Validación del ensayo GenePOC CDiff para la detección del gen de la toxina B a partir de cepas toxigénicas de Clostridium difficile
Estudio multicéntrico prospectivo para la validación clínica del sistema GenePOC CDiff de base molecular para la detección del gen de la toxina B a partir de cepas toxigénicas de Clostridium difficile en muestras de heces humanas no formadas (blandas o líquidas)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba GenePOC CDiff realizada en el instrumento GenePOC™ es una prueba cualitativa de diagnóstico in vitro (IVD) que utiliza la preparación automatizada de muestras y la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (rtPCR) para detectar el gen de la toxina B (tcdB) del Clostridium difficile toxigénico (C . difficile) en muestras de heces no formadas (líquidas o blandas) obtenidas de pacientes con sospecha de infección por C. difficile (ICD).
El sistema GenePOC CDiff comprende el instrumento GenePOC y la prueba GenePOC CDiff, que consta de:
- Bucle de transferencia (TL)
- Cartuchos de microfluidos desechables CDiff (PIE) (descritos en este documento como PIE debido a la forma del cartucho)
- Tubo de tampón de muestra CDiff (SBT)
- Herramienta de transferencia desechable (DTT).
El instrumento GenePOC está totalmente automatizado e integra la lisis de muestras, la dilución, la amplificación y la detección de la secuencia objetivo en muestras complejas mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (rtPCR). Solo se requiere la intervención del usuario para descargar la muestra del paciente en el SBT (Tubo de tampón de muestra), transferir la muestra al PIE y para cargar/descargar los PIE en el instrumento. El instrumento GenePOC consta de un rotor para hacer girar los PIE, control de temperatura, detección de fluorescencia, una interfaz táctil fácil de usar, dos lectores de códigos de barras y firmware y software integrados para entregar resultados al usuario. El PIE es un sistema cerrado que evita el riesgo de contaminación.
Se recolecta una muestra de heces sin formar (blandas o líquidas) utilizando un dispositivo de recolección de heces estándar. Usando un asa de inoculación desechable de 5 µL (asa de transferencia) sumergida en la muestra de heces homogeneizada, el material de heces se transfiere a SBT y se agita en vórtex. Luego, la muestra se transfiere al GenePOC CDiff PIE. Luego, el instrumento GenePOC procesa automáticamente el GenePOC CDiff PIE. Al finalizar una ejecución, el usuario retira los PIE procesados del instrumento y los desecha de acuerdo con los procedimientos locales de gestión de desechos biológicos.
Se asignará un instrumento GenePOC por sitio. El propósito de la investigación clínica es inscribir suficientes especímenes de hasta 7 Centros Clínicos para obtener un total de 150 especímenes positivos para CDiff según el resultado final del Método de Referencia.
Sujeto No se requiere el consentimiento informado para este ensayo clínico, ya que las pruebas se realizarán solo en el exceso de muestras anonimizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Tricore Laboratory University of New Mexico
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestras de heces no formadas de pacientes con sospecha de CDI para quienes se indican y solicitan pruebas de diagnóstico;
- Al menos 1,25 ml de muestra de heces sin formar (definida como muestra que adopta la forma de su recipiente);
- Solo se incluirá en el estudio una (1) muestra por paciente;
- Uso de los materiales dentro de su fecha de vencimiento;
- Transporte, tiempos de almacenamiento y condiciones (p. temperatura ambiente y/o refrigerada) dentro de las indicaciones solicitadas.
Criterio de exclusión:
- Muestras de pacientes para quienes no se han solicitado pruebas de diagnóstico de CDI;
- Tiempos y condiciones de transporte y almacenamiento que excedan estos requisitos del Protocolo de estudio;
- Muestras de heces formadas o duras o hisopos rectales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pruebas de precisión
Comparación entre GenePOC PCR y el método de referencia
|
La muestra de heces se analizará con la prueba GenePOC CDiff en el instrumento GenePOC.
Los resultados se compararán con el método de referencia definido como un método de cultivo directo y enriquecido para la observación de una cepa toxigénica de Clostridium difficile.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características de rendimiento: sensibilidad clínica (tasa de verdaderos positivos) y especificidad clínica (tasa de verdaderos negativos) en comparación con el método de referencia
Periodo de tiempo: En el momento de la confirmación de los resultados con el Método de Referencia, hasta 3 meses
|
Establecer las características de rendimiento del sistema GenePOC CDiff para su uso en la determinación de la presencia de CDiff en muestras de heces líquidas/no formadas obtenidas de pacientes con sospecha de infección por C. difficile (CDI). La sensibilidad se establecerá como la proporción de positivos que son correctamente identificados por el Sistema GenePOC CDiff, en comparación con el Método de Referencia. La especificidad se establecerá como la proporción de negativos correctamente identificados por el Sistema GenePOC CDiff, en comparación con el Método de Referencia. |
En el momento de la confirmación de los resultados con el Método de Referencia, hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valores predictivos positivos y negativos (PPV y VPN)
Periodo de tiempo: En el momento de la confirmación de los resultados con el Método de Referencia, hasta 3 meses
|
Estimar los Valores Predictivos Positivos y Negativos (VPP y VPN) del Sistema GenePOC CDiff. El PPV es el porcentaje de verdaderos positivos de todos los resultados positivos (verdadero positivo/verdadero positivo + falso positivo). El VPN es el porcentaje de verdaderos negativos de todos los resultados negativos (verdadero negativo/verdadero negativo + falso negativo). |
En el momento de la confirmación de los resultados con el Método de Referencia, hasta 3 meses
|
|
Resultados de muestras sin resolver
Periodo de tiempo: En el momento de la confirmación de los resultados con el Método de Referencia, hasta 3 meses
|
Para estimar la tasa de resultados no resueltos para el sistema GenePOC CDiff debido a una falla en el control del procesamiento de muestras (resultados de muestras no resueltos).
|
En el momento de la confirmación de los resultados con el Método de Referencia, hasta 3 meses
|
|
Resultados de muestra indeterminados
Periodo de tiempo: En el momento de la confirmación de los resultados con el Método de Referencia, hasta 3 meses
|
Para estimar la tasa de resultados indeterminados para la prueba GenePOC CDiff debido a una falla del instrumento (resultados de muestra indeterminados).
|
En el momento de la confirmación de los resultados con el Método de Referencia, hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GenePOC CDiff_clinical-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por Clostridium Difficile
-
Gynuity Health ProjectsTerminadoClostridium sordellii | Clostridium perfringensEstados Unidos
-
Hamilton Health Sciences CorporationReclutamientoDiarrea por Clostridium Difficile | Colonización por Clostridium difficileCanadá
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalTerminadoClostridium difficileEstados Unidos
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthTerminadoClostridium difficileEstados Unidos
-
University of AlbertaTerminadoClostridium difficileCanadá
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonTerminado
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoClostridium difficileGrecia, España, Federación Rusa, Dinamarca, Austria, Bélgica, Croacia, Chequia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, Suecia, Suiza, Pavo, Reino Unido
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...TerminadoClostridium difficileEstados Unidos
-
PfizerTerminadoEnfermedad asociada a Clostridium difficileEstados Unidos
-
PfizerTerminadoEnfermedad asociada a Clostridium difficileEstados Unidos