Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon-fri antiviral behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion blandt opioidsubstituerede patienter (INFO)

27. april 2021 opdateret af: Prof. Dr. med. Jens Reimer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effektivitet og sikkerhed af interferonfri antivirale regimer til behandling af kronisk hepatitis C virusinfektion blandt opioidsubstituerede patienter

Det primære formål med undersøgelsen vil være at evaluere effektiviteten af interferon-fri direkte virkende antivirale midler (IFN-fri DAAs) i behandlingen af kronisk hepatitis C-virus (HCV) blandt patienter i opioidsubstitutionsbehandling (OST). Vi antager, at hastigheden af vedvarende virologisk respons vil være sammenlignelig med ikke-OST-populationer. Sekundære mål omfatter evaluering af sikkerhedsdata, patienters overholdelse og patientrapporterede resultatmål som funktion (handicap), tilfredshed med behandlingen, sundhedstilstand, generelle sundhedsopfattelser og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De nye interferonfrie antivirale regimer til behandling af kroniske hepatitis C (CHC)-infektioner opnår imponerende vedvarende virologisk respons (SVR) over 90 %, med kortere behandlingsvarighed og reducerede bivirkninger, uanset tidligere behandlingshistorie eller tilstedeværelse af fremskreden lever sygdomme.

I Europa er størstedelen af HCV-infektioner erhvervet og overført gennem injiceret stofbrug - derfor repræsenterer personer, der injicerer medicin (PWID), størstedelen af individer med CHC-infektioner i de vestlige industrialiserede kulturer. Der er fremragende terapeutiske muligheder for de PWID, der er i OST, da den hyppige kontakt mellem behandler og patient tillader regelmæssige diagnoser, en fortsat overvågning og en bæredygtig håndtering af HCV-infektion blandt disse patienter. På trods af den voksende evidens for, at patienter i OST med succes kan behandles for HCV, er behandlingsoptagelsen blandt denne overvejende risikogruppe stadig meget lav. Den nuværende evidens fra ikke-lægemiddelbrugende populationer har kun en begrænset indvirkning på viljen hos læger, der yder opioidsubstitutionsbehandling (OST), hepatologer og infektionslæger til at yde antiviral HCV-behandling med IFN-fri DAA'er og på villigheden hos OST-patienter til at gå i sådanne behandling. Derfor er der et presserende behov for data om effektiviteten og sikkerheden af antivirale HCV-behandlingsregimer med IFN-fri DAA'er blandt denne relevante patientgruppe. Formålet med dette prospektive kohortestudie er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og patientrapporterede resultatmål af IFN-fri DAA'er til behandling af CHC blandt OST-patienter.

Det primære formål med dette åbne, observationelle, prospektive kohortestudie vil være at evaluere effektiviteten af IFN-fri DAA-regimer til behandling af kronisk HCV-infektion blandt OST-patienter i kliniske omgivelser i det virkelige liv.

Patienter vil blive behandlet for kronisk HCV med enhver form for registreret IFN-fri DAA-protokol og i overensstemmelse med det respektive produktresumé. Dette sikrer, at denne dosering og tidsplan understøttes af fase I eller senere forskning. Undersøgelseslægen vil træffe eventuelle medicinske beslutninger med hensyn til type medicin og doser. Den individuelle behandlingsvarighed afhænger af den respektive behandlingsprotokol. Studielægen er ansvarlig for enhver medicinsk beslutning og vil dokumentere behandlingsdosering, behandlingsplan, behandlingsvarighed og resultat.

Effektivitet er defineret som vedvarende virologisk respons i uge 12 og uge 24 efter endt behandling (SVR12 og SVR24). SVR-rater vil blive sammenlignet med litteraturen om ikke-stofbrugende populationer på basis af tosidede 95 % konfidensintervaller. Prøvestørrelsesberegningen afslørede, at 295 OST-patienter (HCV-behandlingsnaive/Non-responder/Relapser), der er kvalificerede til behandling med IFN-fri DAA'er (ifølge produktresuméet (SmPC)) skal inkluderes. For at tage højde for frafald betragter vi en overrekruttering på 10 %, hvilket resulterer i, at 325 patienter skal rekrutteres.

Sekundære mål inkluderer indsamling af sikkerhedsdata under behandlingsfasen indtil SVR12, patienters overholdelse og patientrapporterede resultatmål som funktion (handicap), tilfredshed med behandlingen, helbredstilstand, generelle sundhedsopfattelser og sundhedsrelateret livskvalitet.

Alle analyser - effektivitet og sikkerhed - vil blive udført som intention-to-treat (ITT) samt pr. protokol (PP) analyser. ITT-prøven er defineret som antallet af patienter, der starter behandling (første dosis), hvorimod PP-prøven kun omfatter patienter med fuldstændige data for SVR24.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

326

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10439
    - Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
  - Berlin, Tyskland, 10551
    - Praxisgemeinschaft Turmstraße
  - Berlin, Tyskland, 10969
    - Praxis Gabriele U. Bellmann/ Norbert E. Lyonn Fachärzte für Allgemeinmedizin
  - Berlin, Tyskland, 12043
    - Praxis Micus
  - Berlin, Tyskland, 14057
    - Praxiszentrum Kaiserdamm
  - Berlin, Tyskland
    - Praxis D. Höpner/M. H. Besson
  - Bremen, Tyskland, 28719
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Tietje, Koc, Schulte
  - Frankfurt, Tyskland, 60329
    - MainFachArzt
  - Hamburg, Tyskland, 22149
    - Medizentrum Hamburg
  - Hanover, Tyskland, 30449
    - Kompetenzzentrum für Suchtmedizin und Infektiologie
  - Kassel, Tyskland, 34117
    - Praxiszentrum Friedrichsplatz
  - Köln, Tyskland, 50679
    - Gemeinschaftspraxis Gotenring
  - Muenchen, Tyskland, 80331
    - Praxis Lebentrau
  - Munich, Tyskland, 48143
    - CIM GmbH Infektiologische Praxisgemeinschaft Busch/Christensen
  - Munich, Tyskland, 80801
    - Schwerpunktpraxis "Concept"
  - Stuttgart, Tyskland, 70197
    - Dres. Ulmer, Frietsch, Müller, Roll
  - Wuppertal, Tyskland, 42277
    - PG Mauruschat/Weilbrenner
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Tyskland, 80331
    - Praxiszentrum Im Tal (PIT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk HCV-genotype 1-6, over 18 år, som er i minimum 3 måneder i opioidsubstitutionsbehandling, og som påbegynder en antiviral HCV-behandling med interferonfri direkte virkende antivirale midler (IFN-fri DAA'er)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alderen over 18 år
opioidafhængighed ifølge ICD-10
indlæggelse i opioidsubstitutionsbehandling i mindst 3 måneder
Kronisk hepatitis C-infektion med genotype 1-6
berettigelse til antiviral HCV-behandling med IFN-fri DAA'er i henhold til de respektive produktresuméer (SmPC)

Ekskluderingskriterier:

manglende berettigelse til antiviral HCV-behandling med IFN-fri DAA i henhold til SmPC
patientens manglende evne til at deltage i undersøgelsen (f. på grund af alvorlig psykisk funktionsnedsættelse)
manglende patientunderskrevet skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Vedvarende virologisk respons Tidsramme: gennem studiets afslutning, op til 36 uger efter baseline	Vedvarende virologisk respons (SVR), defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA, vil blive vurderet op til 36 uger efter baseline. Den individuelle behandlingsvarighed afhænger af den respektive behandlingsprotokol og varierer mellem 8 og 24 uger.	gennem studiets afslutning, op til 36 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Uønskede hændelser Tidsramme: gennem studiets afslutning, op til 36 uger efter baseline	En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i et klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet studielægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.	gennem studiets afslutning, op til 36 uger efter baseline
Patientrapporteret fysisk helbredsstatus, målt med Opiat Treatment Index Health Scale (OTI-HSS) Tidsramme: gennem studiets afslutning, op til 36 uger efter baseline	Patientrapporteret fysisk helbredsstatus, målt med Opiat Treatment Index Health Scale (OTI-HSS)	gennem studiets afslutning, op til 36 uger efter baseline
Patientrapporteret mental sundhedsstatus, målt med den korte symptomopgørelse 18 (BSI-18) Tidsramme: gennem studiets afslutning, op til 36 uger efter baseline	Patientrapporteret mental sundhedsstatus, målt med den korte symptomopgørelse 18 (BSI-18)	gennem studiets afslutning, op til 36 uger efter baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet, målt med den korte form 12 (SF-12, version 1) Tidsramme: gennem studiets afslutning, op til 36 uger efter baseline	Sundhedsrelateret livskvalitet, målt med den korte form 12 (SF-12, version 1)	gennem studiets afslutning, op til 36 uger efter baseline
Spørgeskema om patientrapporteret træthed og subjektive kognitive svækkelser Tidsramme: gennem studiets afslutning, op til 36 uger efter baseline	Dette er et selvudviklet spørgeskema med 12 punkter (5 punkter om træthed og 7 punkter om subjektive kognitive deficit), hvert emne skal vurderes på en 5-punkts Likert-skala.	gennem studiets afslutning, op til 36 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jens Reimer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Skøn)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

AI444-366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .