GenePOC CDiff -määrityksen validointi toksiini B -geenin havaitsemiseksi myrkyllisistä Clostridium Difficile -kannoista
Tuleva monikeskustutkimus molekyylipohjaisen GenePOC CDiff -järjestelmän kliinisestä validoinnista toksiini B -geenin havaitsemiseksi toksikogeenisistä Clostridium Difficile -kannoista muotoutumattomissa (pehmeissä tai nestemäisissä) ihmisen ulostenäytteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GenePOC™-laitteella tehty GenePOC CDiff -testi on kvalitatiivinen in vitro -diagnostiikka (IVD) -testi, joka hyödyntää automaattista näytteenkäsittelyä ja reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (rtPCR) toksigeenisen Clostridium difficilen (C) toksiini B (tcdB) -geenin havaitsemiseen. . difficile) muodostumattomissa (nestemäisissä tai pehmeissä) ulostenäytteissä, jotka on otettu potilailta, joilla epäillään olevan C. difficile -infektio (CDI).
GenePOC CDiff -järjestelmä sisältää GenePOC-instrumentin ja GenePOC CDiff -testin, joka koostuu:
- Siirtosilmukka (TL)
- CDiff kertakäyttöiset mikrofluidikasetit (PIE) (kuvataan tässä asiakirjassa PIE:inä patruunan muodon vuoksi)
- CDiff-näytepuskuriputki (SBT)
- Kertakäyttöinen siirtotyökalu (DTT).
GenePOC Instrument on täysin automatisoitu ja integroi näytteen lyysin, laimentamisen, monistamisen ja kohdesekvenssin havaitsemisen monimutkaisissa näytteissä käyttäen reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (rtPCR). Käyttäjän väliintuloa tarvitaan vain potilasnäytteen purkamiseen SBT:hen (sample Buffer Tube), näytteen siirtämiseen PIE:hen ja PIE:iden lataamiseen/purkamiseen laitteeseen. GenePOC-instrumentti koostuu roottorista, joka pyörittää PIE:itä, lämpötilan säädöstä, fluoresenssin havaitsemisesta, kosketuksella olevasta käyttäjäystävällisestä käyttöliittymästä, kahdesta viivakoodinlukijasta sekä integroidusta laiteohjelmistosta ja ohjelmistosta tulosten tuottamiseksi käyttäjälle. PIE on suljettu järjestelmä, joka estää kontaminaatioriskin.
Muotoilematon (pehmeä tai nestemäinen) ulostenäyte otetaan tavallisella ulosteenkeräyslaitteella. Käyttämällä kertakäyttöistä 5 µl:n inokulointisilmukkaa (siirtosilmukka), joka on kastettu homogenisoituun ulostenäytteeseen, ulostemateriaali siirretään SBT:hen ja vorteksoidaan. Näyte siirretään sitten GenePOC CDiff PIE:hen. GenePOC CDiff PIE käsitellään sitten automaattisesti GenePOC Instrumentin toimesta. Ajon päätyttyä käyttäjä poistaa käsitellyt PIE:t laitteesta ja hävittää ne paikallisten biologisten jätteiden käsittelymenetelmien mukaisesti.
Yksi GenePOC-instrumentti kohdetta kohden allokoidaan. Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä riittävästi näytteitä jopa 7 kliinisestä keskuksesta, jotta saadaan yhteensä 150 CDiff-positiivista näytettä vertailumenetelmän lopullisen tuloksen perusteella.
Tutkittava Tähän kliiniseen tutkimukseen ei vaadita tietoista suostumusta, koska testaus suoritetaan vain ylimääräisille identifioimattomille näytteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Tricore Laboratory University of New Mexico
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muodostamattomat ulostenäytteet potilailta, joilla epäillään CDI:tä ja joille diagnostiset testit on määrätty ja tilattu;
- Vähintään 1,25 ml muotoilematonta ulostenäytettä (määriteltynä näytteeksi, joka on säiliönsä muodon mukainen);
- Vain yksi (1) näyte potilasta kohti otetaan mukaan tutkimukseen;
- Materiaalien käyttö vanhentumispäivän sisällä;
- Kuljetus, varastointiajat ja -olosuhteet (esim. huoneenlämmössä ja/tai jääkaapissa) pyydettyjen ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Näytteet potilailta, joille ei ole tilattu CDI-diagnostisia testejä;
- Kuljetus- ja varastointiajat ja -olosuhteet, jotka ylittävät nämä tutkimuspöytäkirjan vaatimukset;
- Muodostuneet tai kovat ulostenäytteet tai peräsuolen vanupuikkoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkkuustestaus
GenePOC PCR:n ja vertailumenetelmän vertailu
|
Ulostenäyte testataan GenePOC CDiff -testillä GenePOC Instrumentilla.
Tuloksia verrataan vertailumenetelmään, joka määritellään suoraksi ja rikastetuksi viljelymenetelmäksi toksigeenisen Clostridium difficile -kannan havainnointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskykyominaisuudet: kliininen herkkyys (tosi positiivinen määrä) ja kliininen spesifisyys (tosi negatiivinen määrä) vertailumenetelmään verrattuna
Aikaikkuna: Kun tulokset vahvistetaan vertailumenetelmällä, enintään 3 kuukautta
|
GenePOC CDiff -järjestelmän suorituskykyominaisuuksien määrittäminen sen käyttöä varten CDiff:n esiintymisen määrittämisessä nestemäisestä/muodostamattomasta ulostenäytteestä, joka on otettu potilailta, joilla epäillään olevan C. difficile -infektio (CDI). Herkkyys määritetään niiden positiivisten osuudena, jotka GenePOC CDiff -järjestelmä tunnistaa oikein vertailumenetelmään verrattuna. Spesifisyys määritetään niiden negatiivisten osuutena, jotka GenePOC CDiff -järjestelmä tunnistaa oikein vertailumenetelmään verrattuna. |
Kun tulokset vahvistetaan vertailumenetelmällä, enintään 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiiviset ja negatiiviset ennakoivat arvot (PPV ja NPV)
Aikaikkuna: Kun tulokset vahvistetaan vertailumenetelmällä, enintään 3 kuukautta
|
Arvioida GenePOC CDiff -järjestelmän positiiviset ja negatiiviset ennustearvot (PPV ja NPV). PPV on todellisten positiivisten prosenttiosuus kaikista positiivisista tuloksista (todellinen positiivinen/tosi positiivinen + väärä positiivinen). NPV on todellisten negatiivisten tulosten prosenttiosuus kaikista negatiivisista tuloksista (tosi negatiivinen/tosi negatiivinen + väärä negatiivinen.). |
Kun tulokset vahvistetaan vertailumenetelmällä, enintään 3 kuukautta
|
|
Ratkaisemattomat näytetulokset
Aikaikkuna: Kun tulokset vahvistetaan vertailumenetelmällä, enintään 3 kuukautta
|
Arvioi GenePOC CDiff -järjestelmän ratkaisemattomien tulosten määrä, joka johtuu näytteenkäsittelyn ohjausvirheestä (ratkaisemattomat näytetulokset).
|
Kun tulokset vahvistetaan vertailumenetelmällä, enintään 3 kuukautta
|
|
Määrittämättömät näytetulokset
Aikaikkuna: Kun tulokset vahvistetaan vertailumenetelmällä, enintään 3 kuukautta
|
Arvioida määrittelemättömien tulosten määrää GenePOC CDiff -testissä instrumentin viasta (määrittämättömät näytetulokset).
|
Kun tulokset vahvistetaan vertailumenetelmällä, enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenePOC CDiff_clinical-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .