Validação do Ensaio GenePOC CDiff para Detecção do Gene da Toxina B de Cepas Toxigênicas de Clostridium Difficile
Estudo multicêntrico prospectivo para validação clínica do sistema GenePOC CDiff de base molecular para a detecção do gene da toxina B de cepas toxigênicas de Clostridium difficile em amostras de fezes humanas não formadas (moles ou líquidas)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste GenePOC CDiff realizado no instrumento GenePOC™ é um teste qualitativo de diagnóstico in vitro (IVD) que utiliza preparação automatizada de amostras e reação em cadeia da polimerase em tempo real (rtPCR) para detectar o gene da toxina B (tcdB) do Clostridium difficile toxigênico (C . difficile) em amostras de fezes não formadas (líquidas ou moles) obtidas de pacientes com suspeita de infecção por C. difficile (CDI).
O sistema GenePOC CDiff compreende o instrumento GenePOC e o teste GenePOC CDiff, que consiste em:
- Circuito de transferência (TL)
- CDiff cartuchos microfluídicos descartáveis (PIE) (descritos neste documento como PIEs devido ao formato do cartucho)
- CDiff Sample Buffer Tube (SBT)
- Ferramenta de transferência descartável (DTT).
O Instrumento GenePOC é totalmente automatizado e integra lise de amostra, diluição, amplificação e detecção da sequência alvo em amostras complexas usando reação em cadeia da polimerase em tempo real (rtPCR). A intervenção do usuário é necessária apenas para descarregar a amostra do paciente no SBT (tubo de tampão de amostra), transferir a amostra para o PIE e carregar/descarregar os PIEs no instrumento. O instrumento GenePOC consiste em um rotor para girar os PIEs, controle de temperatura, detecção de fluorescência, uma interface tátil amigável, dois leitores de código de barras e firmware e software integrados para fornecer resultados ao usuário. O PIE é um sistema fechado que evita o risco de contaminação.
Uma amostra de fezes não formada (mole ou líquida) é coletada usando um dispositivo de coleta de fezes padrão. Usando uma alça de inoculação descartável de 5 µL (alça de transferência) mergulhada na amostra de fezes homogeneizada, o material fecal é transferido para SBT e agitado em vórtex. A amostra é então transferida para o GenePOC CDiff PIE. O GenePOC CDiff PIE é então processado automaticamente pelo Instrumento GenePOC. Após a conclusão de uma execução, o usuário remove os PIEs processados do instrumento e os descarta de acordo com os procedimentos locais de gerenciamento de resíduos biológicos.
Será atribuído um instrumento GenePOC por local. O objetivo da investigação clínica é registrar amostras suficientes de até 7 Centros Clínicos para obter um total de 150 amostras positivas para CDiff com base no resultado final do Método de Referência.
O consentimento informado do sujeito não é necessário para este ensaio clínico, pois o teste será realizado apenas em amostras não identificadas em excesso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Health Services
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Tricore Laboratory University of New Mexico
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostras de fezes não formadas de pacientes com suspeita de ICD para os quais testes diagnósticos são indicados e solicitados;
- Pelo menos 1,25mL de amostra de fezes não formadas (definida como amostra assumindo a forma de seu recipiente);
- Apenas uma (1) amostra por paciente será incluída no estudo;
- Utilização dos materiais dentro do prazo de validade;
- Transporte, tempo de armazenamento e condições (ex. temperatura ambiente e/ou refrigerado) dentro das indicações solicitadas.
Critério de exclusão:
- Amostras de pacientes para os quais os testes diagnósticos de CDI não foram solicitados;
- Tempos e condições de transporte e armazenamento que excedam estes requisitos do Protocolo de Estudo;
- Amostras de fezes formadas ou duras ou zaragatoas retais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de Precisão
Comparação entre GenePOC PCR e Método de Referência
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A amostra de fezes será testada com o teste GenePOC CDiff no Instrumento GenePOC.
Os resultados serão comparados ao Método de Referência definido como método de cultivo direto e enriquecido para observação de uma cepa toxigênica de Clostridium difficile.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características de Desempenho: Sensibilidade Clínica (Taxa Verdadeiramente Positiva) e Especificidade Clínica (Taxa Verdadeiramente Negativa) em comparação com o Método de Referência
Prazo: No momento da confirmação dos resultados com o Método de Referência, até 3 meses
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Estabelecer as características de desempenho do Sistema GenePOC CDiff para seu uso na determinação da presença de CDiff em amostras de fezes líquidas/não formadas obtidas de pacientes com suspeita de infecção por C. difficile (CDI). A sensibilidade será estabelecida como a proporção de positivos que são identificados corretamente pelo Sistema GenePOC CDiff, quando comparados ao Método de Referência. A especificidade será estabelecida como a proporção de negativos identificados corretamente pelo Sistema GenePOC CDiff, quando comparados ao Método de Referência. |
No momento da confirmação dos resultados com o Método de Referência, até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores preditivos positivos e negativos (PPV e NPV)
Prazo: No momento da confirmação dos resultados com o Método de Referência, até 3 meses
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Estimar os Valores Preditivos Positivos e Negativos (VPP e VPN) do Sistema GenePOC CDiff. PPV é a porcentagem de verdadeiros positivos de todos os resultados positivos (verdadeiro positivo/verdadeiro positivo + falso positivo). NPV é a porcentagem de verdadeiros negativos de todos os resultados negativos (verdadeiro negativo/verdadeiro negativo + falso negativo). |
No momento da confirmação dos resultados com o Método de Referência, até 3 meses
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Resultados de amostra não resolvidos
Prazo: No momento da confirmação dos resultados com o Método de Referência, até 3 meses
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Estimar a taxa de resultados não resolvidos para o Sistema GenePOC CDiff devido a falha no controle de processamento de amostra (resultados de amostra não resolvidos).
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No momento da confirmação dos resultados com o Método de Referência, até 3 meses
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Resultados de amostra indeterminados
Prazo: No momento da confirmação dos resultados com o Método de Referência, até 3 meses
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Estimar a taxa de resultados indeterminados para o teste GenePOC CDiff devido a uma falha do instrumento (resultados indeterminados da amostra).
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No momento da confirmação dos resultados com o Método de Referência, até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GenePOC CDiff_clinical-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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