Convalida del test GenePOC CDiff per la rilevazione del gene della tossina B da ceppi tossici di Clostridium Difficile
Studio prospettico multicentrico per la convalida clinica del sistema GenePOC CDiff a base molecolare per la rilevazione del gene della tossina B da ceppi tossici di Clostridium Difficile in campioni di feci umane non formate (morbide o liquide)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test GenePOC CDiff eseguito sullo strumento GenePOC™ è un test diagnostico in vitro (IVD) qualitativo che utilizza la preparazione automatizzata del campione e la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (rtPCR) per rilevare il gene della tossina B (tcdB) del Clostridium difficile tossigenico (C . difficile) in campioni di feci non formate (liquide o molli) ottenute da pazienti con sospetta infezione da C. difficile (CDI).
Il sistema GenePOC CDiff comprende lo strumento GenePOC e il test GenePOC CDiff, che consiste in:
- Circuito di trasferimento (TL)
- Cartucce microfluidiche usa e getta CDiff (PIE) (descritte in questo documento come PIE a causa della forma della cartuccia)
- CDiff Sample Buffer Tube (SBT)
- Strumento di trasferimento monouso (DTT).
Lo strumento GenePOC è completamente automatizzato e integra la lisi del campione, la diluizione, l'amplificazione e il rilevamento della sequenza target in campioni complessi utilizzando la reazione a catena della polimerasi (rtPCR) in tempo reale. L'intervento dell'utente è richiesto solo per scaricare il campione del paziente nell'SBT (sample Buffer Tube), trasferire il campione nel PIE e per caricare/scaricare i PIE nello strumento. Lo strumento GenePOC è costituito da un rotore per far girare i PIE, controllo della temperatura, rilevamento della fluorescenza, un'interfaccia tattile di facile utilizzo, due lettori di codici a barre e firmware e software integrati per fornire i risultati all'utente. Il PIE è un sistema chiuso che previene il rischio di contaminazione.
Un campione di feci non formate (morbide o liquide) viene raccolto utilizzando un dispositivo di raccolta delle feci standard. Utilizzando un'ansa di inoculo monouso da 5 µl (ansa di trasferimento) immersa nel campione di feci omogeneizzato, il materiale delle feci viene trasferito in SBT e agitato su vortex. Il campione viene quindi trasferito al GenePOC CDiff PIE. Il GenePOC CDiff PIE viene quindi elaborato automaticamente dallo strumento GenePOC. Al termine di un ciclo, l'utente rimuove i PIE elaborati dallo strumento e li scarta secondo le procedure locali di gestione dei rifiuti biologici.
Verrà assegnato uno strumento GenePOC per sito. Lo scopo dell'indagine clinica è quello di arruolare campioni sufficienti da un massimo di 7 centri clinici per ottenere un totale di 150 campioni positivi per CDiff sulla base del risultato finale del metodo di riferimento.
Il consenso informato del soggetto non è richiesto per questo studio clinico in quanto il test verrà eseguito solo su campioni anonimi in eccesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Wishard Health Services
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Tricore Laboratory University of New Mexico
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Campioni di feci non formate da pazienti sospettati di avere CDI per i quali sono indicati e ordinati test diagnostici;
- Almeno 1,25 ml di campione di feci non formato (definito come campione che assume la forma del suo contenitore);
- Sarà incluso nello studio un solo (1) campione per paziente;
- Utilizzo dei materiali entro la data di scadenza;
- Trasporto, tempi e condizioni di conservazione (ad es. temperatura ambiente e/o refrigerata) entro le indicazioni richieste.
Criteri di esclusione:
- Campioni di pazienti per i quali non sono stati prescritti test diagnostici CDI;
- Tempi e condizioni di trasporto e conservazione che superano i requisiti del Protocollo di studio;
- Campioni di feci formate o dure o tamponi rettali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test di precisione
Confronto tra GenePOC PCR e metodo di riferimento
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Il campione di feci sarà testato con il test GenePOC CDiff sullo strumento GenePOC.
I risultati saranno confrontati con il metodo di riferimento definito come metodo di coltura diretto e arricchito per l'osservazione di un ceppo tossigenico di Clostridium difficile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche prestazionali: sensibilità clinica (tasso di veri positivi) e specificità clinica (tasso di veri negativi) rispetto al metodo di riferimento
Lasso di tempo: Al momento della conferma dei risultati con il metodo di riferimento, fino a 3 mesi
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Stabilire le caratteristiche prestazionali del sistema GenePOC CDiff per il suo utilizzo nella determinazione della presenza di CDiff in campioni di feci liquide/non formate ottenuti da pazienti con sospetta infezione da C. difficile (CDI). La sensibilità sarà stabilita come la proporzione di positivi identificati correttamente dal sistema GenePOC CDiff, rispetto al metodo di riferimento. La specificità sarà stabilita come la proporzione di negativi correttamente identificati dal sistema GenePOC CDiff, rispetto al metodo di riferimento. |
Al momento della conferma dei risultati con il metodo di riferimento, fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori predittivi positivi e negativi (VPP e VAN)
Lasso di tempo: Al momento della conferma dei risultati con il metodo di riferimento, fino a 3 mesi
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Stimare i valori predittivi positivi e negativi (PPV e NPV) del sistema GenePOC CDiff. PPV è la percentuale di veri positivi su tutti i risultati positivi (veri positivi/veri positivi + falsi positivi). VAN è la percentuale di veri negativi su tutti i risultati negativi (veri negativi/veri negativi + falsi negativi). |
Al momento della conferma dei risultati con il metodo di riferimento, fino a 3 mesi
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Risultati del campione non risolti
Lasso di tempo: Al momento della conferma dei risultati con il metodo di riferimento, fino a 3 mesi
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Per stimare la percentuale di risultati non risolti per il sistema GenePOC CDiff a causa di un errore di controllo dell'elaborazione dei campioni (risultati dei campioni non risolti).
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Al momento della conferma dei risultati con il metodo di riferimento, fino a 3 mesi
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Risultati del campione indeterminati
Lasso di tempo: Al momento della conferma dei risultati con il metodo di riferimento, fino a 3 mesi
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Per stimare il tasso di risultati indeterminati per il test GenePOC CDiff a causa di un guasto dello strumento (risultati del campione indeterminati).
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Al momento della conferma dei risultati con il metodo di riferimento, fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GenePOC CDiff_clinical-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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