Validierung des GenePOC CDiff-Assays zum Nachweis des Toxin-B-Gens aus toxigenen Clostridium-difficile-Stämmen
Prospektive multizentrische Studie zur klinischen Validierung des molekularbasierten GenePOC CDiff-Systems zum Nachweis des Toxin-B-Gens aus toxigenen Clostridium-difficile-Stämmen in ungeformten (weichen oder flüssigen) menschlichen Stuhlproben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der auf dem GenePOC™-Instrument durchgeführte GenePOC CDiff-Test ist ein qualitativer In-vitro-Diagnosetest (IVD), der automatisierte Probenvorbereitung und Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (rtPCR) nutzt, um das Toxin-B-Gen (tcdB) des toxigenen Clostridium difficile (C . difficile) in ungeformten (flüssigen oder weichen) Stuhlproben von Patienten, bei denen der Verdacht auf eine C. difficile-Infektion (CDI) besteht.
Das GenePOC CDiff-System umfasst das GenePOC-Instrument und den GenePOC CDiff-Test, der aus Folgendem besteht:
- Übertragungsschleife (TL)
- CDiff-Einweg-Mikrofluidikkartuschen (PIE) (in diesem Dokument aufgrund der Form der Kartusche als PIEs bezeichnet)
- CDiff-Probenpufferröhrchen (SBT)
- Einweg-Transfergerät (DTT).
Das GenePOC-Instrument ist vollständig automatisiert und integriert Probenlyse, Verdünnung, Amplifikation und Nachweis der Zielsequenz in komplexen Proben mithilfe der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (rtPCR). Ein Benutzereingriff ist nur zum Entladen der Patientenprobe in das SBT (Probenpufferröhrchen), zum Übertragen der Probe in das PIE und zum Laden/Entladen der PIEs in das Gerät erforderlich. Das GenePOC-Instrument besteht aus einem Rotor zum Drehen der PIEs, Temperaturkontrolle, Fluoreszenzerkennung, einer taktilen, benutzerfreundlichen Schnittstelle, zwei Barcode-Lesegeräten sowie integrierter Firmware und Software, um dem Benutzer Ergebnisse zu liefern. Das PIE ist ein geschlossenes System, das das Risiko einer Kontamination verhindert.
Eine ungeformte (weiche oder flüssige) Stuhlprobe wird mit einem Standard-Stuhlsammelgerät entnommen. Mit einer 5 µL Einweg-Impföse (Transferöse), die in die homogenisierte Stuhlprobe getaucht wird, wird das Stuhlmaterial in SBT überführt und verwirbelt. Die Probe wird dann zum GenePOC CDiff PIE übertragen. Der GenePOC CDiff PIE wird dann automatisch vom GenePOC Instrument verarbeitet. Nach Abschluss eines Laufs entfernt der Benutzer die verarbeiteten PIEs aus dem Gerät und entsorgt sie gemäß den örtlichen Entsorgungsverfahren für biologische Abfälle.
Pro Standort wird ein GenePOC-Gerät zugewiesen. Der Zweck der klinischen Untersuchung besteht darin, ausreichend Proben aus bis zu 7 klinischen Zentren zu rekrutieren, um basierend auf dem Endergebnis der Referenzmethode insgesamt 150 CDiff-positive Proben zu erhalten.
Für diese klinische Studie ist keine Einverständniserklärung des Probanden erforderlich, da die Tests nur an überschüssigen, nicht identifizierten Proben durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Wishard Health Services
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Tricore Laboratory University of New Mexico
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ungeformte Stuhlproben von Patienten mit Verdacht auf CDI, für die diagnostische Tests indiziert und angeordnet sind;
- Mindestens 1,25 ml ungeformte Stuhlprobe (definiert als Probe, die die Form ihres Behälters annimmt);
- Pro Patient wird nur eine (1) Probe in die Studie einbezogen;
- Verwendung der Materialien innerhalb ihres Verfallsdatums;
- Transport, Lagerzeiten und Bedingungen (z.B. Raumtemperatur und/oder gekühlt) innerhalb der geforderten Angaben.
Ausschlusskriterien:
- Proben von Patienten, für die keine CDI-Diagnosetests angeordnet wurden;
- Transport- und Lagerzeiten und -bedingungen, die über die Anforderungen des Studienprotokolls hinausgehen;
- Verformte oder harte Stuhlproben oder Rektalabstriche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Genauigkeitsprüfung
Vergleich zwischen GenePOC-PCR und Referenzmethode
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Die Stuhlprobe wird mit dem GenePOC CDiff-Test auf dem GenePOC-Instrument getestet.
Die Ergebnisse werden mit der Referenzmethode verglichen, die als direkte und angereicherte Kulturmethode zur Beobachtung eines toxigenen Clostridium difficile-Stammes definiert ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsmerkmale: Klinische Sensitivität (True-Positive-Rate) und klinische Spezifität (True-Negative-Rate) im Vergleich zur Referenzmethode
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate, bis die Ergebnisse mit der Referenzmethode bestätigt sind
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Ermittlung der Leistungsmerkmale des GenePOC CDiff-Systems zur Bestimmung des Vorhandenseins von CDiff in flüssigen/ungeformten Stuhlproben von Patienten mit Verdacht auf eine C. difficile-Infektion (CDI). Die Sensitivität wird als der Anteil der positiven Ergebnisse ermittelt, die vom GenePOC CDiff-System im Vergleich zur Referenzmethode korrekt identifiziert werden. Die Spezifität wird als der Anteil der Negative ermittelt, die vom GenePOC CDiff-System im Vergleich zur Referenzmethode korrekt identifiziert werden. |
Bis zu 3 Monate, bis die Ergebnisse mit der Referenzmethode bestätigt sind
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive und negative Vorhersagewerte (PPV und NPV)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate, bis die Ergebnisse mit der Referenzmethode bestätigt sind
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Zur Schätzung der positiven und negativen Vorhersagewerte (PPV und NPV) des GenePOC CDiff-Systems. PPV ist der Prozentsatz der wirklich positiven Ergebnisse aller positiven Ergebnisse (wahr positiv/wahr positiv + falsch positiv). Der Kapitalwert ist der Prozentsatz der wirklich negativen Ergebnisse aller negativen Ergebnisse (wahr negativ/wahr negativ + falsch negativ). |
Bis zu 3 Monate, bis die Ergebnisse mit der Referenzmethode bestätigt sind
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Ungelöste Probenergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate, bis die Ergebnisse mit der Referenzmethode bestätigt sind
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Schätzung der Rate ungelöster Ergebnisse für das GenePOC CDiff-System aufgrund eines Kontrollfehlers bei der Probenverarbeitung (ungelöste Probenergebnisse).
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Bis zu 3 Monate, bis die Ergebnisse mit der Referenzmethode bestätigt sind
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Unbestimmte Probenergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate, bis die Ergebnisse mit der Referenzmethode bestätigt sind
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Zur Schätzung der Rate unbestimmter Ergebnisse für den GenePOC CDiff-Test aufgrund eines Gerätefehlers (unbestimmte Probenergebnisse).
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Bis zu 3 Monate, bis die Ergebnisse mit der Referenzmethode bestätigt sind
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GenePOC CDiff_clinical-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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