Validering af GenePOC CDiff-analysen til påvisning af toksin B-genet fra toksige Clostridium Difficile-stammer
Prospektiv multicenterundersøgelse til klinisk validering af det molekylære-baserede GenePOC CDiff-system til påvisning af toksin B-gen fra toksige Clostridium Difficile-stammer i uformede (bløde eller flydende) humane afføringsprøver
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GenePOC CDiff-testen udført på GenePOC™-instrumentet er en kvalitativ in vitro diagnostisk (IVD) test, der anvender automatiseret prøveforberedelse og real-time polymerase kædereaktion (rtPCR) til at påvise toksin B (tcdB) genet af toksigen Clostridium difficile (C) . difficile) i uformede (flydende eller bløde) afføringsprøver fra patienter, der mistænkes for at have C. difficile-infektion (CDI).
GenePOC CDiff-systemet omfatter GenePOC-instrumentet og GenePOC CDiff-testen, som består af:
- Overførselsløkke (TL)
- CDiff disposable microfluidic cartridges (PIE) (beskrevet i dette dokument som PIE'er på grund af patronens form)
- CDiff Sample Buffer Tube (SBT)
- Engangsoverførselsværktøj (DTT).
GenePOC-instrumentet er fuldt automatiseret og integrerer prøvelysis, fortynding, amplifikation og påvisning af målsekvensen i komplekse prøver ved hjælp af real-time polymerasekædereaktion (rtPCR). Brugerintervention er kun påkrævet for at udtømme patientprøven i SBT'en (prøvebufferrør), overføre prøven til PIE'en og for at indlæse/tømme PIE'erne i instrumentet. GenePOC-instrumentet består af en rotor til at dreje PIE'erne, temperaturkontrol, fluorescensdetektion, en taktil brugervenlig grænseflade, to stregkodelæsere og integreret firmware og software til at levere resultater til brugeren. PIE er et lukket system, der forhindrer risikoen for forurening.
En uformet (blød eller flydende) afføringsprøve udtages ved hjælp af standard afføringsopsamlingsanordning. Ved hjælp af en 5 µL engangs-podningsløkke (overførselsløkke) dyppet i den homogeniserede afføringsprøve, overføres afføringsmaterialet til SBT og vortexes. Prøven overføres derefter til GenePOC CDiff PIE. GenePOC CDiff PIE behandles derefter automatisk af GenePOC Instrument. Når en kørsel er afsluttet, fjerner brugeren de behandlede PIE'er fra instrumentet og kasserer dem i henhold til lokale procedurer for biologisk affaldshåndtering.
Et GenePOC-instrument pr. sted vil blive tildelt. Formålet med den kliniske undersøgelse er at tilmelde tilstrækkelige prøver fra op til 7 kliniske centre til at opnå i alt 150 prøver, der er positive for CDiff baseret på referencemetodens endelige resultat.
Forsøgspersonens informerede samtykke er ikke påkrævet til dette kliniske forsøg, da testen kun vil blive udført på overskydende af-identificerede prøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Tricore Laboratory University of New Mexico
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uformede afføringsprøver fra patienter, der mistænkes for at have CDI, for hvem diagnostiske tests er indiceret og bestilt;
- Mindst 1,25 ml uformet afføringsprøve (defineret som prøve, der antager formen af dens beholder);
- Kun én (1) prøve pr. patient vil blive inkluderet i undersøgelsen;
- Materialer, der bruges inden for deres udløbsdato;
- Transport, opbevaringstider og betingelser (f.eks. stuetemperatur og/eller nedkølet) inden for de ønskede indikationer.
Ekskluderingskriterier:
- Prøver fra patienter, for hvem der ikke er bestilt CDI-diagnostiske tests;
- Transport- og opbevaringstider og -betingelser, der overstiger disse undersøgelsesprotokolkrav;
- Formede eller hårde afføringsprøver eller rektale podninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nøjagtighedstest
Sammenligning mellem GenePOC PCR og referencemetode
|
Afføringsprøver vil blive testet med GenePOC CDiff-testen på GenePOC-instrumentet.
Resultaterne vil blive sammenlignet med referencemetode defineret som direkte og beriget dyrkningsmetode til observation af en toksigen Clostridium difficile-stamme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstationskarakteristika: Klinisk følsomhed (sand positiv rate) og klinisk specificitet (sand negativ rate) i sammenligning med referencemetoden
Tidsramme: På tidspunktet for resultaterne med referencemetoden bekræftes, op til 3 måneder
|
At etablere præstationskarakteristika for GenePOC CDiff-systemet til dets anvendelse til at bestemme tilstedeværelsen af CDiff i flydende/uformede afføringsprøver fra patienter, der mistænkes for at have C. difficile-infektion (CDI). Sensitivitet vil blive etableret som andelen af positive, der er korrekt identificeret af GenePOC CDiff-systemet, sammenlignet med referencemetoden. Specificitet vil blive etableret som andelen af negativer, der er korrekt identificeret af GenePOC CDiff-systemet, sammenlignet med referencemetoden. |
På tidspunktet for resultaterne med referencemetoden bekræftes, op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive og negative forudsigelige værdier (PPV og NPV)
Tidsramme: På tidspunktet for resultaterne med referencemetoden bekræftes, op til 3 måneder
|
At estimere de positive og negative prædiktive værdier (PPV og NPV) af GenePOC CDiff-systemet. PPV er procentdelen af sande positive ud af alle positive resultater (sand positive/sand positive + falsk positive). NPV er procentdelen af sande negative ud af alle negative resultater (sand negativ/sand negativ + falsk negativ.). |
På tidspunktet for resultaterne med referencemetoden bekræftes, op til 3 måneder
|
|
Uafklarede prøveresultater
Tidsramme: På tidspunktet for resultaterne med referencemetoden bekræftes, op til 3 måneder
|
At estimere antallet af uafklarede resultater for GenePOC CDiff-systemet på grund af prøvebehandlingskontrolfejl (uafklarede prøveresultater).
|
På tidspunktet for resultaterne med referencemetoden bekræftes, op til 3 måneder
|
|
Ubestemte prøveresultater
Tidsramme: På tidspunktet for resultaterne med referencemetoden bekræftes, op til 3 måneder
|
At estimere antallet af ubestemte resultater for GenePOC CDiff-testen på grund af en instrumentfejl (ubestemte prøveresultater).
|
På tidspunktet for resultaterne med referencemetoden bekræftes, op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GenePOC CDiff_clinical-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .