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오피오이드 대체 환자의 만성 C형 간염 바이러스 감염에 대한 인터페론 비함유 항바이러스제 치료 (INFO)

2021년 4월 27일 업데이트: Prof. Dr. med. Jens Reimer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

오피오이드 대체 환자의 만성 C형 간염 바이러스 감염 치료를 위한 무인터페론 항바이러스 요법의 효과 및 안전성

연구의 주요 목적은 오피오이드 대체 치료(OST)를 받는 환자의 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 치료에서 인터페론이 없는 직접 작용 항바이러스제(IFN이 없는 DAA)의 효과를 평가하는 것입니다. 우리는 지속된 바이러스학적 반응의 비율이 비-OST 집단과 유사할 것이라는 가설을 세웁니다. 2차 목표에는 기능(장애), 치료에 대한 만족도, 건강 상태, 일반적인 건강 인식 및 건강 관련 삶의 질과 같은 안전성 데이터, 환자의 순응도 및 환자가 보고한 결과 측정의 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

만성 C형 간염(CHC) 감염 치료를 위한 새로운 인터페론 무함유 항바이러스 요법은 이전 치료 이력이나 진행된 간 유무와 상관없이 더 짧은 치료 기간과 감소된 부작용으로 90% 이상의 인상적인 지속 바이러스 반응(SVR) 비율을 달성합니다. 질병.

유럽에서는 대부분의 HCV 감염이 주사 약물 사용을 통해 획득 및 전염되었습니다. 따라서 약물을 주사하는 사람(PWID)은 서구 산업화 문화에서 CHC 감염 환자의 대다수를 나타냅니다. 치료 제공자와 환자의 빈번한 접촉을 통해 이러한 환자들 사이에서 정기적인 진단, 지속적인 모니터링 및 지속 가능한 HCV 감염 관리가 가능하기 때문에 OST에 있는 PWID를 위한 훌륭한 치료 옵션이 있습니다. 그러나 OST 환자가 HCV에 대해 성공적으로 치료될 수 있다는 증거가 증가하고 있음에도 불구하고 이 우세한 위험 그룹의 치료 활용률은 여전히 매우 낮습니다. 비약물 사용 집단의 현재 증거는 오피오이드 대체 치료(OST)를 제공하는 의사, IFN-free DAA로 항바이러스 HCV 치료를 제공하는 간장 전문의 및 감염 전문의의 의향 및 OST 환자의 그러한 의향에 대한 의향에 제한적인 영향을 미칩니다. 치료. 따라서 이러한 관련 환자군에서 IFN-free DAA를 사용한 항바이러스 HCV 치료 요법의 효과 및 안전성에 대한 데이터가 시급히 필요하다. 이 전향적 코호트 연구의 목적은 OST 환자의 CHC 치료를 위한 IFN-free DAA의 효과, 안전성 및 환자 보고 결과 측정을 평가하는 것입니다.

이 공개, 관찰, 전향적 코호트 연구의 주요 목적은 실제 임상 환경에서 OST 환자의 만성 HCV 감염 치료를 위한 IFN-무함유 DAA 요법의 효과를 평가하는 것입니다.

환자는 모든 종류의 등록된 IFN-프리 DAA 프로토콜 및 해당 SmPC에 따라 만성 HCV 치료를 받게 됩니다. 이를 통해 투약 및 일정이 1상 또는 이후 연구에서 지원되도록 합니다. 연구 주치의는 약물 유형 및 용량과 관련하여 모든 의학적 결정을 내릴 것입니다. 개별 치료 기간은 각 치료 프로토콜에 따라 다릅니다. 연구 의사는 모든 의학적 결정에 대한 책임이 있으며 치료 용량, 치료 일정, 치료 기간 및 결과를 문서화합니다.

유효성은 치료(SVR12 및 SVR24) 종료 후 12주 및 24주에 지속적인 바이러스 반응으로 정의됩니다. SVR 비율은 양측 95% 신뢰 구간을 기반으로 모집단을 사용하는 비물질에 대한 문헌과 비교됩니다. 샘플 크기 계산 결과 IFN-무함유 DAA(제품 요약(SmPC)에 따름)로 치료할 자격이 있는 295명의 OST 환자(HCV 치료 경험이 없는/무반응자/재발자)가 포함되어야 한다는 것이 밝혀졌습니다. 탈락자를 설명하기 위해 10%의 초과 모집을 고려하여 325명의 환자를 모집합니다.

2차 목표에는 SVR12까지 치료 단계 동안 안전 데이터 수집, 환자의 순응도, 기능(장애), 치료에 대한 만족도, 건강 상태, 일반적인 건강 인식 및 건강 관련 삶의 질과 같은 환자 보고 결과 측정이 포함됩니다.

모든 분석(효과 및 안전성)은 프로토콜별(PP) 분석뿐만 아니라 ITT(intention-to-treat) 분석으로 수행됩니다. ITT 샘플은 치료(첫 번째 용량)를 시작하는 환자 수로 정의되는 반면 PP 샘플은 SVR24에 대한 완전한 데이터가 있는 환자만 포함합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

326

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Berlin, 독일, 10439
    - Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
  - Berlin, 독일, 10551
    - Praxisgemeinschaft Turmstraße
  - Berlin, 독일, 10969
    - Praxis Gabriele U. Bellmann/ Norbert E. Lyonn Fachärzte für Allgemeinmedizin
  - Berlin, 독일, 12043
    - Praxis Micus
  - Berlin, 독일, 14057
    - Praxiszentrum Kaiserdamm
  - Berlin, 독일
    - Praxis D. Höpner/M. H. Besson
  - Bremen, 독일, 28719
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Tietje, Koc, Schulte
  - Frankfurt, 독일, 60329
    - MainFachArzt
  - Hamburg, 독일, 22149
    - Medizentrum Hamburg
  - Hanover, 독일, 30449
    - Kompetenzzentrum für Suchtmedizin und Infektiologie
  - Kassel, 독일, 34117
    - Praxiszentrum Friedrichsplatz
  - Köln, 독일, 50679
    - Gemeinschaftspraxis Gotenring
  - Muenchen, 독일, 80331
    - Praxis Lebentrau
  - Munich, 독일, 48143
    - CIM GmbH Infektiologische Praxisgemeinschaft Busch/Christensen
  - Munich, 독일, 80801
    - Schwerpunktpraxis "Concept"
  - Stuttgart, 독일, 70197
    - Dres. Ulmer, Frietsch, Müller, Roll
  - Wuppertal, 독일, 42277
    - PG Mauruschat/Weilbrenner
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, 독일, 80331
    - Praxiszentrum Im Tal (PIT)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만 18세 이상의 만성 HCV 유전자형 1-6형 환자로서 최소 3개월 동안 오피오이드 대체 치료를 받고 인터페론이 없는 직접 작용 항바이러스제(IFN-free DAA)로 항바이러스 HCV 치료를 시작하는 환자

설명

포함 기준:

18세 이상
ICD-10에 따른 오피오이드 의존성
최소 3개월 동안 오피오이드 대체 치료에 입원
유전자형 1-6형의 만성 C형 간염 감염
각각의 제품 특성 요약(SmPC)에 따른 IFN-무함유 DAA를 사용한 항바이러스 HCV 치료 적격성

제외 기준:

SmPC에 따른 IFN-free DAA로 항바이러스 HCV 치료 자격 상실
환자가 연구에 참여할 수 없음(예: 심각한 정신 장애로 인해)
누락된 환자 서명 서면 동의서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
지속적인 바이러스 반응 기간: 기준선 후 최대 36주까지 연구 완료까지	검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되는 지속 바이러스 반응(SVR)은 베이스라인 후 최대 36주까지 평가됩니다. 개별 치료 기간은 각 치료 프로토콜에 따라 다르며 8주에서 24주 사이에 다릅니다.	기준선 후 최대 36주까지 연구 완료까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
부작용 기간: 기준선 후 최대 36주까지 연구 완료까지	유해 사례(AE)는 연구 약물이 투여된 임상 조사 피험자에서 이 치료법과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다.	기준선 후 최대 36주까지 연구 완료까지
OTI-HSS(Opiate Treatment Index Health Scale)로 측정한 환자 보고 신체 건강 상태 기간: 기준선 후 최대 36주까지 연구 완료까지	OTI-HSS(Opiate Treatment Index Health Scale)로 측정한 환자 보고 신체 건강 상태	기준선 후 최대 36주까지 연구 완료까지
간략한 증상 목록 18(BSI-18)로 측정한 환자 보고 정신 건강 상태 기간: 기준선 후 최대 36주까지 연구 완료까지	간략한 증상 목록 18(BSI-18)로 측정한 환자 보고 정신 건강 상태	기준선 후 최대 36주까지 연구 완료까지
약식 12(SF-12, 버전 1)로 측정한 건강 관련 삶의 질 기간: 기준선 후 최대 36주까지 연구 완료까지	약식 12(SF-12, 버전 1)로 측정한 건강 관련 삶의 질	기준선 후 최대 36주까지 연구 완료까지
환자가 보고한 피로 및 주관적 인지 장애에 대한 설문지 기간: 기준선 후 최대 36주까지 연구 완료까지	자체 개발한 12문항(피로 5문항, 주관적 인지장애 7문항)으로 각 문항은 5점 Likert-Scale로 평가한다.	기준선 후 최대 36주까지 연구 완료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

수석 연구원: Jens Reimer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

AI444-366

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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