Zkouška fáze I s buňkami 4SCAR19 při léčbě recidivující a refrakterní leukémie B buněk

Kritéria pro zařazení:

• pacientů ve věku nad 6 měsíců.
• analýza imunitního fenotypu pacientů s maligními B buněčnými povrchovými expresivními molekulami CD19.
• skóre podle Karnofského výkonnostního stavu nad 80 bodů se očekává, že doba přežití pacientů je delší než 3 měsíce.
• důležité funkce vnitřních orgánů splňují: srdeční ultrazvukový hrot srdeční ejekční frakce 50 % nebo vyšší, elektrokardiogram (EKG) nezjištěny zjevné abnormality; saturace krve kyslíkem 90 % nebo vyšší; kreatinin 2,5násobek normálního rozmezí nebo méně; aspartátaminotransferáza a aspartátaminotransferáza 3násobek normálního rozmezí nebo méně, celkový bilirubin 2,0 mg/dl nebo méně.
• nebo vyšší Hgb 80 g/l.
• žádné kontraindikace separace pevných látek a buněk
• pacient a jeho rodina mají silnou ochotu účastnit se klinických studií a jsou ochotni nést všechny následky způsobené tím, že test selhal, a podepsat informovaný souhlas.
• panelová diskuse v kombinaci s celkovým stavem pacienta se domnívá, že přínos je větší než rizika spojená s klinickými studiemi.

Kritéria vyloučení:

• spolu s dalším aktivním onemocněním je léčba obtížně korigovatelná.
• bakteriální, plísňová nebo virová infekce, kterou nelze kontrolovat.
• lidé žijící s HIV.
• aktivní infekce virem hepatitidy B a hepatitidy C.
• těhotných a kojících matek.
• před vstupem do testu použití glukokortikoidní systémové léčby do týdne.
• potvrzeno před použitím CAR - ale invalidní pacienti léčeni T buňkami, poté, co při fyzikálním vyšetření odborníci diskutují potvrzeno týmem opět nesedí do CAR - léčba T. Před použitím metody genové terapie.
• výzkumníci se domnívají, že by to mohlo zvýšit rizikové subjekty nebo narušit výsledky testů v jakékoli situaci.