Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezinterferonová antivirová léčba chronické infekce virem hepatitidy C u pacientů se substitucí opioidů (INFO)

27. dubna 2021 aktualizováno: Prof. Dr. med. Jens Reimer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Účinnost a bezpečnost bezinterferonových antivirových režimů pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy C u pacientů s substitucí opioidů

Primárním cílem studie bude zhodnotit účinnost bezinterferonových přímo působících antivirotik (IFN-free DAA) v léčbě chronické hepatitidy C (HCV) u pacientů v substituční léčbě opioidy (OST). Předpokládáme, že míra trvalé virologické odpovědi bude srovnatelná s populacemi bez OST. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení údajů o bezpečnosti, adherenci pacientů a pacientem hlášených výsledných ukazatelů, jako je fungování (postižení), spokojenost s léčbou, zdravotní stav, celkové vnímání zdraví a kvalita života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Nové antivirové režimy bez interferonu pro léčbu chronických infekcí hepatitidy C (CHC) dosahují působivé míry trvalé virologické odpovědi (SVR) přesahující 90 %, s kratší dobou léčby a sníženými vedlejšími účinky, bez ohledu na předchozí léčbu nebo přítomnost pokročilého stavu jater. nemocí.

V Evropě byla většina infekcí HCV získána a přenesena injekčním užíváním drog – proto lidé, kteří si injekčně užívají drogy (PWID), představují většinu jedinců s infekcí CHC v západních industrializovaných kulturách. Pro ty PWID, kteří jsou v OST, existují vynikající terapeutické možnosti, protože častý kontakt mezi poskytovatelem léčby a pacientem umožňuje pravidelné diagnózy, průběžné sledování a udržitelnou léčbu HCV infekce u těchto pacientů. Navzdory rostoucím důkazům, že pacienti s OST mohou být úspěšně léčeni pro HCV, je míra využití léčby v této převládající rizikové skupině stále velmi nízká. Současné důkazy z populací, které neužívají léky, mají pouze omezený dopad na ochotu lékařů poskytujících substituční léčbu opiáty (OST), hepatologů a infektiologů poskytovat antivirovou léčbu HCV pomocí DAA bez IFN a na ochotu pacientů s OST vstoupit do takové léčby. léčba. V souladu s tím jsou u této relevantní skupiny pacientů naléhavě zapotřebí údaje o účinnosti a bezpečnosti antivirových léčebných režimů HCV s DAA bez IFN. Cílem této prospektivní kohortové studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a pacienty hlášené výsledky DAA bez IFN pro léčbu CHC u pacientů s OST.

Primárním cílem této otevřené, observační, prospektivní kohortové studie bude zhodnotit účinnost režimů DAA bez IFN pro léčbu chronické HCV infekce u pacientů s OST v klinickém prostředí v reálném životě.

Pacienti budou léčeni pro chronickou HCV jakýmkoli druhem registrovaného protokolu DAA bez IFN a v souladu s příslušným SmPC. To zajišťuje, že toto dávkování a plán jsou podporovány výzkumem fáze I nebo pozdějším. Studijní lékař učiní jakákoli lékařská rozhodnutí s ohledem na typ medikace a dávky. Individuální délka léčby závisí na příslušném léčebném protokolu. Lékař studie je odpovědný za jakékoli lékařské rozhodnutí a bude dokumentovat dávkování léčby, plán léčby, trvání léčby a výsledek.

Účinnost je definována jako setrvalá virologická odpověď ve 12. a 24. týdnu po ukončení léčby (SVR12 a SVR24). Míry SVR budou porovnány s literaturou o nelátce pomocí populací na základě oboustranných 95% intervalů spolehlivosti. Výpočet velikosti vzorku odhalil, že je třeba zahrnout 295 pacientů s OST (nenaivní léčba HCV/nereagující na léčbu/relabující) způsobilých pro léčbu DAA bez IFN (podle souhrnu přípravku (SmPC)). Abychom zohlednili výpadky, uvažujeme nadměrný nábor o 10 %, což má za následek nábor 325 pacientů.

Sekundární cíle zahrnují sběr údajů o bezpečnosti během léčebné fáze až do SVR12, adherenci pacientů a pacientem hlášená výsledná měření, jako je fungování (postižení), spokojenost s léčbou, zdravotní stav, celkové vnímání zdraví a kvalita života související se zdravím.

Všechny analýzy - účinnost a bezpečnost - budou prováděny jako analýzy záměrné léčby (ITT) i podle protokolu (PP). Vzorek ITT je definován jako počet pacientů zahajujících léčbu (první dávka), zatímco vzorek PP zahrnuje pouze pacienty s kompletními údaji pro SVR24.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

326

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Berlin, Německo, 10439
    - Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
  - Berlin, Německo, 10551
    - Praxisgemeinschaft Turmstraße
  - Berlin, Německo, 10969
    - Praxis Gabriele U. Bellmann/ Norbert E. Lyonn Fachärzte für Allgemeinmedizin
  - Berlin, Německo, 12043
    - Praxis Micus
  - Berlin, Německo, 14057
    - Praxiszentrum Kaiserdamm
  - Berlin, Německo
    - Praxis D. Höpner/M. H. Besson
  - Bremen, Německo, 28719
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Tietje, Koc, Schulte
  - Frankfurt, Německo, 60329
    - MainFachArzt
  - Hamburg, Německo, 22149
    - Medizentrum Hamburg
  - Hanover, Německo, 30449
    - Kompetenzzentrum für Suchtmedizin und Infektiologie
  - Kassel, Německo, 34117
    - Praxiszentrum Friedrichsplatz
  - Köln, Německo, 50679
    - Gemeinschaftspraxis Gotenring
  - Muenchen, Německo, 80331
    - Praxis Lebentrau
  - Munich, Německo, 48143
    - CIM GmbH Infektiologische Praxisgemeinschaft Busch/Christensen
  - Munich, Německo, 80801
    - Schwerpunktpraxis "Concept"
  - Stuttgart, Německo, 70197
    - Dres. Ulmer, Frietsch, Müller, Roll
  - Wuppertal, Německo, 42277
    - PG Mauruschat/Weilbrenner
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Německo, 80331
    - Praxiszentrum Im Tal (PIT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým HCV genotypem 1-6 ve věku nad 18 let, kteří jsou minimálně 3 měsíce v substituční léčbě opiáty a kteří začínají s antivirovou HCV léčbou přímo působícími antivirotiky bez interferonu (DAA bez IFN)

Popis

Kritéria pro zařazení:

ve věku nad 18 let
závislost na opioidech podle MKN-10
přijetí k substituční léčbě závislosti na opioidech po dobu minimálně 3 měsíců
Chronická infekce hepatitidou C s genotypem 1-6
způsobilost k antivirové léčbě HCV pomocí DAA bez IFN podle příslušného souhrnu údajů o přípravku (SmPC)

Kritéria vyloučení:

chybějící způsobilost pro antivirovou léčbu HCV pomocí DAA bez IFN podle SmPC
neschopnost pacienta zúčastnit se studie (např. kvůli těžkému mentálnímu postižení)
chybí pacientem podepsaný písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Trvalá virologická odpověď Časové okno: po dokončení studie až 36 týdnů po výchozím stavu	Setrvalá virologická odpověď (SVR), definovaná jako nedetekovatelná HCV RNA, bude hodnocena do 36 týdnů po výchozí hodnotě. Individuální délka léčby závisí na příslušném léčebném protokolu a pohybuje se mezi 8 a 24 týdny.	po dokončení studie až 36 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Nežádoucí události Časové okno: po dokončení studie až 36 týdnů po výchozím stavu	Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.	po dokončení studie až 36 týdnů po výchozím stavu
Fyzický zdravotní stav hlášený pacientem, měřený pomocí indexu zdravotního indexu léčby opiáty (OTI-HSS) Časové okno: po dokončení studie až 36 týdnů po výchozím stavu	Fyzický zdravotní stav hlášený pacientem, měřený pomocí indexu zdravotního indexu léčby opiáty (OTI-HSS)	po dokončení studie až 36 týdnů po výchozím stavu
Stav duševního zdraví hlášený pacientem, měřený pomocí přehledu stručných příznaků 18 (BSI-18) Časové okno: po dokončení studie až 36 týdnů po výchozím stavu	Stav duševního zdraví hlášený pacientem, měřený pomocí přehledu stručných příznaků 18 (BSI-18)	po dokončení studie až 36 týdnů po výchozím stavu
Kvalita života související se zdravím, měřená pomocí krátké formy 12 (SF-12, verze 1) Časové okno: po dokončení studie až 36 týdnů po výchozím stavu	Kvalita života související se zdravím, měřená pomocí krátké formy 12 (SF-12, verze 1)	po dokončení studie až 36 týdnů po výchozím stavu
Dotazník o pacientem hlášené únavě a subjektivních kognitivních poruchách Časové okno: po dokončení studie až 36 týdnů po výchozím stavu	Jedná se o samostatně vyvinutý dotazník s 12 položkami (5 položek o únavě a 7 položek o subjektivních kognitivních deficitech), přičemž každá položka má být hodnocena na 5bodové Likertově škále.	po dokončení studie až 36 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jens Reimer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

AI444-366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .