Trattamento antivirale senza interferone dell'infezione cronica da virus dell'epatite C nei pazienti con terapia sostitutiva con oppioidi (INFO)

I nuovi regimi antivirali senza interferone per il trattamento delle infezioni da epatite cronica C (CHC) raggiungono tassi di risposta virologica sostenuta (SVR) superiori al 90%, con una durata del trattamento più breve e una riduzione degli effetti collaterali, indipendentemente dalla precedente storia di trattamento o dalla presenza di malattia epatica avanzata malattie.

In Europa, la maggior parte delle infezioni da HCV sono state acquisite e trasmesse attraverso l'uso di droghe per via parenterale - pertanto, le persone che si iniettano droghe (PWID) rappresentano la maggioranza degli individui con infezioni da CHC nelle culture industrializzate occidentali. Esistono eccellenti opzioni terapeutiche per i PWID che si trovano in OST, in quanto il frequente contatto medico-paziente consente diagnosi regolari, un monitoraggio continuo e una gestione sostenibile dell'infezione da HCV tra questi pazienti. Tuttavia, nonostante la crescente evidenza che i pazienti in OST possono essere trattati con successo per l'HCV, l'adozione del trattamento in questo gruppo di rischio predominante è ancora molto bassa. Le attuali evidenze provenienti da popolazioni che non fanno uso di droghe hanno solo un impatto limitato sulla disponibilità dei medici che forniscono il trattamento sostitutivo degli oppioidi (OST), degli epatologi e degli infettiologi a fornire un trattamento antivirale per l'HCV con DAA senza IFN e sulla disponibilità dei pazienti OST a entrare in tale trattamento. Di conseguenza, sono urgentemente necessari dati sull'efficacia e la sicurezza dei regimi di trattamento antivirale dell'HCV con DAA senza IFN in questo gruppo di pazienti rilevante. Lo scopo di questo studio prospettico di coorte è valutare l'efficacia, la sicurezza e le misure di esito riferite dal paziente dei DAA senza IFN per il trattamento della CHC nei pazienti con OST.

L'obiettivo principale di questo studio di coorte in aperto, osservazionale e prospettico sarà valutare l'efficacia dei regimi DAA senza IFN per il trattamento dell'infezione cronica da HCV tra i pazienti OST in contesti clinici di vita reale.

I pazienti saranno trattati per HCV cronico con qualsiasi tipo di protocollo DAA senza IFN registrato e in conformità con il rispettivo RCP. Ciò garantisce che il dosaggio e il programma siano supportati dalla fase I o dalla ricerca successiva. Il medico dello studio prenderà qualsiasi decisione medica in merito al tipo di farmaco e alle dosi. La durata del trattamento individuale dipende dal rispettivo protocollo di trattamento. Il medico dello studio è responsabile di qualsiasi decisione medica e documenterà il dosaggio del trattamento, il programma di trattamento, la durata del trattamento e l'esito.

L'efficacia è definita come risposta virologica sostenuta alla settimana 12 e alla settimana 24 dopo la fine del trattamento (SVR12 e SVR24). I tassi di SVR saranno confrontati con la letteratura sulle popolazioni che non utilizzano sostanze sulla base di intervalli di confidenza bilaterali al 95%. Il calcolo della dimensione del campione ha rivelato che devono essere inclusi 295 pazienti OST (naïve al trattamento HCV/non responsivi/recidivanti) idonei per il trattamento con DAA senza IFN (secondo il riassunto del prodotto (RCP)). Per tenere conto degli abbandoni, consideriamo un reclutamento eccessivo del 10%, con conseguente reclutamento di 325 pazienti.

Gli obiettivi secondari includono la raccolta di dati sulla sicurezza durante la fase di trattamento fino a SVR12, l'aderenza dei pazienti e le misure degli esiti riferiti dai pazienti come il funzionamento (disabilità), la soddisfazione per il trattamento, lo stato di salute, le percezioni generali sulla salute e la qualità della vita correlata alla salute.

Tutte le analisi - efficacia e sicurezza - saranno condotte come analisi per intenzione di trattare (ITT) e per protocollo (PP). Il campione ITT è definito come il numero di pazienti che iniziano il trattamento (prima dose), mentre il campione PP include solo pazienti con dati completi per SVR24.