Validering av GenePOC CDiff-analysen for påvisning av toksin B-genet fra toksigene Clostridium Difficile-stammer
Prospektiv multisenterstudie for klinisk validering av det molekylærbaserte GenePOC CDiff-systemet for påvisning av toksin B-gen fra toksigene Clostridium Difficile-stammer i uformede (myke eller flytende) menneskelige avføringsprøver
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GenePOC CDiff-testen utført på GenePOC™-instrumentet er en kvalitativ in vitro-diagnostisk (IVD) test som bruker automatisert prøvepreparering og sanntids polymerasekjedereaksjon (rtPCR) for å oppdage toksin B (tcdB)-genet til toksigen Clostridium difficile (C). . difficile) i uformede (flytende eller myke) avføringsprøver fra pasienter som mistenkes for å ha C. difficile-infeksjon (CDI).
GenePOC CDiff-systemet omfatter GenePOC-instrumentet og GenePOC CDiff-testen, som består av:
- Overføringssløyfe (TL)
- CDiff disposable microfluidic cartridges (PIE) (beskrevet i dette dokumentet som PIE-er på grunn av formen på patronen)
- CDiff Sample Buffer Tube (SBT)
- Disposable Transfer Tool (DTT).
GenePOC-instrumentet er helautomatisert og integrerer prøvelysering, fortynning, amplifikasjon og deteksjon av målsekvensen i komplekse prøver ved bruk av sanntids polymerasekjedereaksjon (rtPCR). Brukerintervensjon er kun nødvendig for å ta ut pasientprøven i SBT (prøvebufferrør), overføre prøven til PIE og for å laste/losse ut PIEene i instrumentet. GenePOC-instrumentet består av en rotor for å spinne PIE-ene, temperaturkontroll, fluorescensdeteksjon, et taktilt brukervennlig grensesnitt, to strekkodelesere og integrert fastvare og programvare for å levere resultater til brukeren. PIE er et lukket system som forhindrer risiko for forurensning.
En uformet (myk eller flytende) avføringsprøve tas med standard avføringsanordning. Ved å bruke en 5µl engangs inokuleringsløkke (overføringsløkke) dyppet i den homogeniserte avføringsprøven, overføres avføringsmaterialet til SBT og virvles. Prøven overføres deretter til GenePOC CDiff PIE. GenePOC CDiff PIE blir deretter automatisk behandlet av GenePOC Instrument. Når en kjøring er fullført, fjerner brukeren de behandlede PIE-ene fra instrumentet og kaster dem i henhold til lokale prosedyrer for biologisk avfallshåndtering.
Ett GenePOC-instrument per sted vil bli tildelt. Hensikten med den kliniske undersøkelsen er å registrere tilstrekkelig med prøver fra opptil 7 kliniske sentre for å oppnå totalt 150 prøver som er positive for CDiff basert på referansemetodens endelige resultat.
Informert samtykke fra forsøkspersonen er ikke nødvendig for denne kliniske utprøvingen, da testen kun vil bli utført på overskytende avidentifiserte prøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Tricore Laboratory University of New Mexico
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uformede avføringsprøver fra pasienter mistenkt for å ha CDI som diagnostiske tester er indisert og bestilt for;
- Minst 1,25 ml uformet avføringsprøve (definert som prøve som antar formen på beholderen);
- Kun én (1) prøve per pasient vil bli inkludert i studien;
- Materialer brukes innen utløpsdatoen;
- Transport, lagringstider og forhold (f.eks. romtemperatur og/eller nedkjølt) innenfor forespurte indikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Prøver fra pasienter som CDI-diagnostiske tester ikke er bestilt for;
- Transport- og lagringstider og forhold som overstiger disse studieprotokollkravene;
- Formede eller harde avføringsprøver eller rektale vattpinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nøyaktighetstesting
Sammenligning mellom GenePOC PCR og referansemetode
|
Avføringsprøver vil bli testet med GenePOC CDiff-testen på GenePOC-instrumentet.
Resultatene vil bli sammenlignet med referansemetode definert som direkte og beriket kulturmetode for observasjon av en toksigen Clostridium difficile-stamme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelseskarakteristikk: Klinisk sensitivitet (sann positiv rate) og klinisk spesifisitet (sann negativ rate) sammenlignet med referansemetoden
Tidsramme: På tidspunktet for resultatene med referansemetode er bekreftet, opptil 3 måneder
|
Å etablere ytelsesegenskapene til GenePOC CDiff-systemet for dets bruk for å bestemme tilstedeværelsen av CDiff i væske/uformet avføringsprøve fra pasienter som mistenkes for å ha C. difficile-infeksjon (CDI). Sensitivitet vil bli etablert som andelen positive som er korrekt identifisert av GenePOC CDiff-systemet, sammenlignet med referansemetoden. Spesifisitet vil bli etablert som andelen negativer som er korrekt identifisert av GenePOC CDiff-systemet, sammenlignet med referansemetoden. |
På tidspunktet for resultatene med referansemetode er bekreftet, opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive og negative prediktive verdier (PPV og NPV)
Tidsramme: På tidspunktet for resultatene med referansemetode er bekreftet, opptil 3 måneder
|
For å estimere de positive og negative prediktive verdiene (PPV og NPV) til GenePOC CDiff-systemet. PPV er prosentandelen av sanne positive ut av alle positive resultater (sann positiv/sann positiv + falsk positiv). NPV er prosentandelen av sanne negative resultater av alle negative resultater (sann negativ/sann negativ + falsk negativ.). |
På tidspunktet for resultatene med referansemetode er bekreftet, opptil 3 måneder
|
|
Uløste prøveresultater
Tidsramme: På tidspunktet for resultatene med referansemetode er bekreftet, opptil 3 måneder
|
For å estimere frekvensen av uløste resultater for GenePOC CDiff-systemet på grunn av prøvebehandlingskontrollfeil (uløste prøveresultater).
|
På tidspunktet for resultatene med referansemetode er bekreftet, opptil 3 måneder
|
|
Ubestemte prøveresultater
Tidsramme: På tidspunktet for resultatene med referansemetode er bekreftet, opptil 3 måneder
|
For å estimere frekvensen av ubestemte resultater for GenePOC CDiff-testen på grunn av en instrumentfeil (ubestemte prøveresultater).
|
På tidspunktet for resultatene med referansemetode er bekreftet, opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GenePOC CDiff_clinical-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .