毒素原性クロストリジウム ディフィシル株からの毒素 B 遺伝子の検出のための GenePOC CDiff アッセイの検証
未形成（軟または液体）ヒト便検体中の毒素原性クロストリジウム・ディフィシル株から毒素B遺伝子を検出するための分子ベースのGenePOC CDiffシステムの臨床検証のための前向き多施設研究
調査の概要
詳細な説明
GenePOC™ 装置で実行される GenePOC CDiff テストは、自動サンプル調製とリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (rtPCR) を利用して、毒素原性クロストリジウム ディフィシル (C) の毒素 B (tcdB) 遺伝子を検出する定性体外診断 (IVD) テストです。 。 C.ディフィシル感染症（CDI）の疑いのある患者から採取した未形成（液体または軟）便検体中のディフィシル）。
GenePOC CDiff システムは、GenePOC 機器と GenePOC CDiff テストで構成され、以下で構成されます。
- 転送ループ (TL)
- CDiff 使い捨てマイクロ流体カートリッジ (PIE) (カートリッジの形状のため、本書では PIE として説明されています)
- CDiff サンプルバッファーチューブ (SBT)
- 使い捨て転送ツール (DTT)。
GenePOC 装置は完全に自動化されており、リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (rtPCR) を使用して、サンプルの溶解、希釈、増幅、および複雑なサンプル内の標的配列の検出を統合します。 ユーザーの介入は、患者サンプルを SBT (サンプル バッファー チューブ) に排出し、サンプルを PIE に移送し、PIE を機器にロード/アンロードする場合にのみ必要です。 GenePOC 装置は、PIE を回転させるローター、温度制御、蛍光検出、触覚的なユーザーフレンドリーなインターフェイス、2 台のバーコード リーダー、およびユーザーに結果を提供する統合ファームウェアとソフトウェアで構成されています。 PIE は汚染のリスクを防ぐ閉鎖システムです。
未形成の（軟便または液体の）便標本は、標準的な便収集装置を使用して収集されます。 均質化した便検体に浸した使い捨ての5μL接種ループ（トランスファーループ）を使用して、便物質をSBTに移し、ボルテックスします。 その後、サンプルは GenePOC CDiff PIE に転送されます。 GenePOC CDiff PIE は、GenePOC Instrument によって自動的に処理されます。 実行が完了すると、ユーザーは処理された PIE を装置から取り外し、地域の生物廃棄物管理手順に従って廃棄します。
サイトごとに 1 つの GenePOC 機器が割り当てられます。 臨床調査の目的は、参照法の最終結果に基づいて CDiff 陽性の合計 150 個の検体を取得するために、最大 7 つの臨床センターから十分な検体を登録することです。
検査は匿名化された余分な検体のみに対して行われるため、この臨床試験では被験者のインフォームドコンセントは必要ありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Wishard Health Services
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins University School of Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Tricore Laboratory University of New Mexico
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CDI の疑いがあり、診断検査が必要な患者から採取した未形成の便標本。
- 少なくとも 1.25 mL の未形成の便検体（容器の形状を想定した検体として定義）。
- 研究には患者ごとに 1 つの検体のみが含まれます。
- 材料は有効期限内に使用します。
- 輸送、保管時間、および条件 (例: 室温および/または冷蔵)、要求された適応症の範囲内で使用してください。
除外基準:
- CDI 診断検査がオーダーされていない患者からの検体。
- これらの研究計画書の要件を超える輸送および保管の時間および条件。
- 形成されたまたは硬い便標本または直腸スワブ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：精度試験
GenePOC PCR と参照方法の比較
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便検体は、GenePOC 装置の GenePOC CDiff テストでテストされます。
結果は、毒素産生性クロストリジウム ディフィシル株を観察するための直接および濃縮培養法として定義された参照方法と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス特性: 参照方法と比較した臨床感度 (真陽性率) および臨床特異性 (真陰性率)
時間枠：参考方法による結果確定時、最長3ヶ月
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C. ディフィシル感染症 (CDI) が疑われる患者から採取した液体/未形成便検体中の CDiff の存在を判定する際に使用する GenePOC CDiff システムの性能特性を確立する。 感度は、参照メソッドと比較した場合に、GenePOC CDiff システムによって正しく識別される陽性の割合として確立されます。 特異性は、参照メソッドと比較した場合に、GenePOC CDiff システムによって正しく識別される陰性の割合として確立されます。 |
参考方法による結果確定時、最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性的中率 (PPV および NPV)
時間枠：参考方法による結果確定時、最長3ヶ月
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GenePOC CDiff システムの陽性および陰性的中率 (PPV および NPV) を推定します。 PPV は、すべての陽性結果のうちの真陽性の割合 (真陽性/真陽性 + 偽陽性) です。 NPV は、すべての陰性結果のうちの真陰性の割合 (真陰性/真陰性 + 偽陰性) です。 |
参考方法による結果確定時、最長3ヶ月
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未解決のサンプル結果
時間枠：参考方法による結果確定時、最長3ヶ月
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サンプル処理制御の失敗による GenePOC CDiff システムの未解決の結果 (未解決のサンプル結果) の割合を推定します。
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参考方法による結果確定時、最長3ヶ月
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不確定なサンプル結果
時間枠：参考方法による結果確定時、最長3ヶ月
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機器の故障による GenePOC CDiff テストの不確定な結果 (不確定なサンプル結果) の割合を推定します。
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参考方法による結果確定時、最長3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GenePOC CDiff_clinical-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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