Tratamento antiviral sem interferon da infecção crônica pelo vírus da hepatite C entre pacientes substituídos por opioides (INFO)

Os novos regimes antivirais sem interferon para o tratamento de infecções crônicas por hepatite C (CHC) atingem taxas de resposta virológica sustentada (RVS) impressionantes acima de 90%, com duração de tratamento mais curta e efeitos colaterais reduzidos, independentemente do histórico de tratamento anterior ou presença de doença hepática avançada doenças.

Na Europa, a maioria das infecções por HCV foram adquiridas e transmitidas através do uso de drogas injetáveis ​​- portanto, as pessoas que injetam drogas (PWID) representam a maioria dos indivíduos com infecções por CHC nas culturas ocidentais industrializadas. Existem excelentes opções terapêuticas para as PWID que estão em OST, pois o contato frequente entre o prestador de tratamento e o paciente permite diagnósticos regulares, monitoramento contínuo e manejo sustentável da infecção pelo HCV entre esses pacientes. No entanto, apesar da crescente evidência de que pacientes em OST podem ser tratados com sucesso para HCV, a adesão ao tratamento entre esse grupo de risco predominante ainda é muito baixa. As evidências atuais de populações não usuárias de drogas têm apenas um impacto limitado sobre a disposição dos médicos que fornecem tratamento de substituição de opioides (OST), hepatologistas e infectiologistas para fornecer tratamento antiviral VHC com DAAs sem IFN e sobre a disposição dos pacientes OST de entrar em tais tratamento. Consequentemente, são urgentemente necessários dados sobre a eficácia e segurança dos regimes de tratamento antiviral do VHC com DAAs sem IFN neste grupo relevante de pacientes. O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é avaliar a eficácia, segurança e medidas de resultados relatados pelo paciente de DAAs sem IFN para o tratamento de CHC entre pacientes com OST.

O objetivo principal deste estudo de coorte prospectivo, observacional e aberto será avaliar a eficácia dos regimes de DAAs sem IFN para o tratamento da infecção crônica por HCV entre pacientes com OST em ambientes clínicos da vida real.

Os pacientes serão tratados para HCV crônico com qualquer tipo de protocolo DAA livre de IFN registrado e de acordo com o respectivo RCM. Isso garante que a dosagem e o cronograma sejam apoiados pela Fase I ou por pesquisas posteriores. O médico do estudo tomará todas as decisões médicas com relação ao tipo de medicamento e doses. A duração do tratamento individual depende do respectivo protocolo de tratamento. O médico do estudo é responsável por qualquer decisão médica e documentará a dosagem do tratamento, o cronograma do tratamento, a duração do tratamento e o resultado.

A eficácia é definida como resposta virológica sustentada na semana 12 e na semana 24 após o final do tratamento (SVR12 e SVR24). As taxas de RVS serão comparadas com a literatura sobre populações não usuárias de substâncias com base em intervalos de confiança de 95% bilaterais. O cálculo do tamanho da amostra revelou que 295 pacientes com OST (virgens de tratamento para VHC/Não respondedores/Recaídas) elegíveis para tratamento com DAAs sem IFN (de acordo com o resumo do produto (SmPC)) devem ser incluídos. Para contabilizar as desistências, consideramos um recrutamento excessivo de 10%, resultando em 325 pacientes a serem recrutados.

Os objetivos secundários incluem a coleta de dados de segurança durante a fase de tratamento até SVR12, adesão dos pacientes e medidas de resultados relatados pelo paciente, como funcionalidade (incapacidade), satisfação com o tratamento, estado de saúde, percepções gerais de saúde e qualidade de vida relacionada à saúde.

Todas as análises - eficácia e segurança - serão conduzidas como análises por intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP). A amostra ITT é definida como o número de pacientes iniciando o tratamento (primeira dose), enquanto a amostra PP inclui apenas pacientes com dados completos para SVR24.