klofazyminę lub ciężką reakcję niepożądaną
  • Obecne stosowanie leków związanych z wydłużeniem odstępu QT (pełna lista zabronionych leków towarzyszących znajduje się w Załączniku C)
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) w elektrokardiogramie (EKG) > 470 ms u kobiet lub 450 ms u mężczyzn, obliczony według wzoru Fridericii60,61
  • Zaawansowana choroba płuc (FEV
  • HIV
  • Czynna gruźlica płuc wymagająca leczenia podczas badań przesiewowych
  • Aktywny nowotwór płuc lub chemioterapia lub radioterapia w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach 15 mg/dobę przez ponad 12 tygodni
  • Przebyty przeszczep płuca lub innego narządu miąższowego
  • Ciąża lub karmienie piersią, które będą kontynuowane podczas leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: klofazymina
Uczestnicy otrzymują lampren
Lek: Klofazymina
Wszyscy uczestnicy grupy eksperymentalnej/leczniczej w tym protokole będą przyjmować dawkę nasycającą 200 mg klofazyminy dziennie w postaci miękkich kapsułek przez 16 tygodni, zmniejszając dawkę do 100 mg dziennie przez następne 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lampren
Komparator placebo: pigułka cukru
Uczestnicy otrzymują placebo
Inny: pigułka cukru
Wszyscy uczestnicy w ramieniu placebo w tym protokole będą codziennie przyjmować placebo w postaci miękkich kapsułek, zmniejszając dawkę do mniejszej dawki po 16 tygodniach, aby odzwierciedlić dawkowanie w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z początkowego posiewu plwociny po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Plwocina badana pod kątem zmiany posiewu od linii podstawowej po 24 tygodniach
plwocina zostanie przetworzona w celu wybarwienia prątków kwasoodpornych/hodowli bakterii kwasoodpornych. Ocena półilościowa zostanie przeprowadzona na podstawie liczby kolonii pacjentów.
Plwocina badana pod kątem zmiany posiewu od linii podstawowej po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z podstawowego 6-minutowego testu marszu w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wyniki testu 6-minutowego marszu zbadano pod kątem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Oceniany jest dystans pokonany w ciągu 6 minut
Wyniki testu 6-minutowego marszu zbadano pod kątem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Zmiana w porównaniu z podstawowym kwestionariuszem PROMIS Fatigue 7a po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wyniki skróconego kwestionariusza PROMIS Fatigue 7a zbadano pod kątem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający zakres zgłaszanych przez siebie objawów w ciągu ostatnich siedmiu dni, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, osłabiającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rodzinie lub role społeczne. Zmęczenie dzieli się na doświadczenie zmęczenia (częstotliwość, czas trwania i intensywność) oraz wpływ zmęczenia na aktywność fizyczną, umysłową i społeczną.
Wyniki skróconego kwestionariusza PROMIS Fatigue 7a zbadano pod kątem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia — rozstrzenie oskrzeli (QOL-B) z modułem NTM po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wyniki QOL-B badane pod kątem zmiany od wartości początkowej po 24 tygodniach
Samodzielny kwestionariusz mierzący 8 oddzielnych domen: Funkcjonowanie fizyczne, Funkcjonowanie w rolach, Witalność, Funkcjonowanie emocjonalne, Funkcjonowanie społeczne, Obciążenie leczeniem, Postrzeganie zdrowia i Objawy oddechowe.
Wyniki QOL-B badane pod kątem zmiany od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmiana z podstawowego tomografii komputerowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa badana pod kątem zmiany od linii podstawowej po 24 tygodniach
Skany CT będą oceniane obliczeniowo przy użyciu niestandardowego oprogramowania, aby zapewnić wolumetryczną ocenę nieprawidłowości związanych z NTM.
Tomografia komputerowa badana pod kątem zmiany od linii podstawowej po 24 tygodniach
Zmiana z początkowej półilościowej szybkiej hodowli wymazu z plwociny po 24 tygodniach
Ramy czasowe: półilościowa hodowla plwociny z szybkim wymazem badana pod kątem zmiany od linii podstawowej po 24 tygodniach
plwocina zostanie przetworzona w celu wybarwienia prątków kwasoodpornych/hodowli bakterii kwasoodpornych. Ocena półilościowa zostanie przeprowadzona na podstawie liczby kolonii pacjentów.
półilościowa hodowla plwociny z szybkim wymazem badana pod kątem zmiany od linii podstawowej po 24 tygodniach
Zmiana od podstawowej spirometrii w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Spirometria ze stosunkiem FEV1/FVC zbadana pod kątem zmiany od wartości początkowej po 24 tygodniach
Średnia zmiana parametrów czynności płuc, mierzona jako %przewidywane FEV1 i FVC
Spirometria ze stosunkiem FEV1/FVC zbadana pod kątem zmiany od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmiana od początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Szybkość sedymentacji erytrocytów badana pod kątem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Wykrywanie zmian w markerach stanu zapalnego
Szybkość sedymentacji erytrocytów badana pod kątem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Zmiana od poziomu wyjściowego białka C-reaktywnego po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Poziomy białka C-reaktywnego badane pod kątem zmian od linii podstawowej po 24 tygodniach
Wykrywanie zmian w markerach stanu zapalnego
Poziomy białka C-reaktywnego badane pod kątem zmian od linii podstawowej po 24 tygodniach
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjentów i badaczy po 24 tygodniach
Porównanie doświadczanych zdarzeń niepożądanych między dwiema grupami badawczymi
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjentów i badaczy po 24 tygodniach
Zmiana od początkowego odstępu QT po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Odstęp QT badany pod kątem zmiany od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zostanie przeprowadzone 12-odprowadzeniowe EKG, a odstęp QT obliczony przy użyciu wzoru Fridericia: QTC = QT / RR 1/3
Odstęp QT badany pod kątem zmiany od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmiana w stosunku do wyników badań biochemicznych surowicy krwi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: chemia surowicy krwi zbadana pod kątem zmiany od wartości początkowej po 24 tygodniach
Wykrywanie zmian w poziomach ALT i AST w wątrobie
chemia surowicy krwi zbadana pod kątem zmiany od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmiana pełnej morfologii krwi z punktu początkowego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: pełna morfologia krwi zbadana pod kątem zmiany od wartości początkowej po 24 tygodniach
Wykrywanie zmian w pełnej morfologii krwi
pełna morfologia krwi zbadana pod kątem zmiany od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmiana w stosunku do początkowego minimalnego stężenia hamującego izolatów MAC in vitro w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Minimalne stężenie hamujące izolatów MAC zbadanych in vitro pod kątem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Wykrywanie zmian w MAC izoluje wrażliwość na klofazyminę
Minimalne stężenie hamujące izolatów MAC zbadanych in vitro pod kątem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of South Florida
University of Chicago
Temple University
The University of Texas Health Science Center at Tyler
National Jewish Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Winthrop, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FD-R-5401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj