Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezinterferonowe leczenie przeciwwirusowe przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C wśród pacjentów leczonych opioidami (INFO)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Jens Reimer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Skuteczność i bezpieczeństwo bezinterferonowych schematów przeciwwirusowych w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C wśród pacjentów otrzymujących opioidy

Podstawowym celem badań będzie ocena skuteczności bezinterferonowych leków przeciwwirusowych o bezpośrednim działaniu (IFN-free DAA) w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) wśród pacjentów leczonych substytucyjnie opioidami (OST). Stawiamy hipotezę, że wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej będą porównywalne z populacjami bez OST. Do celów drugorzędnych należą ocena danych dotyczących bezpieczeństwa, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i zgłaszane przez pacjentów wskaźniki wyników, takie jak funkcjonowanie (niepełnosprawność), zadowolenie z leczenia, stan zdrowia, ogólne postrzeganie zdrowia i jakość życia związana ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Nowe bezinterferonowe schematy leczenia przeciwwirusowego w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (PZW C) osiągają imponujące wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) powyżej 90%, przy krótszym czasie leczenia i zmniejszonych skutkach ubocznych, niezależnie od wcześniejszego leczenia lub obecności zaawansowanej choroby wątroby choroby.

W Europie większość zakażeń HCV została nabyta i przenoszona poprzez dożylne przyjmowanie narkotyków – dlatego osoby przyjmujące narkotyki dożylnie (PWID) stanowią większość osób zakażonych pww C w zachodnich kulturach uprzemysłowionych. Istnieją doskonałe opcje terapeutyczne dla osób z PWID, które są w OST, ponieważ częsty kontakt świadczeniodawcy z pacjentem umożliwia regularne diagnozowanie, ciągłe monitorowanie i zrównoważone zarządzanie zakażeniem HCV wśród tych pacjentów. Jednak pomimo coraz większej liczby dowodów na to, że pacjentów w OST można skutecznie leczyć z powodu HCV, absorpcja leczenia w tej dominującej grupie ryzyka jest nadal bardzo niska. Obecne dowody z populacji nieużywających narkotyków mają jedynie ograniczony wpływ na gotowość lekarzy prowadzących leczenie substytucyjne opioidami (OST), hepatologów i infekcjologów do leczenia przeciwwirusowego HCV za pomocą DAA wolnych od IFN oraz na gotowość pacjentów stosujących OST do włączenia się do takiego leczenia. leczenie. W związku z tym pilnie potrzebne są dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa schematów leczenia przeciwwirusowego HCV za pomocą DAA wolnych od IFN w tej odpowiedniej grupie pacjentów. Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i zgłaszanych przez pacjentów wskaźników wyników DAA wolnych od IFN w leczeniu PWZW wśród pacjentów z OST.

Głównym celem tego otwartego, obserwacyjnego, prospektywnego badania kohortowego będzie ocena skuteczności schematów DAA bez IFN w leczeniu przewlekłego zakażenia HCV wśród pacjentów z OST w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Pacjenci będą leczeni z powodu przewlekłego zakażenia HCV dowolnym zarejestrowanym protokołem DAA bez IFN i zgodnie z odpowiednią ChPL. Gwarantuje to, że dawkowanie i harmonogram są wspierane przez Fazę I lub późniejsze badania. Lekarz prowadzący badanie podejmie wszelkie decyzje medyczne dotyczące rodzaju leku i dawek. Indywidualny czas trwania leczenia zależy od odpowiedniego protokołu leczenia. Lekarz prowadzący badanie ponosi odpowiedzialność za wszelkie decyzje medyczne i dokumentuje dawkowanie leczenia, harmonogram leczenia, czas trwania leczenia i jego wynik.

Skuteczność definiuje się jako utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną w 12. i 24. tygodniu po zakończeniu leczenia (SVR12 i SVR24). Wskaźniki SVR zostaną porównane z literaturą dotyczącą populacji niestosujących substancji na podstawie dwustronnych 95% przedziałów ufności. Obliczenie wielkości próby wykazało, że należy uwzględnić 295 pacjentów z OST (nieleczonych wcześniej HCV/niereagujących na leczenie/z nawrotem) kwalifikujących się do leczenia DAA bez IFN (zgodnie z charakterystyką produktu (ChPL)). Aby uwzględnić odpady, rozważamy nadmierną rekrutację o 10%, co skutkuje rekrutacją 325 pacjentów.

Cele drugorzędne obejmują gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa podczas fazy leczenia do SVR12, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów oraz zgłaszane przez pacjentów wskaźniki wyników, takie jak funkcjonowanie (niepełnosprawność), zadowolenie z leczenia, stan zdrowia, ogólne postrzeganie zdrowia i jakość życia związana ze zdrowiem.

Wszystkie analizy – skuteczności i bezpieczeństwa – będą przeprowadzane zgodnie z planem leczenia (ITT), jak również zgodnie z protokołem (PP). Próba ITT jest zdefiniowana jako liczba pacjentów rozpoczynających leczenie (pierwsza dawka), natomiast próba PP obejmuje tylko pacjentów z pełnymi danymi dla SVR24.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10439
    - Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
  - Berlin, Niemcy, 10551
    - Praxisgemeinschaft Turmstraße
  - Berlin, Niemcy, 10969
    - Praxis Gabriele U. Bellmann/ Norbert E. Lyonn Fachärzte für Allgemeinmedizin
  - Berlin, Niemcy, 12043
    - Praxis Micus
  - Berlin, Niemcy, 14057
    - Praxiszentrum Kaiserdamm
  - Berlin, Niemcy
    - Praxis D. Höpner/M. H. Besson
  - Bremen, Niemcy, 28719
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Tietje, Koc, Schulte
  - Frankfurt, Niemcy, 60329
    - MainFachArzt
  - Hamburg, Niemcy, 22149
    - Medizentrum Hamburg
  - Hanover, Niemcy, 30449
    - Kompetenzzentrum für Suchtmedizin und Infektiologie
  - Kassel, Niemcy, 34117
    - Praxiszentrum Friedrichsplatz
  - Köln, Niemcy, 50679
    - Gemeinschaftspraxis Gotenring
  - Muenchen, Niemcy, 80331
    - Praxis Lebentrau
  - Munich, Niemcy, 48143
    - CIM GmbH Infektiologische Praxisgemeinschaft Busch/Christensen
  - Munich, Niemcy, 80801
    - Schwerpunktpraxis "Concept"
  - Stuttgart, Niemcy, 70197
    - Dres. Ulmer, Frietsch, Müller, Roll
  - Wuppertal, Niemcy, 42277
    - PG Mauruschat/Weilbrenner
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Niemcy, 80331
    - Praxiszentrum Im Tal (PIT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 1-6, w wieku powyżej 18 lat, którzy od co najmniej 3 miesięcy są leczeni substytucyjnie opioidami i rozpoczynają leczenie przeciwwirusowe HCV bezinterferonowymi lekami przeciwwirusowymi o bezpośrednim działaniu (IFN-free DAA)

Opis

Kryteria przyjęcia:

w wieku powyżej 18 lat
uzależnienie od opioidów wg ICD-10
przyjęcie na leczenie substytucyjne opiatów przez co najmniej 3 miesiące
Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C genotypem 1-6
kwalifikacja do leczenia przeciwwirusowego HCV za pomocą DAA wolnych od IFN zgodnie z odpowiednią charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)

Kryteria wyłączenia:

brak kwalifikacji do leczenia przeciwwirusowego HCV za pomocą DAA wolnych od IFN zgodnie z ChPL
niezdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. z powodu ciężkiego upośledzenia umysłowego)
brak pisemnej świadomej zgody podpisanej przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 36 tygodni po punkcie wyjściowym	Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), zdefiniowana jako niewykrywalne HCV RNA, będzie oceniana do 36 tygodni po punkcie wyjściowym. Indywidualny czas trwania leczenia zależy od odpowiedniego protokołu leczenia i wynosi od 8 do 24 tygodni.	do zakończenia badania, do 36 tygodni po punkcie wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 36 tygodni po punkcie wyjściowym	Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.	do zakończenia badania, do 36 tygodni po punkcie wyjściowym
Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia fizycznego mierzony za pomocą Skali Zdrowia Wskaźnika Leczenia Opiatów (OTI-HSS) Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 36 tygodni po punkcie wyjściowym	Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia fizycznego mierzony za pomocą Skali Zdrowia Wskaźnika Leczenia Opiatów (OTI-HSS)	do zakończenia badania, do 36 tygodni po punkcie wyjściowym
Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia psychicznego, mierzony za pomocą krótkiego spisu objawów 18 (BSI-18) Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 36 tygodni po punkcie wyjściowym	Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia psychicznego, mierzony za pomocą krótkiego spisu objawów 18 (BSI-18)	do zakończenia badania, do 36 tygodni po punkcie wyjściowym
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą krótkiego formularza 12 (SF-12, wersja 1) Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 36 tygodni po punkcie wyjściowym	Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą krótkiego formularza 12 (SF-12, wersja 1)	do zakończenia badania, do 36 tygodni po punkcie wyjściowym
Kwestionariusz dotyczący zgłaszanego przez pacjentów zmęczenia i subiektywnych zaburzeń poznawczych Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 36 tygodni po punkcie wyjściowym	Jest to samodzielnie opracowany kwestionariusz składający się z 12 pozycji (5 pozycji dotyczących zmęczenia i 7 pozycji dotyczących subiektywnych deficytów poznawczych), z których każda ma być oceniona na 5-punktowej skali Likerta.	do zakończenia badania, do 36 tygodni po punkcie wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Główny śledczy: Jens Reimer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

AI444-366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .