Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interferoniton viruslääke kroonisen hepatiitti C -virusinfektion hoitoon opioidisubstituoitujen potilaiden keskuudessa (INFO)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Prof. Dr. med. Jens Reimer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Interferonittomien viruslääkehoitojen tehokkuus ja turvallisuus kroonisen hepatiitti C -virusinfektion hoidossa opioidikorvauspotilailla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida interferonittomien suoravaikutteisten viruslääkkeiden (IFN-vapaiden DAA:iden) tehokkuutta kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidossa opioidikorvaushoitoa (OST) saavien potilaiden keskuudessa. Oletamme, että jatkuvan virologisen vasteen määrä on verrattavissa ei-OST-populaatioihin. Toissijaisia tavoitteita ovat turvallisuustietojen arviointi, potilaiden hoitoon sitoutuminen ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset, kuten toimintakyky (vammaisuus), hoitoon tyytyväisyys, terveydentila, yleiset terveyskäsitykset ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen hepatiitti C:n (CHC) infektioiden hoitoon tarkoitetuilla uusilla interferonittomilla viruslääkkeillä saavutetaan vaikuttavat yli 90 %:n jatkuva virologinen vaste (SVR) lyhyemmällä hoidon kestolla ja vähemmän sivuvaikutuksilla riippumatta aiemmasta hoitohistoriasta tai edenneestä maksasta. sairaudet.

Euroopassa suurin osa HCV-tartunnoista on saatu ja tarttunut suonensisäisten huumeiden käytön kautta – siksi suonensisäisten huumeiden (PWID) käyttäjät muodostavat suurimman osan ihmisistä, joilla on CHC-infektio länsimaisissa teollistuneissa kulttuureissa. OST-hoidossa oleville PWID:lle on tarjolla erinomaisia hoitovaihtoehtoja, koska hoidon tarjoajan ja potilaan välinen tiheä kontakti mahdollistaa säännölliset diagnoosit, jatkuvan seurannan ja kestävän HCV-infektion hallinnan näiden potilaiden keskuudessa. Huolimatta lisääntyvästä todisteesta siitä, että OST-potilaita voidaan menestyksekkäästi hoitaa HCV:tä vastaan, hoitoonotto tässä hallitsevassa riskiryhmässä on edelleen erittäin alhainen. Nykyisillä ei-huumeita käyttävistä populaatioista saaduilla todisteilla on vain rajallinen vaikutus opioidikorvaushoitoa (OST) antavien lääkäreiden, hepatologien ja infektiologien halukkuuteen tarjota HCV-viruksen vastaista hoitoa IFN-vapailla DAA-lääkkeillä ja OST-potilaiden halukkuuteen ryhtyä hoitoon. hoitoon. Tämän vuoksi tarvitaan kiireellisesti tietoja IFN-vapaiden DAA-lääkkeiden antiviraalisten HCV-hoitojen tehokkuudesta ja turvallisuudesta tässä relevantissa potilasryhmässä. Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida IFN-vapaiden DAA-lääkkeiden tehokkuutta, turvallisuutta ja potilaiden raportoimia tulosmittauksia CHC:n hoidossa OST-potilailla.

Tämän avoimen, havainnoivan, prospektiivisen kohorttitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida IFN-vapaiden DAA-hoitojen tehokkuutta OST-potilaiden kroonisen HCV-infektion hoidossa tosielämän kliinisissä olosuhteissa.

Potilaita hoidetaan kroonisen HCV:n vuoksi millä tahansa rekisteröidyllä IFN-vapaalla DAA-protokollalla ja vastaavan valmisteyhteenvedon mukaisesti. Tämä varmistaa, että tätä annostusta ja aikataulua tukevat vaiheen I tai myöhemmät tutkimukset. Tutkimuslääkäri tekee mahdolliset lääketieteelliset päätökset koskien lääketyyppiä ja annoksia. Hoidon yksilöllinen kesto riippuu kulloisestakin hoitosuunnitelmasta. Tutkimuslääkäri on vastuussa kaikista lääketieteellisistä päätöksistä ja dokumentoi hoitoannoksen, hoitoaikataulun, hoidon keston ja tuloksen.

Tehokkuus määritellään jatkuvana virologisena vasteena viikolla 12 ja viikolla 24 hoidon päättymisen jälkeen (SVR12 ja SVR24). SVR-lukuja verrataan muita kuin aineita käyttävien populaatioiden kirjallisuuteen kaksipuolisten 95 %:n luottamusvälien perusteella. Otoskokolaskelma paljasti, että mukaan on otettava 295 OST-potilasta (HCV-hoitoa ei saanut/ei-vaste/relapseer), jotka ovat kelvollisia hoitoon IFN-vapaalla DAA:lla (valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan). Poistumisen huomioon ottamiseksi pidämme 10 %:n ylirekrytointia, jolloin 325 potilasta rekrytoidaan.

Toissijaisia tavoitteita ovat turvallisuustietojen kerääminen hoitovaiheen aikana SVR12:een asti, potilaiden hoitoon sitoutuminen ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset, kuten toimintakyky (vammaisuus), hoitotyytyväisyys, terveydentila, yleiset terveyskäsitykset ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.

Kaikki analyysit - tehokkuus ja turvallisuus - suoritetaan hoitotarkoituksena (ITT) sekä protokollakohtaisina (PP) analyyseina. ITT-näyte määritellään hoidon aloittaneiden potilaiden lukumääräksi (ensimmäinen annos), kun taas PP-näytteessä on vain potilaat, joilla on täydelliset tiedot SVR24:stä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- - Berlin, Saksa, 10439
    - Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
  - Berlin, Saksa, 10551
    - Praxisgemeinschaft Turmstraße
  - Berlin, Saksa, 10969
    - Praxis Gabriele U. Bellmann/ Norbert E. Lyonn Fachärzte für Allgemeinmedizin
  - Berlin, Saksa, 12043
    - Praxis Micus
  - Berlin, Saksa, 14057
    - Praxiszentrum Kaiserdamm
  - Berlin, Saksa
    - Praxis D. Höpner/M. H. Besson
  - Bremen, Saksa, 28719
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Tietje, Koc, Schulte
  - Frankfurt, Saksa, 60329
    - MainFachArzt
  - Hamburg, Saksa, 22149
    - Medizentrum Hamburg
  - Hanover, Saksa, 30449
    - Kompetenzzentrum für Suchtmedizin und Infektiologie
  - Kassel, Saksa, 34117
    - Praxiszentrum Friedrichsplatz
  - Köln, Saksa, 50679
    - Gemeinschaftspraxis Gotenring
  - Muenchen, Saksa, 80331
    - Praxis Lebentrau
  - Munich, Saksa, 48143
    - CIM GmbH Infektiologische Praxisgemeinschaft Busch/Christensen
  - Munich, Saksa, 80801
    - Schwerpunktpraxis "Concept"
  - Stuttgart, Saksa, 70197
    - Dres. Ulmer, Frietsch, Müller, Roll
  - Wuppertal, Saksa, 42277
    - PG Mauruschat/Weilbrenner
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Saksa, 80331
    - Praxiszentrum Im Tal (PIT)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen HCV-genotyyppi 1-6, jotka ovat opioidikorvaushoidossa vähintään 3 kuukautta ja jotka ovat aloittamassa antiviraalista HCV-hoitoa interferonittomilla suoravaikutteisilla antiviraalisilla lääkkeillä (IFN-vapaa DAA)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

yli 18-vuotiaita
opioidiriippuvuus ICD-10:n mukaan
opioidikorvaushoitoon vähintään 3 kuukauden ajan
Krooninen hepatiitti C -infektio genotyypin 1-6 kanssa
kelpoisuus antiviraaliseen HCV-hoitoon IFN-vapaalla DAA:lla vastaavan valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

puuttuva kelpoisuus antiviraaliseen HCV-hoitoon IFN-vapaalla DAA:lla valmisteyhteenvedon mukaan
potilaan kyvyttömyys osallistua tutkimukseen (esim. vakavan henkisen vamman vuoksi)
puuttuu potilaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, jopa 36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen	Jatkuva virologinen vaste (SVR), joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi, arvioidaan 36 viikon kuluttua lähtötilanteesta. Yksilöllinen hoidon kesto riippuu kulloisestakin hoitokäytännöstä ja vaihtelee 8-24 viikon välillä.	tutkimuksen loppuun asti, jopa 36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vastoinkäymiset Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, jopa 36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen	Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai jo olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle annettiin tutkimuslääkettä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.	tutkimuksen loppuun asti, jopa 36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Potilaan ilmoittama fyysinen terveydentila mitattuna opiaattihoitoindeksin terveysasteikolla (OTI-HSS) Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, jopa 36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen	Potilaan ilmoittama fyysinen terveydentila mitattuna opiaattihoitoindeksin terveysasteikolla (OTI-HSS)	tutkimuksen loppuun asti, jopa 36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Potilaan ilmoittama mielenterveystila, mitattuna lyhyellä oireluettelolla 18 (BSI-18) Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, jopa 36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen	Potilaan ilmoittama mielenterveystila, mitattuna lyhyellä oireluettelolla 18 (BSI-18)	tutkimuksen loppuun asti, jopa 36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12, versio 1) Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, jopa 36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen	Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12, versio 1)	tutkimuksen loppuun asti, jopa 36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kyselylomake potilaiden ilmoittamasta väsymyksestä ja subjektiivisista kognitiivisista häiriöistä Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, jopa 36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen	Tämä on itse kehitetty kyselylomake, jossa on 12 kohtaa (5 kohtaa väsymyksestä ja 7 kohtaa subjektiivisista kognitiivisista puutteista), joista jokainen on arvioitava 5-pisteen Likert-asteikolla.	tutkimuksen loppuun asti, jopa 36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

Päätutkija: Jens Reimer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

AI444-366

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .