Validace testu GenePOC CDiff pro detekci genu toxinu B z toxigenních kmenů Clostridium Difficile
Prospektivní multicentrická studie pro klinickou validaci molekulárně založeného GenePOC CDiff systému pro detekci genu toxinu B z toxigenních kmenů Clostridium Difficile v nezformovaných (měkkých nebo tekutých) vzorcích lidské stolice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Test GenePOC CDiff prováděný na přístroji GenePOC™ je kvalitativní diagnostický test in vitro (IVD), který využívá automatizovanou přípravu vzorku a polymerázovou řetězovou reakci v reálném čase (rtPCR) k detekci genu toxinu B (tcdB) toxigenního Clostridium difficile (C . difficile) v nezformovaných (tekutých nebo měkkých) vzorcích stolice získaných od pacientů s podezřením na infekci C. difficile (CDI).
Systém GenePOC CDiff zahrnuje přístroj GenePOC a test GenePOC CDiff, který se skládá z:
- Přenosová smyčka (TL)
- CDiff jednorázové mikrofluidní kazety (PIE) (popsané v tomto dokumentu jako PIE kvůli tvaru kazety)
- CDiff Sample Buffer Tube (SBT)
- Jednorázový přenosový nástroj (DTT).
GenePOC Instrument je plně automatizovaný a integruje lýzu vzorku, ředění, amplifikaci a detekci cílové sekvence v komplexních vzorcích pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (rtPCR). Zásah uživatele je nutný pouze pro vypuštění vzorku pacienta do SBT (sample Buffer Tube), přenos vzorku do PIE a pro vložení/vyjmutí PIE do přístroje. Přístroj GenePOC se skládá z rotoru pro roztočení PIE, regulace teploty, fluorescenční detekce, hmatového uživatelsky přívětivého rozhraní, dvou čteček čárových kódů a integrovaného firmwaru a softwaru pro poskytování výsledků uživateli. PIE je uzavřený systém, který zabraňuje riziku kontaminace.
Nezformovaný (měkký nebo tekutý) vzorek stolice se odebírá pomocí standardního zařízení na odběr stolice. Pomocí jednorázové 5µL očkovací smyčky (přenosové smyčky) ponořené do homogenizovaného vzorku stolice se materiál stolice přenese do SBT a vortexuje. Vzorek je poté přenesen do GenePOC CDiff PIE. GenePOC CDiff PIE je pak automaticky zpracován GenePOC Instrumentem. Po dokončení cyklu uživatel odstraní zpracované PIE z přístroje a zlikviduje je podle místních postupů nakládání s biologickým odpadem.
Na každé místo bude přidělen jeden nástroj GenePOC. Účelem klinické zkoušky je zapsat dostatečné množství vzorků až ze 7 klinických center, aby bylo na základě konečného výsledku referenční metody získáno celkem 150 vzorků pozitivních na CDiff.
Pro tuto klinickou studii není vyžadován informovaný souhlas subjektu, protože testování bude provedeno pouze na nadbytečných neidentifikovaných vzorcích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Tricore Laboratory University of New Mexico
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorky nezformované stolice od pacientů s podezřením na CDI, u kterých jsou indikovány a objednány diagnostické testy;
- Alespoň 1,25 ml nezformovaného vzorku stolice (definovaného jako vzorek za předpokladu tvaru jeho nádoby);
- Do studie bude zahrnut pouze jeden (1) vzorek na pacienta;
- Materiály spotřebujte do data expirace;
- Přeprava, doba skladování a podmínky (např. pokojová teplota a/nebo chlazené) v požadovaných indikacích.
Kritéria vyloučení:
- Vzorky od pacientů, u kterých nebyly objednány diagnostické testy CDI;
- Doba a podmínky přepravy a skladování, které překračují tyto požadavky protokolu studie;
- Vzorky formované nebo tvrdé stolice nebo rektální výtěry.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování přesnosti
Srovnání mezi GenePOC PCR a referenční metodou
|
Vzorek stolice bude testován testem GenePOC CDiff na přístroji GenePOC.
Výsledky budou porovnány s Referenční metodou definovanou jako přímá a obohacená kultivační metoda pro pozorování toxigenního kmene Clostridium difficile.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonnostní charakteristiky: Klinická citlivost (skutečně pozitivní míra) a klinická specificita (skutečně negativní míra) ve srovnání s referenční metodou
Časové okno: V době, kdy jsou výsledky potvrzeny referenční metodou, až 3 měsíce
|
Stanovit výkonnostní charakteristiky systému GenePOC CDiff pro jeho použití při určování přítomnosti CDiff v kapalných/neformovaných vzorcích stolice získaných od pacientů s podezřením na infekci C. difficile (CDI). Citlivost bude stanovena jako podíl pozitiv, které jsou správně identifikovány systémem GenePOC CDiff, ve srovnání s referenční metodou. Specificita bude stanovena jako podíl negativů, které jsou správně identifikovány systémem GenePOC CDiff, ve srovnání s referenční metodou. |
V době, kdy jsou výsledky potvrzeny referenční metodou, až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty (PPV a NPV)
Časové okno: V době, kdy jsou výsledky potvrzeny referenční metodou, až 3 měsíce
|
Odhadnout pozitivní a negativní prediktivní hodnoty (PPV a NPV) systému GenePOC CDiff. PPV je procento skutečně pozitivních výsledků ze všech pozitivních výsledků (skutečně pozitivní/skutečně pozitivní + falešně pozitivní). NPV je procento skutečně negativních výsledků ze všech negativních výsledků (skutečně negativní/skutečně negativní + falešně negativní). |
V době, kdy jsou výsledky potvrzeny referenční metodou, až 3 měsíce
|
|
Nevyřešené výsledky vzorků
Časové okno: V době, kdy jsou výsledky potvrzeny referenční metodou, až 3 měsíce
|
Odhadnout míru nevyřešených výsledků pro systém GenePOC CDiff v důsledku selhání kontroly zpracování vzorků (nevyřešené výsledky vzorků).
|
V době, kdy jsou výsledky potvrzeny referenční metodou, až 3 měsíce
|
|
Neurčité výsledky vzorků
Časové okno: V době, kdy jsou výsledky potvrzeny referenční metodou, až 3 měsíce
|
Odhadnout míru neurčitých výsledků pro GenePOC CDiff Test v důsledku selhání přístroje (neurčité výsledky vzorků).
|
V době, kdy jsou výsledky potvrzeny referenční metodou, až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GenePOC CDiff_clinical-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .