再発および難治性B細胞白血病の治療における4SCAR19細胞の第I相試験

包含基準:

• 生後6か月以上の患者。
• 悪性B細胞表面発現CD19分子を有する患者の免疫表現型分析。
• Karnofsky パフォーマンスステータススコアが 80 ポイントを超えている場合、患者の生存期間は 3 か月以上であると予想されます。
• 重要な内臓機能を満たす：心臓超音波チップの心臓駆出率が50％以上、心電図（ecg）で明らかな異常が見られない、血中酸素飽和度が90％以上、クレアチニンが正常範囲の2.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常範囲の3倍以下、総ビリルビンが2.0mg/dl以下。
• Hgb 80 g/L 以上。
• 固体と細胞の分離に対する禁忌なし
• 患者と家族は臨床試験に参加する強い意欲を持ち、試験の失敗によって引き起こされるすべての結果を受け入れる意思があり、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
• パネルディスカッションでは、患者の全身状態を考慮すると、臨床試験に伴うリスクよりも利益の方が大きいと考えられます。

除外基準:

• 他の活動性疾患を伴う場合、治療を修正することは困難です。
• 細菌、真菌、ウイルス感染を制御することができません。
• HIVとともに生きる人々。
• 活動性B型肝炎ウイルスおよびC型肝炎ウイルス感染。
• 妊娠中および授乳中の母親の。
• 1週間以内にグルココルチコイド全身治療の使用試験に入る前に。
• CAR使用前に確認済み - しかし、無効な患者はT細胞を治療し、身体検査後、専門家は再びCARに適合しないことがチームによって確認されたことを議論 - T治療。遺伝子治療法を使用する前。
• 研究者らは、それが被験者のリスクを高めたり、あらゆる状況での検査結果に影響を与えたりする可能性があると考えている。