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オピオイド代替患者における慢性C型肝炎ウイルス感染症のインターフェロンフリー抗ウイルス治療 (INFO)

2021年4月27日更新者：Prof. Dr. med. Jens Reimer、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

オピオイド代替患者における慢性C型肝炎ウイルス感染症の治療におけるインターフェロンフリー抗ウイルスレジメンの有効性と安全性

研究の主な目的は、オピオイド代替治療（OST）を受けている患者における慢性C型肝炎ウイルス（HCV）の治療におけるインターフェロンフリー直接作用型抗ウイルス薬（IFNフリーDAA）の有効性を評価することです。私たちは、持続的なウイルス学的反応率は非OST集団と同等であると仮説を立てています。二次目標には、安全性データ、患者のアドヒアランス、機能（障害）、治療への満足度、健康状態、一般的な健康認識、健康関連の生活の質などの患者が報告した結果尺度の評価が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

慢性 C 型肝炎 (CHC) 感染症治療のための新しいインターフェロンフリー抗ウイルス療法は、以前の治療歴や進行肝臓の存在に関係なく、治療期間が短縮され、副作用が軽減され、90% を超える優れたウイルス学的持続効果 (SVR) 率を達成します。病気。

ヨーロッパでは、HCV 感染の大部分は注射による薬物使用によって感染し伝播しています。したがって、西側の工業化された文化においては、薬物を注射する人々 (PWID) が CHC 感染者の大部分を占めています。 OST 状態にある PWID には優れた治療選択肢があり、治療提供者と患者の頻繁な接触により、定期的な診断、継続的なモニタリング、およびこれらの患者の HCV 感染の持続可能な管理が可能になります。しかし、OST の患者が HCV の治療に成功できるという証拠が増えているにもかかわらず、この主なリスクグループにおける治療の普及率は依然として非常に低いです。薬物を使用していない集団から得られた現在の証拠は、オピオイド代替治療（OST）を提供する医師、IFNフリーDAAによる抗ウイルスHCV治療を提供する肝臓専門医および感染症専門医の意欲、およびそのような治療を受けようとするOST患者の意欲に限定的な影響しか与えていない。処理。したがって、この関連する患者グループにおけるIFNフリーDAAを用いた抗ウイルスHCV治療レジメンの有効性と安全性に関するデータが緊急に必要とされている。この前向きコホート研究の目的は、OST 患者の CHC 治療における IFN フリー DAA の有効性、安全性、および患者報告の転帰尺度を評価することです。

この非盲検観察前向きコホート研究の主な目的は、実際の臨床現場におけるOST患者の慢性HCV感染症の治療におけるIFNフリーDAAレジメンの有効性を評価することです。

患者は、登録されたあらゆる種類のIFN-free DAAプロトコルを用いて、それぞれのSmPCに従って慢性HCVの治療を受けることになる。これにより、その投与量とスケジュールがフェーズ I 以降の研究でサポートされることが保証されます。研究担当医師は、薬剤の種類と投与量に関して医学的な決定を下します。個々の治療期間は、それぞれの治療プロトコルによって異なります。研究担当医師は医学的決定に責任を負い、治療量、治療スケジュール、治療期間、結果を文書化します。

有効性は、治療終了後 12 週目および 24 週目での持続的なウイルス学的反応として定義されます (SVR12 および SVR24)。 SVR 率は、両側 95% 信頼区間に基づいて、非物質使用母集団に関する文献と比較されます。サンプルサイズの計算により、IFN フリー DAA による治療の対象となる 295 人の OST 患者 (HCV 治療歴なし/非反応者/再発者) を含める必要があることが明らかになりました (製品概要 (SmPC) による)。ドロップアウトを考慮して、10% の過剰採用を考慮し、結果として 325 人の患者が採用されることになります。

二次目的には、SVR12までの治療段階での安全性データの収集、患者のアドヒアランス、機能（障害）、治療への満足度、健康状態、一般的な健康認識、健康関連の生活の質などの患者が報告する転帰指標の収集が含まれます。

すべての分析 (有効性と安全性) は、治療意図 (ITT) およびプロトコルごと (PP) 分析として実施されます。 ITT サンプルは治療（初回投与）を開始した患者の数として定義されますが、PP サンプルには SVR24 の完全なデータを持つ患者のみが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

326

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Berlin、ドイツ、10439
    - Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
  - Berlin、ドイツ、10551
    - Praxisgemeinschaft Turmstraße
  - Berlin、ドイツ、10969
    - Praxis Gabriele U. Bellmann/ Norbert E. Lyonn Fachärzte für Allgemeinmedizin
  - Berlin、ドイツ、12043
    - Praxis Micus
  - Berlin、ドイツ、14057
    - Praxiszentrum Kaiserdamm
  - Berlin、ドイツ
    - Praxis D. Höpner/M. H. Besson
  - Bremen、ドイツ、28719
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Tietje, Koc, Schulte
  - Frankfurt、ドイツ、60329
    - MainFachArzt
  - Hamburg、ドイツ、22149
    - Medizentrum Hamburg
  - Hanover、ドイツ、30449
    - Kompetenzzentrum für Suchtmedizin und Infektiologie
  - Kassel、ドイツ、34117
    - Praxiszentrum Friedrichsplatz
  - Köln、ドイツ、50679
    - Gemeinschaftspraxis Gotenring
  - Muenchen、ドイツ、80331
    - Praxis Lebentrau
  - Munich、ドイツ、48143
    - CIM GmbH Infektiologische Praxisgemeinschaft Busch/Christensen
  - Munich、ドイツ、80801
    - Schwerpunktpraxis "Concept"
  - Stuttgart、ドイツ、70197
    - Dres. Ulmer, Frietsch, Müller, Roll
  - Wuppertal、ドイツ、42277
    - PG Mauruschat/Weilbrenner
- Bavaria
  - Munich、Bavaria、ドイツ、80331
    - Praxiszentrum Im Tal (PIT)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の慢性HCV遺伝子型1～6の患者で、少なくとも3ヶ月間オピオイド代替治療を受けており、インターフェロンフリーの直接作用型抗ウイルス薬（IFNフリーDAA）による抗ウイルスHCV治療を開始している患者

説明

包含基準:

18歳以上
ICD-10によるオピオイド依存症
少なくとも3か月のオピオイド代替治療への入院
遺伝子型 1 ～ 6 の慢性 C 型肝炎感染症
製品特性のそれぞれの概要に基づく、IFN フリー DAA による抗ウイルス HCV 治療の適格性 (SmPC)

除外基準:

SmPCによると、IFNフリーDAAによる抗ウイルスHCV治療の資格を欠いている
患者が研究に参加できない（例：重度の精神障害があるため）
患者が署名した書面によるインフォームドコンセントが不足している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
持続的なウイルス学的反応時間枠：研究完了まで、ベースライン後最大36週間	HCV RNA が検出できないこととして定義される持続的ウイルス学的反応 (SVR) は、ベースラインから最大 36 週間後に評価されます。個々の治療期間は、それぞれの治療プロトコルによって異なり、8 週間から 24 週間の間で異なります。	研究完了まで、ベースライン後最大36週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
有害事象時間枠：研究完了まで、ベースライン後最大36週間	有害事象（AE）は、治験薬を投与された臨床研究対象者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係を有するわけではありません。	研究完了まで、ベースライン後最大36週間
オピエート治療指数健康スケール (OTI-HSS) で測定された、患者が報告した身体的健康状態時間枠：研究完了まで、ベースライン後最大36週間	オピエート治療指数健康スケール (OTI-HSS) で測定された、患者が報告した身体的健康状態	研究完了まで、ベースライン後最大36週間
患者が報告した精神的健康状態（簡易症状目録 18 (BSI-18) で測定）時間枠：研究完了まで、ベースライン後最大36週間	患者が報告した精神的健康状態（簡易症状目録 18 (BSI-18) で測定）	研究完了まで、ベースライン後最大36週間
短い形式 12 (SF-12、バージョン 1) で測定される健康関連の生活の質時間枠：研究完了まで、ベースライン後最大36週間	短い形式 12 (SF-12、バージョン 1) で測定される健康関連の生活の質	研究完了まで、ベースライン後最大36週間
患者が報告した疲労と自覚的認知障害に関するアンケート時間枠：研究完了まで、ベースライン後最大36週間	これは、12 項目 (疲労に関する 5 項目、主観的認知障害に関する 7 項目) からなる独自開発のアンケートであり、各項目は 5 段階のリッカートスケールで評価されます。	研究完了まで、ベースライン後最大36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

主任研究者：Jens Reimer, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

AI444-366

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。