Validatie van de GenePOC CDiff-assay voor de detectie van het toxine B-gen uit toxigene Clostridium Difficile-stammen
Prospectieve multicenterstudie voor klinische validatie van het moleculair-gebaseerde GenePOC CDiff-systeem voor de detectie van toxine B-gen uit toxigene Clostridium Difficile-stammen in ongevormde (zachte of vloeibare) menselijke ontlastingsmonsters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De GenePOC CDiff-test die wordt uitgevoerd op het GenePOC™-instrument is een kwalitatieve in vitro diagnostische (IVD) test die gebruikmaakt van geautomatiseerde monstervoorbereiding en real-time polymerasekettingreactie (rtPCR) om het toxine B (tcdB)-gen van toxigene Clostridium difficile (C . difficile) in ongevormde (vloeibare of zachte) ontlastingsmonsters verkregen van patiënten die verdacht worden van C. difficile-infectie (CDI).
Het GenePOC CDiff-systeem bestaat uit het GenePOC-instrument en de GenePOC CDiff-test, die bestaat uit:
- Overdrachtslus (TL)
- CDiff wegwerpbare microfluïdische cartridges (PIE) (in dit document beschreven als PIE's vanwege de vorm van de cartridge)
- CDiff-monsterbufferbuis (SBT)
- Wegwerp Transfer Tool (DTT).
Het GenePOC-instrument is volledig geautomatiseerd en integreert monsterlysis, verdunning, amplificatie en detectie van de doelsequentie in complexe monsters met behulp van real-time polymerasekettingreactie (rtPCR). Tussenkomst van de gebruiker is alleen vereist voor het afvoeren van het patiëntmonster naar de SBT (monsterbufferbuis), het overbrengen van het monster naar de PIE en voor het laden/ontladen van de PIE's in het instrument. Het GenePOC-instrument bestaat uit een rotor om de PIE's te laten draaien, temperatuurregeling, fluorescentiedetectie, een tactiele gebruiksvriendelijke interface, twee barcodelezers en geïntegreerde firmware en software om resultaten aan de gebruiker te leveren. Het PIE is een gesloten systeem waardoor besmettingsgevaar wordt voorkomen.
Een ongevormd (zacht of vloeibaar) ontlastingsmonster wordt verzameld met behulp van een standaard ontlastingsverzamelapparaat. Met behulp van een wegwerpbaar inoculatielusje van 5 µl (transferlus) dat in het gehomogeniseerde ontlastingsmonster is gedompeld, wordt het ontlastingsmateriaal overgebracht in SBT en gevortext. Het monster wordt vervolgens overgebracht naar de GenePOC CDiff PIE. De GenePOC CDiff PIE wordt dan automatisch verwerkt door het GenePOC Instrument. Na voltooiing van een run verwijdert de gebruiker de verwerkte PIE's uit het instrument en gooit ze weg volgens de plaatselijke procedures voor biologisch afvalbeheer.
Er wordt één GenePOC-instrument per locatie toegewezen. Het doel van het klinisch onderzoek is om voldoende monsters van maximaal 7 klinische centra in te schrijven om in totaal 150 monsters positief voor CDiff te verkrijgen op basis van het eindresultaat van de referentiemethode.
Proefpersoon Geïnformeerde toestemming is niet vereist voor deze klinische proef, aangezien de tests alleen zullen worden uitgevoerd op overtollige geanonimiseerde monsters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Tricore Laboratory University of New Mexico
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongevormde ontlastingsspecimens van patiënten die ervan verdacht worden CDI te hebben voor wie diagnostische tests geïndiceerd en besteld zijn;
- Ten minste 1,25 ml ongevormd ontlastingsmonster (gedefinieerd als monster dat de vorm van de container aanneemt);
- Er wordt slechts één (1) monster per patiënt in het onderzoek opgenomen;
- Materialen gebruiken binnen hun vervaldatum;
- Transport, opslagtijden en omstandigheden (bijv. kamertemperatuur en/of gekoeld) binnen de gevraagde indicaties.
Uitsluitingscriteria:
- Specimens van patiënten voor wie geen diagnostische CDI-testen zijn besteld;
- Transport- en opslagtijden en omstandigheden die deze vereisten van het Studieprotocol overschrijden;
- Gevormde of harde ontlastingsmonsters of rectale uitstrijkjes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nauwkeurigheid testen
Vergelijking tussen GenePOC PCR en referentiemethode
|
Het ontlastingsmonster wordt getest met de GenePOC CDiff-test op het GenePOC-instrument.
De resultaten zullen worden vergeleken met de referentiemethode gedefinieerd als directe en verrijkte kweekmethode voor observatie van een toxigene Clostridium difficile-stam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiekenmerken: Klinische gevoeligheid (True Positive Rate) en klinische specificiteit (True Negative Rate) in vergelijking met de referentiemethode
Tijdsspanne: Op het moment dat de resultaten met de referentiemethode worden bevestigd, maximaal 3 maanden
|
Vaststellen van de prestatiekenmerken van het GenePOC CDiff-systeem voor gebruik bij het bepalen van de aanwezigheid van CDiff in vloeibare/ongevormde ontlastingsspecimen verkregen van patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een C. difficile-infectie (CDI) hebben. Gevoeligheid wordt vastgesteld als het percentage positieven dat correct wordt geïdentificeerd door het GenePOC CDiff-systeem, in vergelijking met de referentiemethode. Specificiteit zal worden vastgesteld als het percentage negatieven dat correct wordt geïdentificeerd door het GenePOC CDiff-systeem, in vergelijking met de referentiemethode. |
Op het moment dat de resultaten met de referentiemethode worden bevestigd, maximaal 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve voorspellende waarden (PPV en NPV)
Tijdsspanne: Op het moment dat de resultaten met de referentiemethode worden bevestigd, maximaal 3 maanden
|
Om de positieve en negatieve voorspellende waarden (PPV en NPV) van het GenePOC CDiff-systeem te schatten. PPV is het percentage terecht-positieven van alle positieve resultaten (echt-positief/echt-positief + fout-positief). NPV is het percentage echt negatieven van alle negatieve resultaten (echt negatief/echt negatief + fout negatief). |
Op het moment dat de resultaten met de referentiemethode worden bevestigd, maximaal 3 maanden
|
|
Onopgeloste voorbeeldresultaten
Tijdsspanne: Op het moment dat de resultaten met de referentiemethode worden bevestigd, maximaal 3 maanden
|
Om het percentage onopgeloste resultaten voor het GenePOC CDiff-systeem te schatten als gevolg van een fout in de controle van de monsterverwerking (onopgeloste monsterresultaten).
|
Op het moment dat de resultaten met de referentiemethode worden bevestigd, maximaal 3 maanden
|
|
Onbepaalde steekproefresultaten
Tijdsspanne: Op het moment dat de resultaten met de referentiemethode worden bevestigd, maximaal 3 maanden
|
Om het aantal onbepaalde resultaten voor de GenePOC CDiff-test te schatten als gevolg van een storing in het instrument (onbepaalde monsterresultaten).
|
Op het moment dat de resultaten met de referentiemethode worden bevestigd, maximaal 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GenePOC CDiff_clinical-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .