Toxigenic Clostridium Difficile 균주에서 독소 B 유전자 검출을 위한 GenePOC CDiff 검정의 검증
미정형(부드러운 또는 액체) 인간 대변 표본의 독성 클로스트리디움 디피실 균주에서 독소 B 유전자 검출을 위한 분자 기반 GenePOC CDiff 시스템의 임상 검증을 위한 전향적 다중 센터 연구
연구 개요
상세 설명
GenePOC™ 장비에서 수행되는 GenePOC CDiff 테스트는 자동화된 샘플 준비 및 실시간 중합효소 연쇄 반응(rtPCR)을 활용하여 독소를 유발하는 Clostridium difficile(C. . difficile) C. difficile 감염(CDI)이 의심되는 환자에게서 채취한 미정형(액체 또는 무른) 대변 검체.
GenePOC CDiff 시스템은 GenePOC 기기와 다음으로 구성된 GenePOC CDiff 테스트로 구성됩니다.
- 전송 루프(TL)
- CDiff 일회용 미세 유체 카트리지(PIE)(카트리지 모양 때문에 이 문서에서 PIE로 설명됨)
- CDiff 샘플 버퍼 튜브(SBT)
- 일회용 이송 도구(DTT).
GenePOC 기기는 완전히 자동화되어 있으며 실시간 중합효소 연쇄 반응(rtPCR)을 사용하여 복잡한 시료에서 시료 용해, 희석, 증폭 및 표적 서열 검출을 통합합니다. 사용자 개입은 환자 샘플을 SBT(샘플 버퍼 튜브)로 배출하고, 샘플을 PIE로 옮기고, PIE를 기기에 로드/언로드하는 데에만 필요합니다. GenePOC 기기는 PIE를 회전시키는 로터, 온도 제어, 형광 감지, 촉감이 뛰어난 사용자 친화적 인터페이스, 2개의 바코드 판독기, 사용자에게 결과를 제공하는 통합 펌웨어 및 소프트웨어로 구성됩니다. PIE는 오염의 위험을 방지하는 폐쇄형 시스템입니다.
성형되지 않은(부드러운 또는 액체) 대변 표본은 표준 대변 수집 장치를 사용하여 수집됩니다. 균질화된 대변 표본에 담근 일회용 5µL 접종 루프(전송 루프)를 사용하여 대변 물질을 SBT로 전송하고 와동시킵니다. 그런 다음 샘플을 GenePOC CDiff PIE로 전송합니다. 그런 다음 GenePOC CDiff PIE는 GenePOC 기기에서 자동으로 처리됩니다. 실행이 완료되면 사용자는 기기에서 처리된 PIE를 제거하고 현지 생물학적 폐기물 관리 절차에 따라 폐기합니다.
사이트당 하나의 GenePOC 기기가 할당됩니다. 임상 조사의 목적은 참조 방법 최종 결과를 기반으로 CDiff에 대해 양성인 총 150개의 표본을 얻기 위해 최대 7개의 임상 센터에서 충분한 표본을 등록하는 것입니다.
테스트는 식별되지 않은 과도한 표본에 대해서만 수행되므로 이 임상 시험에는 피험자 사전 동의가 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Wishard Health Services
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Tricore Laboratory University of New Mexico
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단 테스트가 지시되고 지시된 CDI가 의심되는 환자의 미정형 대변 검체;
- 최소 1.25mL의 미성형 대변 표본(용기 모양을 가정한 표본으로 정의)
- 환자당 하나(1)의 표본만 연구에 포함됩니다.
- 유효 기간 내 사용 재료;
- 운송, 보관 시간 및 조건(예: 실온 및/또는 냉장) 요청된 적응증 내에서.
제외 기준:
- CDI 진단 테스트가 지시되지 않은 환자의 검체
- 이러한 연구 프로토콜 요건을 초과하는 운송 및 보관 시간 및 조건,
- 형성되거나 딱딱한 대변 표본 또는 직장 면봉.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정확도 테스트
GenePOC PCR과 참조 방법의 비교
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대변 표본은 GenePOC Instrument에서 GenePOC CDiff 테스트로 테스트됩니다.
결과는 독소를 유발하는 클로스트리디움 디피실레 균주를 관찰하기 위한 직접 및 농축 배양 방법으로 정의된 참조 방법과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 특성 : 표준 방법과 비교한 임상적 민감도(진양성률) 및 임상 특이성(진음성률)
기간: Reference Method로 결과가 확정된 시점에서 최대 3개월
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C. difficile 감염(CDI)이 의심되는 환자로부터 얻은 액체/정형되지 않은 대변 표본에서 CDiff의 존재를 결정하는 데 사용하기 위한 GenePOC CDiff 시스템의 성능 특성을 확립합니다. 민감도는 참조 방법과 비교할 때 GenePOC CDiff 시스템에 의해 올바르게 식별되는 양성의 비율로 설정됩니다. 특이성은 참조 방법과 비교할 때 GenePOC CDiff 시스템에 의해 올바르게 식별된 음성의 비율로 설정됩니다. |
Reference Method로 결과가 확정된 시점에서 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양수 및 음수 예측 값(PPV 및 NPV)
기간: Reference Method로 결과가 확정된 시점에서 최대 3개월
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GenePOC CDiff 시스템의 양수 및 음수 예측 값(PPV 및 NPV) 추정. PPV는 모든 양성 결과(참 양성/참 양성 + 거짓 양성) 중 참 양성의 백분율입니다. NPV는 모든 부정적인 결과(참음성/참음성 +거짓음성) 중 참음성의 백분율입니다. |
Reference Method로 결과가 확정된 시점에서 최대 3개월
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미해결 샘플 결과
기간: Reference Method로 결과가 확정된 시점에서 최대 3개월
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샘플 처리 제어 실패(미해결 샘플 결과)로 인해 GenePOC CDiff 시스템에 대한 미해결 결과의 비율을 추정합니다.
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Reference Method로 결과가 확정된 시점에서 최대 3개월
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불확실한 샘플 결과
기간: Reference Method로 결과가 확정된 시점에서 최대 3개월
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기기 고장으로 인한 GenePOC CDiff 테스트의 불확정 결과 비율 추정(불확정 샘플 결과).
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Reference Method로 결과가 확정된 시점에서 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GenePOC CDiff_clinical-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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