Walidacja testu GenePOC CDiff do wykrywania genu toksyny B z toksygennych szczepów Clostridium Difficile
Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu walidację kliniczną molekularnego systemu GenePOC CDiff do wykrywania genu toksyny B z toksycznych szczepów Clostridium difficile w nieuformowanych (miękkich lub płynnych) próbkach kału ludzkiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Test GenePOC CDiff wykonywany na aparacie GenePOC™ jest jakościowym testem diagnostycznym in vitro (IVD), który wykorzystuje zautomatyzowane przygotowanie próbki i reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym (rtPCR) w celu wykrycia genu toksyny B (tcdB) toksygennej Clostridium difficile (C . difficile) w nieuformowanych (płynnych lub miękkich) próbkach stolca pobranych od pacjentów podejrzanych o zakażenie C. difficile (CDI).
System GenePOC CDiff składa się z instrumentu GenePOC i testu GenePOC CDiff, który składa się z:
- Pętla transferowa (TL)
- Jednorazowe wkłady mikroprzepływowe CDiff (PIE) (opisane w tym dokumencie jako PIE ze względu na kształt wkładu)
- Probówka z buforem próbki CDiff (SBT)
- Jednorazowe narzędzie do przenoszenia (DTT).
Urządzenie GenePOC jest w pełni zautomatyzowane i integruje lizę próbki, rozcieńczanie, amplifikację i wykrywanie sekwencji docelowej w złożonych próbkach przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy (rtPCR) w czasie rzeczywistym. Interwencja użytkownika jest wymagana tylko w przypadku wyładowania próbki pacjenta do SBT (probówki buforowej próbki), przeniesienia próbki do PIE oraz załadowania/wyładowania PIE do aparatu. Instrument GenePOC składa się z rotora do obracania PIE, kontroli temperatury, detekcji fluorescencji, dotykowego interfejsu przyjaznego dla użytkownika, dwóch czytników kodów kreskowych oraz zintegrowanego oprogramowania układowego i oprogramowania do dostarczania wyników użytkownikowi. PIE to zamknięty system, który zapobiega ryzyku zanieczyszczenia.
Nieuformowaną (miękką lub płynną) próbkę kału pobiera się za pomocą standardowego urządzenia do pobierania kału. Używając jednorazowej ezy do posiewu 5 µl (ezy do przenoszenia) zanurzonej w homogenizowanej próbce kału, materiał kału przenosi się do SBT i worteksuje. Próbka jest następnie przenoszona do GenePOC CDiff PIE. GenePOC CDiff PIE jest następnie automatycznie przetwarzany przez instrument GenePOC. Po zakończeniu cyklu użytkownik usuwa przetworzone PIE z urządzenia i usuwa je zgodnie z lokalnymi procedurami gospodarowania odpadami biologicznymi.
Przydzielony zostanie jeden instrument GenePOC na ośrodek. Celem badania klinicznego jest zarejestrowanie wystarczającej liczby próbek z maksymalnie 7 ośrodków klinicznych w celu uzyskania łącznie 150 próbek dodatnich w kierunku CDiff w oparciu o końcowy wynik metody referencyjnej.
Świadoma zgoda uczestnika nie jest wymagana w tym badaniu klinicznym, ponieważ badanie zostanie przeprowadzone wyłącznie na nadmiernych próbkach pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Tricore Laboratory University of New Mexico
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieuformowane próbki kału od pacjentów z podejrzeniem CDI, u których wskazane i zlecone są badania diagnostyczne;
- Co najmniej 1,25 ml nieformowanej próbki kału (zdefiniowanej jako próbka przyjmująca kształt pojemnika);
- Do badania zostanie włączona tylko jedna (1) próbka na pacjenta;
- Wykorzystanie materiałów w terminie ich ważności;
- Transport, czas i warunki przechowywania (np. w temperaturze pokojowej i/lub w lodówce) w ramach wymaganych wskazań.
Kryteria wyłączenia:
- Próbki od pacjentów, u których nie zlecono badań diagnostycznych CDI;
- Czasy i warunki transportu i przechowywania wykraczające poza wymagania niniejszego protokołu badania;
- Uformowane lub twarde próbki kału lub wymazy z odbytu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowanie dokładności
Porównanie metody GenePOC PCR i metody referencyjnej
|
Próbka kału zostanie zbadana za pomocą testu GenePOC CDiff na aparacie GenePOC.
Wyniki zostaną porównane z Metodą Referencyjną zdefiniowaną jako bezpośrednia i wzbogacona metoda hodowli służąca do obserwacji toksygennego szczepu Clostridium difficile.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka działania: czułość kliniczna (odsetek wyników prawdziwie dodatnich) i swoistość kliniczna (odsetek wyników prawdziwie ujemnych) w porównaniu z metodą referencyjną
Ramy czasowe: W momencie uzyskania wyników metodą referencyjną potwierdza się, do 3 miesięcy
|
Określenie charakterystyk działania systemu GenePOC CDiff do jego stosowania w oznaczaniu obecności CDiff w próbkach płynnego/nieuformowanego kału pobranych od pacjentów podejrzanych o zakażenie C. difficile (CDI). Czułość zostanie ustalona jako odsetek wyników dodatnich prawidłowo zidentyfikowanych przez system GenePOC CDiff w porównaniu z metodą referencyjną. Swoistość zostanie ustalona jako odsetek wyników negatywnych, które zostały prawidłowo zidentyfikowane przez system GenePOC CDiff, w porównaniu z metodą referencyjną. |
W momencie uzyskania wyników metodą referencyjną potwierdza się, do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne i ujemne wartości predykcyjne (PPV i NPV)
Ramy czasowe: W momencie uzyskania wyników metodą referencyjną potwierdza się, do 3 miesięcy
|
Aby oszacować dodatnie i ujemne wartości predykcyjne (PPV i NPV) systemu GenePOC CDiff. PPV to odsetek prawdziwie pozytywnych wyników ze wszystkich pozytywnych wyników (prawdziwie pozytywne/prawdziwie pozytywne + fałszywie pozytywne). NPV to odsetek wyników prawdziwie ujemnych ze wszystkich wyników ujemnych (prawdziwie ujemny/prawdziwie ujemny + fałszywie ujemny). |
W momencie uzyskania wyników metodą referencyjną potwierdza się, do 3 miesięcy
|
|
Nierozwiązane wyniki próbek
Ramy czasowe: W momencie uzyskania wyników metodą referencyjną potwierdza się, do 3 miesięcy
|
Aby oszacować odsetek nierozwiązanych wyników dla systemu GenePOC CDiff z powodu niepowodzenia kontroli przetwarzania próbek (nierozwiązane wyniki próbek).
|
W momencie uzyskania wyników metodą referencyjną potwierdza się, do 3 miesięcy
|
|
Nieokreślone wyniki próbek
Ramy czasowe: W momencie uzyskania wyników metodą referencyjną potwierdza się, do 3 miesięcy
|
Aby oszacować odsetek nieokreślonych wyników testu GenePOC CDiff z powodu awarii aparatu (nieokreślone wyniki próbek).
|
W momencie uzyskania wyników metodą referencyjną potwierdza się, do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenePOC CDiff_clinical-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .