Tratamiento antiviral libre de interferón de la infección crónica por el virus de la hepatitis C entre pacientes sustituidos con opiáceos (INFO)
Eficacia y seguridad de los regímenes antivirales libres de interferón para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C en pacientes con sustitución de opiáceos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los nuevos regímenes antivirales sin interferón para el tratamiento de infecciones crónicas por hepatitis C (HCC) logran impresionantes tasas de respuesta virológica sostenida (RVS) superiores al 90 %, con una duración del tratamiento más corta y efectos secundarios reducidos, independientemente del historial de tratamiento previo o la presencia de enfermedad hepática avanzada. enfermedades.
En Europa, la mayoría de las infecciones por el VHC se han adquirido y transmitido a través del uso de drogas inyectables; por lo tanto, las personas que se inyectan drogas (PWID) representan la mayoría de las personas con infecciones por CHC en las culturas industrializadas occidentales. Existen excelentes opciones terapéuticas para aquellas PWID que están en OST, ya que el contacto frecuente entre el proveedor de tratamiento y el paciente permite diagnósticos regulares, un seguimiento continuo y un manejo sostenible de la infección por VHC entre estos pacientes. Sin embargo, a pesar de la creciente evidencia de que los pacientes en OST pueden ser tratados con éxito para el VHC, la aceptación del tratamiento entre este grupo de riesgo predominante es todavía muy baja. La evidencia actual de poblaciones que no usan drogas solo tiene un impacto limitado en la disposición de los médicos que brindan tratamiento de sustitución de opiáceos (TSO), hepatólogos e infectólogos para brindar tratamiento antiviral contra el VHC con AAD sin IFN y en la disposición de los pacientes con TSO de ingresar a dicho tratamiento. tratamiento. En consecuencia, se necesitan con urgencia datos sobre la eficacia y la seguridad de los regímenes de tratamiento antiviral contra el VHC con AAD libres de IFN entre este grupo de pacientes relevante. El objetivo de este estudio prospectivo de cohortes es evaluar la eficacia, la seguridad y las medidas de resultado informadas por los pacientes de los AAD libres de IFN para el tratamiento de la CHC entre los pacientes con OST.
El objetivo principal de este estudio de cohorte prospectivo, observacional y de etiqueta abierta será evaluar la eficacia de los regímenes de AAD libres de IFN para el tratamiento de la infección crónica por el VHC en pacientes con OST en entornos clínicos de la vida real.
Los pacientes serán tratados para el VHC crónico con cualquier tipo de protocolo AAD libre de IFN registrado y de acuerdo con la ficha técnica respectiva. Esto asegura que la dosificación y el programa estén respaldados por la Fase I o la investigación posterior. El médico del estudio tomará cualquier decisión médica con respecto al tipo de medicamento y las dosis. La duración del tratamiento individual depende del protocolo de tratamiento respectivo. El médico del estudio es responsable de cualquier decisión médica y documentará la dosis del tratamiento, el programa del tratamiento, la duración del tratamiento y el resultado.
La eficacia se define como una respuesta virológica sostenida en la semana 12 y la semana 24 después del final del tratamiento (SVR12 y SVR24). Las tasas de RVS se compararán con la bibliografía sobre poblaciones que no consumen sustancias sobre la base de intervalos de confianza bilaterales del 95 %. El cálculo del tamaño de la muestra reveló que deben incluirse 295 pacientes con TSO (sin tratamiento previo contra el VHC/sin respuesta/recaída) elegibles para el tratamiento con AAD libres de IFN (según el resumen del producto (SmPC)). Para tener en cuenta los abandonos, consideramos un sobre-reclutamiento del 10%, lo que resulta en el reclutamiento de 325 pacientes.
Los objetivos secundarios incluyen la recopilación de datos de seguridad durante la fase de tratamiento hasta SVR12, la adherencia de los pacientes y las medidas de resultado informadas por los pacientes, como el funcionamiento (discapacidad), la satisfacción con el tratamiento, el estado de salud, las percepciones generales de salud y la calidad de vida relacionada con la salud.
Todos los análisis (eficacia y seguridad) se realizarán como análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP). La muestra ITT se define como el número de pacientes que inician tratamiento (primera dosis), mientras que la muestra PP incluye solo pacientes con datos completos de RVS24.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10439
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
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Berlin, Alemania, 10551
- Praxisgemeinschaft Turmstraße
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Berlin, Alemania, 10969
- Praxis Gabriele U. Bellmann/ Norbert E. Lyonn Fachärzte für Allgemeinmedizin
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Berlin, Alemania, 12043
- Praxis Micus
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Berlin, Alemania, 14057
- Praxiszentrum Kaiserdamm
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Berlin, Alemania
- Praxis D. Höpner/M. H. Besson
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Bremen, Alemania, 28719
- Gemeinschaftspraxis Dres. Tietje, Koc, Schulte
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Frankfurt, Alemania, 60329
- MainFachArzt
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Hamburg, Alemania, 22149
- Medizentrum Hamburg
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Hanover, Alemania, 30449
- Kompetenzzentrum für Suchtmedizin und Infektiologie
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Kassel, Alemania, 34117
- Praxiszentrum Friedrichsplatz
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Köln, Alemania, 50679
- Gemeinschaftspraxis Gotenring
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Muenchen, Alemania, 80331
- Praxis Lebentrau
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Munich, Alemania, 48143
- CIM GmbH Infektiologische Praxisgemeinschaft Busch/Christensen
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Munich, Alemania, 80801
- Schwerpunktpraxis "Concept"
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Stuttgart, Alemania, 70197
- Dres. Ulmer, Frietsch, Müller, Roll
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Wuppertal, Alemania, 42277
- PG Mauruschat/Weilbrenner
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80331
- Praxiszentrum Im Tal (PIT)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Dependencia de opiáceos según CIE-10
- ingreso en tratamiento de sustitución de opiáceos durante al menos 3 meses
- Infección crónica por hepatitis C con genotipo 1-6
- elegibilidad para el tratamiento antiviral contra el VHC con AAD libres de IFN de acuerdo con el respectivo resumen de las características del producto (SmPC)
Criterio de exclusión:
- falta de elegibilidad para el tratamiento antiviral contra el VHC con AAD libres de IFN de acuerdo con la ficha técnica
- incapacidad del paciente para participar en el estudio (p. debido a una discapacidad mental grave)
- Falta de consentimiento informado por escrito firmado por el paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 36 semanas después del inicio
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La respuesta virológica sostenida (RVS), definida como ARN del VHC indetectable, se evaluará hasta 36 semanas después del inicio. La duración del tratamiento individual depende del protocolo de tratamiento respectivo y varía entre 8 y 24 semanas.
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hasta la finalización del estudio, hasta 36 semanas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 36 semanas después del inicio
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Un Evento Adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente en un sujeto de investigación clínica al que se le administró el fármaco del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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hasta la finalización del estudio, hasta 36 semanas después del inicio
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Estado de salud física informado por el paciente, medido con la Escala de salud del índice de tratamiento con opiáceos (OTI-HSS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 36 semanas después del inicio
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Estado de salud física informado por el paciente, medido con la Escala de salud del índice de tratamiento con opiáceos (OTI-HSS)
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hasta la finalización del estudio, hasta 36 semanas después del inicio
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Estado de salud mental informado por el paciente, medido con el inventario breve de síntomas 18 (BSI-18)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 36 semanas después del inicio
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Estado de salud mental informado por el paciente, medido con el inventario breve de síntomas 18 (BSI-18)
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hasta la finalización del estudio, hasta 36 semanas después del inicio
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Calidad de vida relacionada con la salud, medida con el formulario corto 12 (SF-12, versión 1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 36 semanas después del inicio
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Calidad de vida relacionada con la salud, medida con el formulario corto 12 (SF-12, versión 1)
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hasta la finalización del estudio, hasta 36 semanas después del inicio
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Cuestionario sobre fatiga informada por el paciente y alteraciones cognitivas subjetivas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 36 semanas después del inicio
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Este es un cuestionario de desarrollo propio con 12 ítems (5 ítems sobre fatiga y 7 ítems sobre déficits cognitivos subjetivos), cada ítem debe calificarse en una escala de Likert de 5 puntos.
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hasta la finalización del estudio, hasta 36 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Reimer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Enfermedades virales
- Trastornos relacionados con opioides
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- AI444-366
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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