Валидация анализа GenePOC CDiff для обнаружения гена токсина B из токсигенных штаммов Clostridium Difficile
Проспективное многоцентровое исследование для клинической валидации системы GenePOC CDiff на молекулярной основе для обнаружения гена токсина B из токсигенных штаммов Clostridium Difficile в неоформленных (мягких или жидких) образцах стула человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тест GenePOC CDiff, выполняемый на приборе GenePOC™, представляет собой качественный диагностический тест in vitro (IVD), в котором используется автоматическая подготовка образцов и полимеразная цепная реакция в реальном времени (rtPCR) для обнаружения гена токсина B (tcdB) токсигенной Clostridium difficile (C . difficile) в неоформленных (жидких или мягких) образцах стула, полученных от пациентов с подозрением на инфекцию, вызванную C. difficile (ИКД).
Система GenePOC CDiff состоит из прибора GenePOC и теста GenePOC CDiff, состоящего из:
- Цикл передачи (TL)
- Одноразовые микрожидкостные картриджи (PIE) CDiff (описанные в этом документе как PIE из-за формы картриджа)
- Пробирка буфера для образцов CDiff (SBT)
- Одноразовый инструмент для переноса (DTT).
Прибор GenePOC полностью автоматизирован и объединяет лизис образца, разведение, амплификацию и обнаружение целевой последовательности в сложных образцах с использованием полимеразной цепной реакции в реальном времени (rtPCR). Вмешательство пользователя требуется только для выгрузки образца пациента в SBT (буферную пробирку для образцов), переноса образца в PIE и для загрузки/выгрузки PIE в прибор. Прибор GenePOC состоит из ротора для вращения PIE, контроля температуры, обнаружения флуоресценции, тактильного удобного интерфейса, двух считывателей штрих-кода, а также встроенного микропрограммного обеспечения и программного обеспечения для предоставления результатов пользователю. PIE — это закрытая система, предотвращающая риск загрязнения.
Образец неоформленного (мягкого или жидкого) стула собирают с помощью стандартного устройства для сбора стула. Используя одноразовую инокуляционную петлю объемом 5 мкл (петлю для переноса), смоченную в гомогенизированном образце стула, материал стула переносят в SBT и перемешивают. Затем образец переносится в GenePOC CDiff PIE. Затем GenePOC CDiff PIE автоматически обрабатывается прибором GenePOC. По завершении цикла пользователь удаляет обработанные ПИС из прибора и выбрасывает их в соответствии с местными процедурами обращения с биологическими отходами.
Будет выделено по одному прибору GenePOC на сайт. Целью клинического исследования является регистрация достаточного количества образцов из 7 клинических центров, чтобы получить в общей сложности 150 образцов, положительных на CDiff, на основе окончательного результата эталонного метода.
Для этого клинического испытания не требуется информированного согласия субъекта, поскольку тестирование будет проводиться только на избыточных деидентифицированных образцах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Tricore Laboratory University of New Mexico
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неоформленные образцы кала от пациентов с подозрением на ИКД, которым показаны и назначены диагностические тесты;
- Не менее 1,25 мл неоформленного образца стула (определяемого как образец, принимающий форму контейнера);
- В исследование будет включен только один (1) образец от пациента;
- Материалы использовать в течение срока годности;
- Транспортировка, время и условия хранения (например, комнатной температуре и/или в холодильнике) в соответствии с требуемыми показаниями.
Критерий исключения:
- Образцы от пациентов, которым не были назначены диагностические тесты на ИКД;
- Сроки и условия транспортировки и хранения превышают требования настоящего Протокола исследования;
- Сформированные или твердые образцы кала или ректальные мазки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проверка точности
Сравнение GenePOC PCR и эталонного метода
|
Образец стула будет протестирован с помощью теста GenePOC CDiff на приборе GenePOC.
Результаты будут сравниваться с эталонным методом, определяемым как метод прямого и обогащенного культивирования для наблюдения за токсигенным штаммом Clostridium difficile.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочие характеристики: клиническая чувствительность (истинно положительные результаты) и клиническая специфичность (истинно отрицательные результаты) по сравнению с эталонным методом.
Временное ограничение: На момент подтверждения результатов с эталонным методом до 3 месяцев
|
Установить рабочие характеристики системы GenePOC CDiff для ее использования при определении присутствия CDiff в образцах жидкого/несформированного стула, полученных от пациентов с подозрением на инфекцию C. difficile (CDI). Чувствительность будет установлена как доля положительных результатов, правильно идентифицированных системой GenePOC CDiff, по сравнению с эталонным методом. Специфичность определяется как доля отрицательных результатов, правильно идентифицированных системой GenePOC CDiff, по сравнению с эталонным методом. |
На момент подтверждения результатов с эталонным методом до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительные и отрицательные прогностические значения (PPV и NPV)
Временное ограничение: На момент подтверждения результатов с эталонным методом до 3 месяцев
|
Оценить положительные и отрицательные прогностические значения (PPV и NPV) системы GenePOC CDiff. PPV — это процент истинно положительных результатов от всех положительных результатов (истинно положительный/истинно положительный + ложноположительный). NPV — это процент истинно отрицательных результатов от всех отрицательных результатов (истинно отрицательный/истинно отрицательный + ложноотрицательный). |
На момент подтверждения результатов с эталонным методом до 3 месяцев
|
|
Неразрешенные результаты выборки
Временное ограничение: На момент подтверждения результатов с эталонным методом до 3 месяцев
|
Оценить количество неразрешенных результатов для системы GenePOC CDiff из-за сбоя управления обработкой проб (неразрешенные результаты проб).
|
На момент подтверждения результатов с эталонным методом до 3 месяцев
|
|
Неопределенные результаты выборки
Временное ограничение: На момент подтверждения результатов с эталонным методом до 3 месяцев
|
Оценить долю неопределенных результатов теста GenePOC CDiff из-за отказа прибора (неопределенные результаты пробы).
|
На момент подтверждения результатов с эталонным методом до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GenePOC CDiff_clinical-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .